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Eclitasertib

L’Eclitasertib, noto anche come SAR443122, è attualmente oggetto di studi clinici per il suo potenziale nel trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave. Questo articolo fornisce una panoramica della ricerca in corso, compresa l’efficacia del farmaco, la sicurezza e il suo impatto sulla qualità della vita dei pazienti. Le informazioni presentate si basano su uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e di determinazione della dose, progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’Eclitasertib in pazienti adulti con colite ulcerosa.

Indice dei Contenuti

Cos’è ECLITASERTIB?

ECLITASERTIB, noto anche con il codice di prodotto dello sponsor SAR443122, è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave. Attualmente è sottoposto a sperimentazioni cliniche per valutarne l’efficacia e la sicurezza nei pazienti adulti[1].

Condizione Medica: Colite Ulcerosa

La colite ulcerosa (CU) è un tipo di malattia infiammatoria intestinale che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso (colon) e del retto. I sintomi possono includere diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La condizione può influire significativamente sulla qualità della vita di una persona[1].

Come Funziona ECLITASERTIB

ECLITASERTIB è un inibitore della chinasi RIPK1. RIPK1 (Receptor-interacting serine/threonine-protein kinase 1) è un enzima coinvolto nei processi infiammatori. Inibendo questo enzima, ECLITASERTIB potrebbe aiutare a ridurre l’infiammazione nel colon e alleviare i sintomi della colite ulcerosa[1].

Dettagli della Sperimentazione Clinica

La sperimentazione clinica in corso per ECLITASERTIB è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Ciò significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a ricevere ECLITASERTIB o un placebo, e né i partecipanti né i ricercatori sanno chi sta ricevendo quale trattamento. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di diverse dosi di ECLITASERTIB nel trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave durante un periodo di trattamento di induzione[1].

Potenziali Benefici di ECLITASERTIB

La sperimentazione clinica mira a valutare diversi potenziali benefici di ECLITASERTIB, tra cui:

  • Remissione clinica (riduzione o scomparsa dei sintomi)
  • Miglioramento endoscopico (guarigione del rivestimento del colon osservata durante un’endoscopia)
  • Miglioramento istologico (miglioramento dell’aspetto microscopico del tessuto del colon)
  • Miglioramento della qualità della vita per i pazienti con colite ulcerosa
  • Riduzione dei segni e sintomi della colite ulcerosa riportati dai pazienti

Questi risultati saranno misurati utilizzando vari strumenti e valutazioni durante lo studio[1].

Chi Può Partecipare alla Sperimentazione di ECLITASERTIB?

La sperimentazione è aperta a pazienti adulti con colite ulcerosa da moderata a grave. Alcuni criteri chiave di idoneità includono:

  • Avere una colite ulcerosa attiva da almeno 3 mesi prima dello screening
  • Avere un’estensione minima della malattia di 15 centimetri dal margine anale
  • Essere inadeguati rispondenti, non rispondenti o intolleranti ad almeno un trattamento approvato per la colite ulcerosa
  • Non avere determinate altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio o comportare rischi aggiuntivi

Ci sono anche criteri specifici riguardanti i farmaci attuali e precedenti. È importante notare che l’idoneità è determinata dai medici dello studio e ci sono ulteriori criteri di inclusione ed esclusione[1].

Come Viene Somministrato ECLITASERTIB?

ECLITASERTIB viene somministrato per via orale sotto forma di capsule rigide. Lo studio sta testando diverse dosi del farmaco, con una dose giornaliera massima fino a 600 mg. Il periodo di trattamento nello studio dura 52 settimane[1].

Considerazioni sulla Sicurezza

Come per qualsiasi sperimentazione clinica, la sicurezza dei partecipanti è una priorità assoluta. Lo studio monitorerà attentamente eventuali effetti collaterali o eventi avversi. Alcune considerazioni specifiche sulla sicurezza includono:

  • I partecipanti con determinate condizioni mediche, come infezioni attive, diabete non controllato o una storia di determinati tumori, sono esclusi dallo studio
  • Lo studio esclude gli individui che hanno ricevuto vaccini vivi entro 3 mesi prima dell’inizio della sperimentazione
  • I partecipanti saranno monitorati per eventuali cambiamenti nel loro stato di salute durante tutto lo studio

È importante notare che poiché ECLITASERTIB è ancora in fase di sperimentazione clinica, non tutti i potenziali effetti collaterali potrebbero essere noti. I partecipanti alla sperimentazione saranno attentamente monitorati e dovrebbero segnalare qualsiasi sintomo insolito ai medici dello studio[1].

Aspect Details
Drug Name Eclitasertib (SAR443122)
Condition Studied Colite ulcerosa da moderata a grave
Study Type Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di determinazione della dose
Primary Objective Valutare l’efficacia di diverse dosi nel periodo di trattamento di induzione
Key Eligibility Criteria Adulti con CU attiva da ≥3 mesi, risposta inadeguata ai trattamenti precedenti
Primary Endpoint Proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione clinica alla Settimana 12
Secondary Endpoints Miglioramento endoscopico, risposta clinica, miglioramento istologico, cambiamenti nella qualità della vita
Safety Assessment Monitoraggio degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE)
Treatment Duration Fino a 52 settimane

FAQ

  • Che cos’è Eclitasertib e come funziona? Eclitasertib, noto anche come SAR443122, è un inibitore RIPK1 studiato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a grave. Funziona prendendo di mira un enzima specifico coinvolto nell’infiammazione, potenzialmente riducendo i sintomi e migliorando la condizione dei pazienti con colite ulcerosa.
  • Chi può partecipare allo studio clinico di Eclitasertib? I partecipanti idonei sono adulti con colite ulcerosa attiva da almeno 3 mesi, confermata dall’endoscopia. Devono avere una risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno un trattamento approvato per la colite ulcerosa. I partecipanti non devono avere determinate condizioni come il morbo di Crohn, tumori attivi o infezioni specifiche.
  • Quali sono gli obiettivi principali dello studio clinico di Eclitasertib? Gli obiettivi principali sono valutare l’efficacia di diverse dosi di Eclitasertib nei partecipanti con colite ulcerosa da moderata a grave durante il periodo di trattamento di induzione. Lo studio mira anche a valutare l’effetto del farmaco sul miglioramento endoscopico, la remissione clinica, il miglioramento istologico e la qualità della vita.
  • Come viene misurata l’efficacia di Eclitasertib nello studio? L’efficacia viene misurata principalmente dalla proporzione di partecipanti che raggiungono la remissione clinica alla Settimana 12, come determinato dal punteggio Mayo modificato. Le misure secondarie includono il miglioramento endoscopico, la risposta clinica, il miglioramento istologico e i cambiamenti nei risultati riportati dai pazienti e nei punteggi della qualità della vita.
  • Quali sono i potenziali effetti collaterali o le preoccupazioni per la sicurezza di Eclitasertib? Lo studio include una valutazione completa degli Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) durante i periodi di trattamento di induzione e mantenimento, nonché durante il periodo di trattamento in aperto. Questo aiuta a identificare e monitorare eventuali potenziali effetti collaterali o problemi di sicurezza associati all’uso di Eclitasertib.

Sperimentazioni cliniche in corso su Eclitasertib

  • Studio sull’efficacia di Eclitasertib in adulti con colite ulcerosa moderata o grave

    In arruolamento

    2 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Repubblica Ceca Francia Spagna Germania Ungheria Paesi Bassi +5

Glossario

  • Ulcerative Colitis (UC): Una malattia infiammatoria cronica dell'intestino che colpisce il rivestimento dell'intestino crasso (colon) e del retto, causando infiammazione e ulcere.
  • RIPK1 inhibitor: Un tipo di farmaco che blocca l'azione dell'enzima RIPK1, coinvolto nei processi infiammatori del corpo.
  • Endoscopy: Una procedura medica che utilizza un tubo lungo e sottile con una telecamera per esaminare l'interno del corpo, in questo caso il colon e il retto.
  • Clinical remission: Uno stato in cui i segni e i sintomi della malattia sono significativamente ridotti o assenti.
  • Modified Mayo Score (mMS): Un sistema di punteggio utilizzato per valutare la gravità della colite ulcerosa, considerando fattori come la frequenza delle feci, il sanguinamento rettale e i risultati dell'endoscopia.
  • Histologic improvement: Cambiamenti positivi nell'aspetto microscopico dei campioni di tessuto prelevati dall'area colpita del colon.
  • Induction treatment: La fase iniziale del trattamento volta a ridurre rapidamente l'infiammazione e i sintomi della malattia.
  • Maintenance treatment: La fase di trattamento a lungo termine volta a prevenire le ricadute della malattia e mantenere la remissione.
  • Treatment Emergent Adverse Events (TEAEs): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale che compare o peggiora dopo l'inizio del trattamento in uno studio clinico.
  • Pharmacokinetics: Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, inclusi il suo assorbimento, distribuzione, metabolismo ed escrezione.