#1 Motore di ricerca per studi clinici in Europa

Seleziona regione:

TP-102: Una Nuova Terapia Batteriofagica per le Infezioni del Piede Diabetico

Uno studio clinico innovativo di Fase 2b è in corso per valutare la sicurezza e l’efficacia di TP-102, una terapia batteriofagica topica per il trattamento delle infezioni del piede diabetico. Questo trattamento innovativo combina cinque batteriofagi specifici (F44/10, F125/10, F770/05, F510/08, F1245/05) per colpire i ceppi batterici comuni presenti nelle ulcere del piede diabetico. Lo studio mira a confrontare TP-102 con un placebo, entrambi utilizzati in aggiunta alle cure standard, per determinare il suo potenziale nel migliorare la classificazione dell’infezione, la guarigione delle ferite e i risultati complessivi del paziente.

Navigazione

    Indice dei Contenuti

    Cos’è il TP-102?

    Il TP-102 è un nuovo farmaco sperimentale in fase di sviluppo per il trattamento delle infezioni del piede diabetico. Si tratta di una terapia batteriofagica, il che significa che utilizza virus speciali (batteriofagi) in grado di uccidere i batteri nocivi senza danneggiare le cellule umane.[1] Il TP-102 è un cocktail o una miscela di cinque diversi batteriofagi: F44/10, F125/10, F770/05, F510/08 e F1245/05. Ciascuno di questi batteriofagi prende di mira specifici tipi di batteri che comunemente causano infezioni del piede nelle persone con diabete.

    Come funziona il TP-102?

    Il TP-102 viene applicato direttamente sulla ferita infetta come sospensione liquida. I batteriofagi nel TP-102 sono progettati per attaccare e uccidere specifici batteri che causano l’infezione. Questo approccio mirato è diverso dagli antibiotici tradizionali, che spesso uccidono sia i batteri nocivi che quelli benefici nell’organismo.[1]

    Quali condizioni tratta il TP-102?

    Il TP-102 è in fase di sviluppo per trattare le ulcere del piede diabetico infettate da specifici tipi di batteri. Questi batteri includono:

    • Acinetobacter baumannii: Un tipo di batterio che può causare gravi infezioni, soprattutto in ambito sanitario.
    • Pseudomonas aeruginosa: Un batterio comune che può causare infezioni in varie parti del corpo, comprese le ferite.
    • Staphylococcus aureus: Spesso chiamato “stafilococco”, questo batterio è una frequente causa di infezioni della pelle e delle ferite.

    Le ulcere del piede diabetico sono piaghe o ferite aperte che si verificano in circa il 15% delle persone con diabete. Queste ulcere possono infettarsi, portando a gravi complicazioni se non trattate adeguatamente.[1]

    Dettagli della Sperimentazione Clinica

    Il TP-102 è attualmente oggetto di studio in una sperimentazione clinica di Fase 2b. Ciò significa che il farmaco è già stato testato per la sicurezza di base nell’uomo e ora i ricercatori stanno esaminando quanto sia efficace e raccogliendo ulteriori informazioni sulla sicurezza.[1]

    La sperimentazione confronta il TP-102 con un placebo (un trattamento senza principi attivi), entrambi somministrati in aggiunta alle cure standard per le infezioni del piede diabetico. Questo aiuta i ricercatori a determinare se il TP-102 offre benefici aggiuntivi rispetto ai trattamenti attuali.

    Chi può partecipare alla sperimentazione?

    La sperimentazione cerca partecipanti che soddisfino criteri specifici, tra cui:

    • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
    • Diagnosi di diabete (Tipo 1 o Tipo 2)
    • Presenza di un’infezione del piede diabetico da almeno 3 settimane
    • L’infezione è causata da uno dei batteri che il TP-102 prende di mira
    • L’ulcera del piede soddisfa criteri specifici di dimensione e gravità

    Ci sono anche diverse condizioni che impedirebbero a qualcuno di partecipare alla sperimentazione, come la gravidanza, determinate altre condizioni mediche o l’uso di trattamenti specifici per l’ulcera del piede.[1]

    Quali sono i risultati attesi?

    I ricercatori stanno esaminando diversi risultati per determinare se il TP-102 è efficace e sicuro. Questi includono:

    • Miglioramento della gravità dell’infezione del piede
    • Riduzione delle dimensioni della ferita
    • Guarigione completa della ferita
    • Eliminazione dei batteri che causano l’infezione
    • Cambiamenti negli esami del sangue che indicano infezione

    Lo studio confronterà questi risultati tra i pazienti che ricevono il TP-102 e quelli che ricevono il placebo.[1]

    Considerazioni sulla Sicurezza

    Come per qualsiasi nuovo farmaco, la sicurezza è una preoccupazione primaria. I ricercatori monitoreranno attentamente eventuali effetti collaterali o reazioni avverse al TP-102. Registreranno qualsiasi nuovo problema medico che si verifichi durante il periodo di trattamento, noti come Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAEs).

    È importante notare che, sebbene la terapia batteriofagica sia un approccio promettente, il TP-102 è ancora un trattamento sperimentale. Sono necessarie ulteriori ricerche per comprendere appieno la sua efficacia e il suo profilo di sicurezza.[1]

    Aspetto Dettagli
    Tipo di Studio Studio Clinico di Fase 2b
    Trattamento TP-102 (terapia batteriofagica) vs Placebo, entrambi con Terapia Standard
    Condizione Target Infezioni del Piede Diabetico
    Batteri Target Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus
    Obiettivi Primari Sicurezza, tollerabilità, miglioramento clinico nella classificazione dell’infezione, effetti sulla guarigione delle ferite
    Obiettivi Secondari Miglioramento dei biomarcatori, eradicazione dei ceppi sensibili, cambiamenti nella guarigione delle ferite/ulcere
    Criteri Chiave di Inclusione Adulti con diabete, criteri specifici di infezione del piede, presenza dei ceppi batterici target
    Durata del Trattamento Fino a 31 giorni
    Somministrazione Applicazione topica sulla ferita

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è TP-102 e come funziona? TP-102 è una terapia batteriofagica topica composta da cinque batteriofagi diversi. Funziona prendendo di mira specifici batteri comunemente presenti nelle infezioni del piede diabetico, come Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus. I batteriofagi sono virus che possono uccidere i batteri, offrendo una potenziale alternativa agli antibiotici tradizionali.
    • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti idonei sono adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con diagnosi di diabete mellito (tipo I o II), un valore di HbA1c del 12,0% o inferiore e un’infezione del piede diabetico che soddisfa criteri specifici. L’infezione deve essere presente da almeno 3 settimane, essere al di sotto della caviglia e avere un’area della ferita di 20,0 cm² o inferiore. I partecipanti devono anche avere almeno uno dei ceppi batterici target suscettibili al TP-102.
    • Quali sono gli obiettivi principali di questo studio? Gli obiettivi principali sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di TP-102 rispetto a un placebo, valutare la sua efficacia nel migliorare la classificazione dell’infezione del piede diabetico e determinare i suoi effetti sulla guarigione delle ferite. Lo studio esaminerà anche i cambiamenti nei biomarcatori legati all’infezione e l’eradicazione dei ceppi batterici target.
    • Come viene somministrato TP-102? TP-102 viene somministrato per via topica, il che significa che viene applicato direttamente sulla ferita. Il dosaggio esatto e la frequenza di applicazione saranno determinati dal protocollo dello studio, ma il periodo massimo di trattamento è di 31 giorni.
    • Quali sono i potenziali benefici e rischi della partecipazione a questo studio? I potenziali benefici includono un miglioramento della guarigione delle ferite e una migliore gestione delle infezioni del piede diabetico. Tuttavia, come per qualsiasi studio clinico, potrebbero esserci rischi o effetti collaterali non ancora noti. Lo studio è progettato per monitorare attentamente la sicurezza e il benessere dei partecipanti durante tutto il periodo di sperimentazione. È importante discutere i potenziali rischi e benefici con il medico dello studio prima di partecipare.

    Studi in corso con F510/08

    • Lo studio non è ancora iniziato

      Studio sulla Sicurezza ed Efficacia della Terapia Batteriofagica TP-102 per Infezioni del Piede Diabetico

      Non ancora in reclutamento

      2 1 1

      Lo studio clinico si concentra su pazienti con ulcere del piede diabetico infette da batteri come Acinetobacter baumannii, Pseudomonas aeruginosa e Staphylococcus aureus. Queste ulcere sono ferite che si formano sui piedi delle persone con diabete e possono essere difficili da guarire a causa delle infezioni. Il trattamento in esame è una terapia a base…

      Farmaci studiati:
      Polonia

    Glossario

    • Bacteriophage: Un virus che infetta e si replica all'interno dei batteri, potenzialmente uccidendoli. In questo studio, i batteriofagi vengono utilizzati come agente terapeutico per colpire batteri specifici che causano infezioni nelle ulcere del piede diabetico.
    • Diabetic Foot Infection (DFI): Un'infezione che si verifica in una ferita del piede di una persona con diabete. Queste infezioni possono essere gravi e possono portare a complicazioni se non trattate adeguatamente.
    • IWGDF/IDSA Classification: Un sistema utilizzato per classificare la gravità delle infezioni del piede diabetico, sviluppato dal Gruppo di Lavoro Internazionale sul Piede Diabetico e dalla Società delle Malattie Infettive d'America.
    • Standard of Care (SoC): Il trattamento o l'assistenza tipica fornita ai pazienti con una condizione specifica. In questo studio, TP-102 o placebo viene somministrato in aggiunta alle cure standard per le infezioni del piede diabetico.
    • HbA1c: Emoglobina glicosilata, un esame del sangue che mostra i livelli medi di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi. Viene utilizzato per diagnosticare e monitorare il diabete.
    • PEDIS Classification: Un sistema per classificare le ulcere del piede diabetico basato su Perfusione, Estensione, Profondità, Infezione e Sensazione.
    • Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale che compare o peggiora dopo l'inizio del trattamento in uno studio clinico.
    • End of Treatment (EOT): Il punto in cui il periodo di trattamento nella sperimentazione clinica è completato.
    • Biomarkers: Indicatori misurabili di uno stato o condizione biologica. In questo studio, biomarcatori come PCR, VES, PCT e conta dei globuli bianchi vengono utilizzati per valutare lo stato dell'infezione.
    • Wound Debridement: La rimozione medica del tessuto morto, danneggiato o infetto per migliorare il potenziale di guarigione del tessuto sano rimanente.