Indice dei Contenuti
- Cos’è il Desametasone?
- Panoramica della Sperimentazione Clinica
- Come si Utilizza il Collutorio
- Gruppo di Pazienti Target
- Altri Farmaci nello Studio
- Risultati dello Studio
Cos’è il Desametasone?
Il desametasone è un tipo di farmaco steroideo con proprietà antinfiammatorie. In questa sperimentazione clinica, viene studiato sotto forma di collutorio per prevenire una condizione chiamata stomatite[1]. La stomatite è un’infiammazione della bocca e delle labbra che può verificarsi come effetto collaterale di alcuni trattamenti antitumorali.
Panoramica della Sperimentazione Clinica
La sperimentazione clinica qui descritta è uno studio di Fase II in aperto, incentrato sulla prevenzione della stomatite nelle donne in post-menopausa con cancro al seno avanzato[1]. Lo studio mira a valutare l’efficacia di un collutorio a base di desametasone nel prevenire le ulcere della bocca e l’infiammazione che possono verificarsi durante il trattamento del cancro.
Come si Utilizza il Collutorio
Il collutorio al desametasone utilizzato in questo studio ha le seguenti caratteristiche e istruzioni per l’uso[1]:
- È una soluzione orale priva di alcol
- La concentrazione è di 0,5 milligrammi di desametasone per 5mL di soluzione
- Ai pazienti viene indicato di utilizzare 10mL di collutorio
- Il collutorio deve essere risciacquato in bocca per 2 minuti e poi sputato
- Questo processo viene ripetuto 4 volte al giorno
- La durata del trattamento nello studio è di 8 settimane
- Dopo l’uso del collutorio, i pazienti non devono mangiare o bere nulla per un’ora
Gruppo di Pazienti Target
Questo studio si concentra su un gruppo specifico di pazienti con cancro al seno[1]:
- Donne in post-menopausa
- Diagnosticate con cancro al seno avanzato (sia metastatico che localmente avanzato)
- Il loro cancro è positivo ai recettori degli estrogeni (ER+), il che significa che le cellule tumorali crescono in risposta all’ormone estrogeno
- Il loro cancro è HER2-negativo, il che significa che non ha livelli elevati di una proteina chiamata HER2 sulle cellule tumorali
Altri Farmaci nello Studio
Oltre al collutorio al desametasone, i pazienti in questo studio ricevono anche altri due farmaci[1]:
- Everolimus: Una dose di 10 mg, assunta per via orale. L’everolimus è un tipo di terapia mirata che può aiutare a rallentare la crescita delle cellule tumorali.
- Exemestane: Una dose di 25 mg, assunta per via orale. L’exemestane è un tipo di terapia ormonale che abbassa i livelli di estrogeni nel corpo, che può rallentare o fermare la crescita dei tumori al seno ER+.
Questi farmaci sono prescritti secondo le normative locali e fanno parte del trattamento standard per questo tipo di cancro al seno.
Risultati dello Studio
Lo studio mira a misurare diversi risultati per determinare l’efficacia del collutorio al desametasone[1]:
- Incidenza della stomatite: L’obiettivo principale è vedere quanti pazienti sviluppano stomatite di grado 2 o superiore. La stomatite è classificata su una scala da 1 a 4, con numeri più alti che indicano sintomi più gravi.
- Tempo di risoluzione: Se i pazienti sviluppano stomatite, quanto tempo ci vuole perché la condizione migliori da grado 2 o superiore a grado 1 o inferiore?
- Utilizzo del collutorio: Lo studio terrà traccia di quante volte al giorno i pazienti utilizzano effettivamente il collutorio.
- Tassi complessivi di stomatite: Verrà registrato il numero di pazienti che sviluppano stomatite di qualsiasi grado.
- Dosaggio dei farmaci: Lo studio esaminerà se i pazienti sono in grado di assumere le dosi complete di everolimus ed exemestane quando utilizzano il collutorio.
- Livelli ematici: La concentrazione di everolimus ed exemestane nel sangue dei pazienti sarà misurata per vedere se il collutorio influisce sul modo in cui il corpo elabora questi farmaci.
Studiando questi risultati, i ricercatori sperano di determinare se il collutorio al desametasone possa prevenire efficacemente o ridurre la gravità della stomatite nei pazienti con cancro al seno sottoposti a trattamento con everolimus ed exemestane.
