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Cloridrato di Clemizolo: Un Farmaco Promettente per Varie Condizioni

Il Clemizolo Cloridrato, noto anche come EPX-100, è un farmaco attualmente oggetto di studi clinici per diverse condizioni mediche. Questi studi mirano a valutarne la sicurezza, l’efficacia e come l’organismo metabolizza il farmaco. Le ricerche si concentrano sul trattamento del carcinoma epatocellulare (tumore del fegato), l’epatite C, la sindrome di Dravet (una forma grave di epilessia) e la sindrome di Lennox-Gastaut (un altro tipo di epilessia). I ricercatori stanno testando diversi dosaggi e metodi di somministrazione per determinare il modo migliore di utilizzare questo medicinale per ciascuna condizione.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è il Cloridrato di Clemizolo?

    Il Cloridrato di Clemizolo, noto anche come EPX-100 o semplicemente Clemizolo, è un farmaco attualmente oggetto di studio per il suo potenziale nel trattamento di varie condizioni mediche. È in fase di sperimentazione clinica per valutarne l’efficacia e la sicurezza in diverse patologie.[1][2][3][4][5]

    Clemizolo per il Carcinoma Epatocellulare

    Il carcinoma epatocellulare è un tipo di cancro al fegato. I ricercatori stanno studiando il Cloridrato di Clemizolo come potenziale trattamento per i pazienti affetti da questa condizione che sono in attesa di trapianto di fegato o hanno un tumore non operabile chirurgicamente.[1]

    Lo studio sta testando diverse dosi di Clemizolo (200 mg, 300 mg, 400 mg e 500 mg) somministrate per via orale tre volte al giorno per un massimo di sei mesi. Gli obiettivi principali sono:

    • Verificare se il farmaco è sicuro e ben tollerato
    • Osservare se aiuta a ridurre o arrestare la crescita dei tumori
    • Comprendere come il farmaco si muove attraverso il corpo (farmacocinetica)

    I ricercatori valuteranno anche la durata degli eventuali effetti positivi e se il trattamento aiuta i pazienti a vivere più a lungo.[1]

    Clemizolo per l’Epatite C

    L’epatite C è un’infezione virale che attacca il fegato. Uno studio sta esaminando l’uso del Cloridrato di Clemizolo in pazienti con epatite C non trattati in precedenza.[2]

    In questo studio, i pazienti assumono 100 mg di Clemizolo due volte al giorno per 28 giorni. Successivamente, iniziano il trattamento standard per l’epatite C (interferone e ribavirina). Lo studio mira a:

    • Osservare come il farmaco influisce sulla quantità di virus dell’epatite C nel corpo
    • Comprendere come il farmaco si muove attraverso il corpo
    • Verificare se il farmaco è sicuro e ben tollerato

    Questa ricerca potrebbe aiutare a determinare se il Clemizolo possa essere utile come parte del trattamento dell’epatite C.[2]

    Clemizolo per la Sindrome di Dravet

    La sindrome di Dravet è una forma rara e grave di epilessia che inizia nell’infanzia. I ricercatori stanno studiando il Clemizolo (chiamato EPX-100 in questo contesto) come trattamento aggiuntivo per le persone con sindrome di Dravet.[3]

    Lo studio sta confrontando EPX-100 con un placebo (una sostanza senza principio attivo) per vedere se può:

    • Ridurre il numero di crisi epilettiche
    • Aumentare il numero di giorni senza crisi
    • Migliorare la qualità della vita complessiva
    • Ridurre la gravità delle crisi

    Questa ricerca potrebbe potenzialmente portare a una nuova opzione di trattamento per le persone con sindrome di Dravet.[3]

    Clemizolo per la Sindrome di Lennox-Gastaut

    La sindrome di Lennox-Gastaut (LGS) è un’altra forma grave di epilessia che di solito inizia nell’infanzia. Uno studio sta testando EPX-100 (Cloridrato di Clemizolo) come trattamento aggiuntivo per i bambini con LGS.[5]

    L’obiettivo principale di questo studio è vedere se EPX-100 può ridurre la frequenza delle crisi che causano cadute improvvise (crisi atoniche) nei bambini con LGS. Lo studio dura 20 settimane, inclusi:

    • 4 settimane di osservazione prima di iniziare il trattamento
    • 4 settimane di aumento graduale della dose
    • 12 settimane di mantenimento della dose completa

    Dopo di ciò, i partecipanti hanno l’opzione di continuare a prendere EPX-100 per altre 52 settimane in una fase di estensione in aperto.[5]

    Informazioni sulla Sicurezza e il Dosaggio

    I ricercatori stanno studiando attentamente la sicurezza del Cloridrato di Clemizolo. In uno studio con volontari sani, hanno testato diverse dosi (20 mg, 40 mg e 80 mg) somministrate due volte al giorno. Hanno esaminato:

    • Gli effetti collaterali verificatisi durante il trattamento
    • Cambiamenti nel ritmo cardiaco (misurati tramite ECG)
    • Risultati dell’esame fisico e cambiamenti del peso corporeo

    Hanno anche studiato come il farmaco si muove attraverso il corpo quando assunto a stomaco vuoto e dopo un pasto ad alto contenuto di grassi.[4]

    È importante notare che il Cloridrato di Clemizolo è ancora in fase di ricerca e non è ancora approvato per l’uso generale. Il dosaggio appropriato e il profilo di sicurezza sono ancora in fase di determinazione attraverso questi studi clinici. Consultare sempre un professionista sanitario riguardo a qualsiasi trattamento medico o partecipazione a studi clinici.

    Condition Trial Phase Dosage Duration Primary Outcomes
    Carcinoma Epatocellulare Fase IIa 200-500 mg TID Fino a 24 settimane Sicurezza, risposta tumorale, farmacocinetica
    Epatite C Fase 1b 100 mg BID 28 giorni Attività farmacodinamica sulla carica virale HCV
    Sindrome di Dravet Non specificato Non specificato 20 settimane + estensione di 3 anni Variazione nella frequenza delle crisi
    Sindrome di Lennox-Gastaut Non specificato Non specificato 20 settimane + estensione di 52 settimane Variazione nella frequenza delle crisi atoniche

    Domande frequenti per i pazienti

    • Per quali condizioni è in fase di studio il Clemizole Cloridrato? Il Clemizole Cloridrato è in fase di studio per il carcinoma epatocellulare (cancro al fegato), l’epatite C, la sindrome di Dravet e la sindrome di Lennox-Gastaut.
    • Come viene somministrato il Clemizole Cloridrato in questi studi? Nella maggior parte degli studi, il Clemizole Cloridrato viene somministrato per via orale, sia in capsule che in soluzione liquida. Il dosaggio e la frequenza variano a seconda dello studio specifico e della condizione trattata.
    • Quali sono gli obiettivi principali di questi studi clinici? Gli obiettivi principali sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia del Clemizole Cloridrato. I ricercatori stanno anche studiando come l’organismo metabolizza il farmaco (farmacocinetica) e come influisce sulle condizioni mirate (farmacodinamica).
    • Quanto durano tipicamente questi studi clinici? La durata degli studi varia. Alcuni durano alcune settimane, mentre altri possono estendersi fino a 24 settimane o avere persino fasi di estensione a lungo termine che durano fino a 3 anni.
    • Sono stati segnalati effetti collaterali in questi studi? Gli studi sono progettati per monitorare e registrare eventuali eventi avversi o effetti collaterali. Tuttavia, gli effetti collaterali specifici non sono dettagliati nelle informazioni fornite. Le valutazioni sulla sicurezza sono una parte fondamentale di tutti questi studi.

    Studi in corso con Clemizole Hydrochloride

    • Data di inizio: 2023-08-01

      Studio sull’uso di Clemizole Hydrochloride come terapia aggiuntiva per bambini e adulti con sindrome di Dravet

      Reclutamento

      2 1

      Lo studio riguarda la Sindrome di Dravet, una forma rara e grave di epilessia che inizia nell’infanzia. I partecipanti allo studio sono sia bambini che adulti affetti da questa sindrome. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato EPX-100 (Clemizole Hydrochloride), somministrato come soluzione orale. Questo farmaco sarà confrontato con un placebo per valutare la…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Ungheria Polonia Spagna

    Glossario

    • Hepatocellular Carcinoma: Un tipo di cancro al fegato che inizia nel principale tipo di cellula epatica (epatocita).
    • Dravet Syndrome: Una forma grave di epilessia che inizia nell'infanzia ed è caratterizzata da frequenti e prolungate crisi epilettiche.
    • Lennox-Gastaut Syndrome: Una forma grave di epilessia che tipicamente si manifesta durante l'infanzia o la prima età infantile ed è caratterizzata da molteplici tipi di crisi epilettiche.
    • Pharmacokinetics (PK): Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, incluso come viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed escreto.
    • Pharmacodynamics (PD): Lo studio di come un farmaco influisce sul corpo, incluso il suo meccanismo d'azione e la relazione tra la concentrazione del farmaco e l'effetto.
    • Adjunctive Therapy: Un trattamento aggiuntivo utilizzato insieme al trattamento primario per aumentarne l'efficacia.
    • Open-Label Extension (OLE): Una fase di uno studio clinico in cui tutti i partecipanti ricevono il farmaco attivo, spesso dopo una fase controllata con placebo.
    • RECIST: Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, un insieme di regole utilizzate per misurare quanto bene un paziente oncologico risponde al trattamento.
    • Titration Phase: Un periodo in uno studio clinico in cui la dose di un medicinale viene gradualmente aggiustata per trovare la dose ottimale per ogni paziente.
    • Maintenance Phase: Un periodo in uno studio clinico in cui i pazienti continuano a ricevere una dose stabile di medicinale dopo la fase iniziale di titolazione.