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EGL-001: Un Nuovo Farmaco Sperimentale per Tumori Solidi Avanzati

È in corso uno studio clinico rivoluzionario per valutare il potenziale di EGL-001, un nuovo farmaco in fase di sperimentazione per pazienti con tumori solidi avanzati e/o metastatici. Questo studio multicentrico, in aperto, mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia preliminare di EGL-001 sia come trattamento autonomo che in combinazione con la terapia anti-PD(L)-1. Lo studio, che si estende su più centri in Francia e Spagna, rappresenta un significativo passo avanti nella ricerca sul cancro e offre speranza per i pazienti con tumori solidi difficili da trattare.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è EGL-001?

    EGL-001 è un nuovo farmaco sperimentale attualmente in fase di studio per il trattamento di tumori solidi avanzati e/o metastatici negli adulti[1]. Viene somministrato per via endovenosa (EV), il che significa che viene iniettato direttamente in una vena[2]. Trattandosi di uno studio first-in-human, EGL-001 non è mai stato testato prima sugli esseri umani, e i ricercatori stanno ora esplorando i suoi potenziali benefici e rischi per i pazienti oncologici.

    Quali condizioni mira a trattare EGL-001?

    Il focus principale dello studio clinico di EGL-001 sono i tumori solidi negli adulti[3]. I tumori solidi sono masse anomale di tessuto che non contengono cisti o aree liquide. Possono verificarsi in molte parti del corpo, come polmoni, seno, colon o prostata. Lo studio si concentra specificamente su pazienti con tumori solidi avanzati e/o metastatici. Ecco cosa significano questi termini:

    • Tumori avanzati: Sono tumori che sono cresciuti e si sono diffusi all’interno dell’organo in cui hanno avuto origine.
    • Tumori metastatici: Sono tumori che si sono diffusi dalla loro sede originale ad altre parti del corpo.

    Lo studio si concentra su pazienti il cui cancro è recidivato (tornato dopo il trattamento) o metastatizzato (diffuso ad altre parti del corpo)[4].

    Attuale Studio Clinico di EGL-001

    Lo studio clinico in corso per EGL-001 è uno studio di Fase 1/2, il che significa che si tratta di uno studio in fase iniziale progettato per valutare la sicurezza del farmaco e ottenere dati preliminari sulla sua efficacia[5]. Questo studio viene condotto in circa 4 centri in Francia e 4 centri in Spagna, con piani per includere da 30 a 50 pazienti nella fase iniziale[6].

    Disegno dello Studio e Bracci di Trattamento

    Lo studio è diviso in due parti principali[7]:

    1. Parte 1 (Fase 1): Si tratta di uno studio di escalation della dose in aperto. In questa parte, i ricercatori testeranno diverse dosi di EGL-001 per trovare la dose più sicura ed efficace. EGL-001 sarà testato sia come agente singolo che in combinazione con un trattamento anti-PD(L)-1 (un tipo di immunoterapia).
    2. Parte 2 (Fase 2): Si tratta di uno studio di espansione della dose in aperto. In questa parte, i ricercatori testeranno ulteriormente la dose raccomandata (determinata nella Parte 1) in più pazienti con tumori solidi ricorrenti e/o metastatici.

    Lo studio include diversi bracci di trattamento[8]:

    • Sette diversi livelli di dose di EGL-001 come monoterapia (usato da solo)
    • Tre diversi livelli di dose di EGL-001 in combinazione con un trattamento anti-PD(L)-1

    Obiettivi Primari dello Studio

    Gli obiettivi principali di questo studio sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di EGL-001[9]. I ricercatori esamineranno:

    • Tossicità dose-limitanti (DLT): Sono effetti collaterali abbastanza gravi da impedire l’aumento della dose del farmaco.
    • Dose massima tollerata (MTD): È la dose più alta che può essere somministrata senza causare effetti collaterali gravi.
    • Dosi raccomandate per la Fase 2 (RP2D): Sono le dosi considerate sicure e potenzialmente efficaci per ulteriori test.

    Lo studio monitorerà varie misure di sicurezza, tra cui[10]:

    • Il numero di DLT a ciascun livello di dose
    • La percentuale di pazienti che manifestano eventi avversi (AE)
    • La percentuale di pazienti che manifestano eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
    • La percentuale di pazienti che manifestano eventi avversi gravi (SAE)

    Obiettivi Secondari: Valutazione dell’Efficacia del Trattamento

    Mentre la sicurezza è l’obiettivo primario, lo studio esaminerà anche quanto bene EGL-001 funziona contro il cancro[11]. I ricercatori misureranno:

    • Tasso di Risposta Globale (ORR): È la percentuale di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
    • Tasso di Controllo della Malattia (DCR): Include i pazienti il cui cancro si riduce o rimane stabile.
    • Durata della Risposta (DoR): Misura per quanto tempo il cancro rimane controllato nei pazienti che rispondono al trattamento.
    • Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS): È il tempo dall’inizio del trattamento fino a quando il cancro ricomincia a crescere o il paziente muore.
    • Sopravvivenza Globale (OS): Misura quanto a lungo vivono i pazienti dopo l’inizio del trattamento.

    Queste misurazioni aiuteranno i ricercatori a comprendere quanto EGL-001 sia efficace nel combattere il cancro e nel migliorare la vita dei pazienti[12].

    Aspetto Dettagli
    Tipo di Studio Studio di fase 1/2, multicentrico, in aperto, prima sperimentazione sull’uomo
    Farmaco EGL-001 (somministrazione endovenosa)
    Popolazione Target Pazienti adulti con tumori solidi selezionati avanzati e/o metastatici
    Disegno dello Studio Parte 1 (Fase 1): Aumento del dosaggio di EGL-001 da solo e in combinazione
    Parte 2 (Fase 2): Espansione del dosaggio alla dose raccomandata per la Fase 2
    Obiettivi Primari Valutare la sicurezza, la tollerabilità, le tossicità dose-limitanti e determinare la dose massima tollerata
    Obiettivi Secondari Valutare l’efficacia antitumorale preliminare (ORR, DCR, DoR, PFS, OS)
    Bracci di Trattamento 7 livelli di dose in monoterapia e 3 livelli di dose in terapia combinata
    Sedi Circa 4 centri in Francia e 4 centri in Spagna
    Arruolamento Stimato Da 30 a 50 pazienti nella Parte 1 (aumento del dosaggio)

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è EGL-001? EGL-001 è un nuovo farmaco in fase di sperimentazione clinica per pazienti con tumori solidi avanzati e/o metastatici. Viene somministrato per via endovenosa (attraverso una vena) e viene studiato sia come trattamento singolo che in combinazione con altre terapie antitumorali.
    • Qual è lo scopo di questo studio clinico? Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di EGL-001, determinare il dosaggio appropriato e valutarne la potenziale efficacia nel trattamento dei tumori solidi avanzati. Lo studio mira anche a esaminare l’efficacia di EGL-001 quando combinato con altri trattamenti antitumorali.
    • Chi può partecipare a questo studio? Lo studio è progettato per pazienti adulti con tumori solidi avanzati e/o metastatici selezionati. I criteri specifici di ammissibilità saranno determinati dai medici dello studio, ma in generale, i partecipanti devono avere una diagnosi confermata di tumore solido che non ha risposto ai trattamenti standard.
    • Come è strutturato lo studio? Lo studio è diviso in due parti. La Parte 1 (Fase 1) prevede l’aumento graduale del dosaggio di EGL-001 da solo e in combinazione con un trattamento anti-PD(L)-1. La Parte 2 (Fase 2) espanderà l’uso di EGL-001 al dosaggio raccomandato in più pazienti, sia come terapia singola che in combinazione con il trattamento anti-PD(L)-1.
    • Quali sono i potenziali benefici e rischi della partecipazione? I potenziali benefici includono l’accesso a un nuovo trattamento che potrebbe essere efficace contro i tumori solidi avanzati. Tuttavia, come in qualsiasi studio clinico, esistono rischi di effetti collaterali o che il trattamento non sia efficace. Lo studio monitora attentamente i partecipanti per eventuali eventi avversi e tossicità dose-limitanti per garantire la sicurezza del paziente.

    Studi in corso con Egl-001

    Glossario

    • Solid Tumor: Una massa di cellule anomale che non contiene cisti o aree liquide. I tumori solidi possono essere benigni (non cancerosi) o maligni (cancerosi). Gli esempi includono sarcomi, carcinomi e linfomi.
    • Metastatic: Si riferisce al cancro che si è diffuso dal sito originale ad altre parti del corpo.
    • Open-label: Un tipo di studio clinico in cui sia i ricercatori che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato.
    • Dose escalation: Un metodo negli studi clinici in cui la dose di un farmaco viene gradualmente aumentata per trovare l'equilibrio ottimale tra efficacia ed effetti collaterali.
    • Anti-PD(L)-1 treatment: Un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali bloccando le proteine PD-1 o PD-L1.
    • Dose-limiting toxicity (DLT): Effetti collaterali di un trattamento che sono abbastanza gravi da impedire un aumento del dosaggio o richiedere una riduzione del dosaggio.
    • Maximum tolerated dose (MTD): La dose più alta di un farmaco che può essere somministrata senza causare effetti collaterali inaccettabili.
    • Recommended Phase 2 dose (RP2D): La dose di un farmaco determinata come sicura e potenzialmente efficace, che viene poi utilizzata in ulteriori studi.
    • RECIST v1.1: Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1, un modo standardizzato per misurare come un paziente oncologico risponde al trattamento.
    • Overall response rate (ORR): La percentuale di pazienti il cui cancro si riduce o scompare dopo il trattamento.
    • Disease control rate (DCR): La percentuale di pazienti il cui cancro si riduce, scompare o rimane stabile dopo il trattamento.
    • Progression-free survival (PFS): Il periodo di tempo durante e dopo il trattamento in cui un paziente vive con il cancro senza che questo peggiori.
    • Overall survival (OS): Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento in cui i pazienti sono ancora in vita.