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Clebopride per il Trattamento della Sindrome da Ruminazione: Una Guida Completa per i Pazienti

È attualmente in corso uno studio clinico per valutare l’efficacia del Clebopride Idrogeno Maleato nel trattamento della Sindrome da Ruminazione. Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, mira a valutare l’impatto del farmaco sui sintomi dei pazienti e sull’esperienza complessiva del trattamento. Lo studio si concentra su adulti con sospetta Sindrome da Ruminazione ed esplora vari aspetti della condizione, tra cui la funzione esofagea e i risultati riportati dai pazienti.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è il Clebopride?

    Il Clebopride, noto anche con il suo nome chimico completo clebopride idrogeno maleato, è un farmaco che appartiene a una classe di medicinali chiamati procinetici[1]. I procinetici sono farmaci che aiutano a migliorare il movimento del sistema digestivo. In alcuni paesi, il clebopride è commercializzato con il nome commerciale Motilex ed è disponibile in compresse da 0,5 mg[1].

    Comprendere la Sindrome da Ruminazione

    La sindrome da ruminazione è una condizione in cui le persone rigurgitano ripetutamente e involontariamente cibo non digerito o parzialmente digerito dallo stomaco alla bocca[1]. Questo accade poco dopo aver mangiato ed è diverso dal vomito. Le persone con sindrome da ruminazione spesso rimasticano e reinghiottono il cibo. Questa condizione può essere angosciante e influire sulla qualità della vita di una persona.

    Come il Clebopride Può Aiutare con la Sindrome da Ruminazione

    Il Clebopride è oggetto di studio come potenziale trattamento per la sindrome da ruminazione. Funziona:

    • Aumentando il movimento dello stomaco e dell’intestino, che può aiutare il cibo a muoversi più rapidamente attraverso il sistema digestivo
    • Potenzialmente riducendo il numero di volte in cui il cibo risale nella bocca
    • Possibilmente migliorando la funzione dello sfintere esofageo inferiore (LES), che è il muscolo che impedisce al contenuto dello stomaco di rifluire nell’esofago

    Attuale Studio Clinico sul Clebopride per la Sindrome da Ruminazione

    Attualmente è in corso uno studio clinico per valutare l’efficacia del clebopride nel trattamento della sindrome da ruminazione[1]. Questo studio è importante perché, sebbene il clebopride sia talvolta utilizzato nella pratica clinica per questa condizione, non ci sono ancora prove scientifiche sufficienti per dimostrare quanto sia efficace.

    I dettagli chiave dello studio includono:

    • È uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover. Ciò significa che i partecipanti riceveranno sia il clebopride che un placebo in momenti diversi, e né i partecipanti né i ricercatori sapranno quale viene somministrato quando.
    • La dose studiata è di 0,5 mg di clebopride assunta tre volte al giorno.
    • L’obiettivo principale è vedere quanto bene i pazienti sentono che il trattamento stia funzionando nel complesso.
    • I ricercatori esamineranno anche come il clebopride influisce su vari aspetti della funzione digestiva, come il numero di eventi sintomatici, la pressione dello sfintere esofageo inferiore e il numero di volte in cui il LES si rilassa.

    Chi Può Partecipare allo Studio Clinico?

    Lo studio ha criteri specifici per chi può partecipare[1]. Alcuni punti chiave includono:

    • I partecipanti devono avere almeno 18 anni
    • Devono avere una storia coerente con probabile sindrome da ruminazione, valutata da un gastroenterologo
    • Devono aver fatto una gastro-duodenoscopia (un tipo di endoscopia) negli ultimi 12 mesi che non mostri anomalie nello stomaco o nell’esofago che potrebbero spiegare i loro sintomi
    • I partecipanti devono aver provato una dose specifica di omeprazolo (un comune farmaco che riduce l’acidità) per almeno 2 settimane prima di unirsi allo studio

    Ci sono anche diverse condizioni che impedirebbero a qualcuno di partecipare, come:

    • Esofagite erosiva grave
    • Gravidanza o allattamento
    • Certe malattie psichiatriche
    • Storia di abuso di alcol o droghe
    • Certe malattie sistemiche che influenzano la motilità esofagea
    • Sindrome di Parkinson o condizioni correlate
    • Uso di certi farmaci che potrebbero interferire con lo studio

    Cosa Aspettarsi Durante lo Studio

    Se partecipi allo studio, puoi aspettarti[1]:

    • Di assumere clebopride o un placebo per un periodo di tempo, poi passare all’altro
    • Di sottoporti a test come la manometria ad alta risoluzione con impedenza (HRiM), che misura le pressioni e i movimenti nel tuo esofago
    • Di tenere un diario giornaliero dei sintomi
    • Di compilare questionari sui tuoi sintomi e sulla qualità della vita

    Potenziali Benefici e Considerazioni

    Partecipare a questo studio potrebbe potenzialmente aiutare a migliorare i sintomi della tua sindrome da ruminazione. Tuttavia, è importante ricordare che:

    • L’efficacia del clebopride per la sindrome da ruminazione è ancora in fase di studio
    • Potresti sperimentare effetti collaterali, di cui il tuo medico può discutere con te
    • Potresti ricevere un placebo per parte dello studio
    • Lo studio comporta diverse procedure mediche e richiede un impegno di tempo

    Consulta sempre il tuo medico per determinare se partecipare a questo studio clinico è giusto per te. Possono fornirti informazioni più dettagliate sui potenziali rischi e benefici basati sulla tua situazione di salute individuale.

    Aspetto Dettagli
    Disegno dello studio Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover
    Farmaco testato Clebopride Idrogenomaleato
    Condizione Sindrome da Ruminazione
    Dosaggio 0,5 mg tre volte al giorno
    Esito primario Valutazione complessiva del trattamento percepita dal paziente
    Esiti secondari principali Gravità dei sintomi, numero di eventi sintomatici, cambiamenti della funzione esofagea, qualità della vita
    Principali criteri di inclusione Adulti (18+) con sospetta Sindrome da Ruminazione, gastroduodenoscopia normale negli ultimi 12 mesi
    Principali criteri di esclusione Esofagite erosiva grave, gravidanza, determinati farmaci, disturbi psichiatrici maggiori

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è la Sindrome da Ruminazione? La Sindrome da Ruminazione è una condizione digestiva in cui le persone rigurgitano ripetutamente e involontariamente cibo non digerito o parzialmente digerito dallo stomaco alla bocca. Questo di solito accade poco dopo aver mangiato.
    • Come viene testato il Clebopride in questo studio? Il Clebopride viene testato in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crossover. I pazienti riceveranno Clebopride o un placebo, per poi passare all’altro trattamento. Questo permette ai ricercatori di confrontare gli effetti del farmaco rispetto a un placebo negli stessi individui.
    • Qual è il dosaggio di Clebopride utilizzato nello studio? Lo studio utilizza Clebopride a un dosaggio di 0,5 mg tre volte al giorno (t.i.d.). La dose giornaliera massima è di 1,5 mg e la dose totale massima durante il periodo di studio è di 22,5 mg.
    • Quali sono i principali risultati misurati in questo studio? Il risultato principale è la valutazione complessiva del trattamento percepita dai pazienti, misurata utilizzando un punteggio Likert. I risultati secondari includono la gravità dei sintomi, il numero di eventi sintomatici durante il test, i cambiamenti nella funzione esofagea e le misure della qualità della vita.
    • Chi può partecipare a questo studio clinico? I partecipanti devono avere almeno 18 anni, avere una storia clinica compatibile con probabile Sindrome da Ruminazione e aver completato una gastro-duodenoscopia negli ultimi 12 mesi che non mostri anomalie. Devono inoltre aver provato l’omeprazolo per 2 settimane prima dello studio. Alcune condizioni mediche e farmaci possono escludere la partecipazione.

    Studi in corso con Clebopride Hydrogen Maleate

    • Data di inizio: 2019-10-03

      Studio sull’efficacia del Clebopride nel trattamento della Sindrome da Ruminazione

      Reclutamento

      3 1 1

      Il Rumination Syndrome è una condizione in cui il cibo risale dallo stomaco alla bocca dopo aver mangiato, senza nausea o sforzo. Questo studio si concentra su questa malattia e utilizza un farmaco chiamato Clebopride per il trattamento. Il farmaco viene somministrato in compresse da 0,5 mg. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno sia il…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Belgio

    Glossario

    • Sindrome da Ruminazione: Un disturbo digestivo in cui le persone rigurgitano ripetutamente e involontariamente cibo non digerito o parzialmente digerito dallo stomaco alla bocca, solitamente poco dopo aver mangiato.
    • Clebopride Idrogenomaleato: Il farmaco attivo studiato in questo studio clinico per il trattamento della Sindrome da Ruminazione. Appartiene a una classe di farmaci chiamati procinetici, che aiutano a migliorare la funzione del sistema digestivo.
    • Placebo: Una sostanza che non ha effetti medici attivi, utilizzata come controllo negli studi clinici per confrontare gli effetti del farmaco in studio.
    • Doppio cieco: Un disegno di studio in cui né i partecipanti né i ricercatori direttamente coinvolti sanno chi sta ricevendo il trattamento effettivo e chi sta ricevendo il placebo.
    • Studio crossover: Un tipo di studio clinico in cui i partecipanti ricevono sia il trattamento che il placebo in momenti diversi, permettendo il confronto degli effetti nello stesso individuo.
    • Manometria ad alta risoluzione con impedenza (HRiM): Un test diagnostico che misura le pressioni e i movimenti all'interno dell'esofago, utilizzato per valutare la funzione esofagea in questo studio.
    • Sfintere esofageo inferiore (LES): Un anello muscolare che agisce come una valvola tra l'esofago e lo stomaco, impedendo al contenuto dello stomaco di rifluire nell'esofago.
    • Rilassamenti transitori del LES (TLESRs): Brevi periodi in cui lo sfintere esofageo inferiore si rilassa, permettendo potenzialmente al contenuto dello stomaco di rifluire nell'esofago.
    • Gastroduodenoscopia: Una procedura che utilizza un tubo flessibile con una telecamera per esaminare la parte superiore del sistema digestivo, inclusi esofago, stomaco e prima parte dell'intestino tenue.
    • Omeprazolo: Un farmaco che riduce la produzione di acido gastrico, spesso utilizzato per trattare varie condizioni digestive.