Clostridia, Cluster Xiva, Strain Relative Clostridium_Ap Sp000509125, Live

È in corso un nuovo studio clinico per valutare l’efficacia e la sicurezza di VE202, un nuovo farmaco contenente ceppi batterici vivi, per il trattamento della colite ulcerosa da lieve a moderata. Questo studio di Fase 2 mira a valutare quanto bene VE202 migliori la condizione del colon dei pazienti dopo 8 settimane di trattamento, oltre a monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio rappresenta un passo importante nello sviluppo di nuove terapie per le persone che soffrono di questa malattia infiammatoria cronica intestinale.

Indice dei Contenuti

Cos’è VE202?

VE202 è un farmaco sperimentale in fase di studio per il trattamento della colite ulcerosa da lieve a moderata. Si tratta di una capsula contenente batteri vivi di vari ceppi, tra cui cluster di Clostridia e Bacilli.[1] Questi batteri fanno parte di un gruppo chiamato probiotici, che sono microrganismi vivi che possono fornire benefici per la salute quando consumati in quantità adeguate.

Condizione Target: Colite Ulcerosa da Lieve a Moderata

La colite ulcerosa (CU) è un tipo di malattia infiammatoria intestinale che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso (colon) e del retto. I sintomi possono includere diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. Il termine “da lieve a moderata” si riferisce alla gravità della condizione, che è determinata da fattori come l’estensione dell’infiammazione e l’impatto sulla vita quotidiana.[1]

Come Funziona VE202

Sebbene il meccanismo d’azione esatto non sia completamente compreso, VE202 è progettato per introdurre batteri benefici nell’intestino. Questi batteri potrebbero aiutare a ripristinare l’equilibrio del microbioma intestinale, che è spesso alterato nelle persone con colite ulcerosa. In questo modo, potrebbe contribuire a ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi della condizione.[1]

Ricerca Attuale su VE202

VE202 è attualmente oggetto di studio in una sperimentazione clinica di Fase 2. Ciò significa che, sebbene abbia mostrato promesse in studi precedenti, è ancora considerato sperimentale e non è ancora approvato per l’uso generale. Gli obiettivi principali dello studio attuale sono:

  • Valutare l’efficacia di VE202 nel migliorare l’aspetto del rivestimento del colon (risposta endoscopica) dopo 8 settimane di trattamento
  • Valutare la sicurezza di VE202 durante tutto lo studio[1]

Criteri di Eleggibilità per lo Studio

Per partecipare allo studio VE202, i pazienti devono soddisfare determinati criteri. Alcuni requisiti chiave includono:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Diagnosi di colite ulcerosa almeno 3 mesi prima dello studio
  • Avere una colite ulcerosa attiva da lieve a moderata, come determinato da specifici criteri medici
  • Non aver ricevuto in precedenza determinati tipi di trattamenti per la colite ulcerosa, come agenti biologici o inibitori JAK
  • Non avere altre condizioni mediche specifiche, come la malattia di Crohn o infezioni attive[1]

È importante notare che questi sono solo alcuni dei criteri. Un operatore sanitario può fornire informazioni più dettagliate sull’idoneità allo studio.

Potenziali Benefici di VE202

Se dimostrato efficace, VE202 potrebbe offrire diversi potenziali benefici per le persone con colite ulcerosa da lieve a moderata:

  • Miglioramento dei sintomi come diarrea e sanguinamento rettale
  • Riduzione dell’infiammazione del rivestimento del colon
  • Una nuova opzione di trattamento per coloro che non hanno risposto bene ad altre terapie
  • Potenzialmente meno effetti collaterali rispetto ad alcuni trattamenti esistenti, poiché utilizza batteri naturalmente presenti[1]

Considerazioni sulla Sicurezza

Come per qualsiasi trattamento sperimentale, ci sono potenziali rischi ed effetti collaterali associati a VE202. Lo studio attuale sta monitorando attentamente eventuali eventi avversi, in particolare quelli che potrebbero essere correlati al trattamento. Alcune misure di sicurezza nello studio includono:

  • Controlli regolari e monitoraggio durante tutto il periodo di studio
  • Screening accurato dei partecipanti per garantire che siano idonei al trattamento
  • Esclusione di persone con determinate condizioni o che assumono determinati farmaci che potrebbero interagire con VE202[1]

È importante ricordare che VE202 è ancora in fase di ricerca e maggiori informazioni sulla sua sicurezza ed efficacia saranno disponibili man mano che lo studio progredisce.

Aspetto Dettagli
Farmaco in studio VE202 (capsula contenente molteplici ceppi batterici vivi)
Condizione Colite ulcerosa da lieve a moderata
Fase dello studio Fase 2
Disegno dello studio Randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo
Durata del trattamento 8 settimane
Endpoint primari 1. Tasso di risposta endoscopica al Giorno 56
2. Valutazione della sicurezza (TEAE di Grado ≥ 3 e SAE correlati a VE202)
Criteri chiave di inclusione 1. Età 18-75 anni
2. Diagnosi di CU da almeno 3 mesi
3. CU attiva da lieve a moderata (punteggio Mayo modificato 4-8)
Criteri chiave di esclusione 1. Storia di morbo di Crohn
2. Uso recente di antibiotici, probiotici o determinati preparati erboristici
3. Infezione attiva o febbre recente

Studi clinici in corso su Clostridia, Cluster Xiva, Strain Relative Clostridium_Ap Sp000509125, Live

  • Data di inizio: 2023-05-11

    Studio sull’efficacia di VE202 in pazienti con colite ulcerosa da lieve a moderata

    Non in reclutamento

    2 1 1

    La ricerca clinica si concentra su pazienti con colite ulcerosa di grado lieve o moderato. La colite ulcerosa è una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell’intestino crasso. Lo studio esamina l’efficacia e la sicurezza di un nuovo trattamento chiamato VE202, che è una capsula contenente diversi ceppi di batteri vivi. Questi batteri…

    Malattie indagate:
    Paesi Bassi Repubblica Ceca Ungheria Bulgaria Lituania Polonia

Glossario

  • Ulcerative Colitis: Una malattia infiammatoria cronica dell'intestino che causa infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino crasso (colon) e del retto.
  • Endoscopic Response: Un miglioramento nell'aspetto del rivestimento del colon osservato attraverso un tubo flessibile con una telecamera (endoscopio) inserito nel retto.
  • Mayo Score: Un sistema di punteggio utilizzato per valutare la gravità della colite ulcerosa, che tiene conto della frequenza delle feci, del sanguinamento rettale, dei risultati endoscopici e della valutazione complessiva del medico.
  • Placebo: Una sostanza inattiva che assomiglia al farmaco in fase di test ma non contiene alcun principio attivo. Viene utilizzato come controllo negli studi clinici per confrontare gli effetti con quelli del farmaco reale.
  • Microbiome: L'insieme di tutti i microrganismi, come batteri, funghi e virus, che vivono naturalmente sul nostro corpo e al suo interno, in particolare nell'intestino.
  • Colony Forming Unit (CFU): Un'unità utilizzata per stimare il numero di batteri o cellule fungine vitali in un campione. In questo contesto, viene utilizzata per misurare la quantità di batteri vivi in ogni dose di VE202.
  • Flexible Sigmoidoscopy: Una procedura medica in cui un tubo flessibile con una luce e una telecamera viene inserito nel retto per esaminare la parte inferiore del colon.
  • Treatment-Emergent Adverse Event (TEAE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale che compare o peggiora dopo che un partecipante inizia a ricevere il trattamento in studio.