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Cefixime Triidrato: Una Guida Completa per i Pazienti

Questo articolo tratta di uno studio clinico che ha esaminato la bioequivalenza dello sciroppo secco di Cefixime Triidrato prodotto da PT. Bernofarm, Indonesia, confrontato con il suo prodotto di riferimento, lo sciroppo secco Suprax®. Lo studio mirava a determinare se i due prodotti fossero simili in termini di efficacia e di come vengono processati nell’organismo. Questa informazione è cruciale per garantire che le versioni generiche dei medicinali siano sicure ed efficaci quanto i loro equivalenti di marca.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è il Cefixime Triidrato?

    Il Cefixime Triidrato è un antibiotico utilizzato per trattare varie infezioni batteriche. Appartiene a una classe di farmaci chiamati cefalosporine, simili agli antibiotici penicillinici. Il Cefixime Triidrato è disponibile in diverse forme, tra cui una formulazione in sciroppo secco che viene ricostituita (miscelata con acqua) prima dell’uso[1].

    Nella comunità medica, questo farmaco è anche noto con il nome commerciale Suprax®, prodotto da Odan Laboratories Ltd., Canada, e marchio registrato di Astellas Pharma Inc., Giappone[1].

    Come viene somministrato il Cefixime Triidrato?

    Il Cefixime Triidrato viene tipicamente somministrato come sospensione orale. Lo sciroppo secco deve essere ricostituito con acqua prima dell’uso. Ecco come viene preparato:

    • Per il farmaco test (Cefixime Triidrato 100 mg/5 mL sciroppo secco): Il farmaco viene disciolto in 20 mL di acqua, divisi in 2 porzioni. Il farmaco viene poi agitato bene per almeno 30 secondi dopo ogni aggiunta di acqua[1].
    • Per il farmaco di riferimento (Suprax® 100 mg/5 mL sciroppo secco): Il farmaco viene disciolto in 33 mL di acqua, anch’essi divisi in 2 porzioni. Analogamente, viene agitato bene per almeno 30 secondi dopo ogni aggiunta di acqua[1].

    Nello studio, i partecipanti hanno ricevuto una singola dose di 5 mL dello sciroppo ricostituito (sia il farmaco test che il Suprax®) con 240 mL di acqua[1].

    Studio di Bioequivalenza

    È stato condotto uno studio di bioequivalenza per verificare se lo sciroppo secco di cefixime triidrato 100 mg/5 mL prodotto da PT. Bernofarm, Indonesia fosse bioequivalente al suo prodotto di riferimento, lo sciroppo secco Suprax® 100 mg/5 mL[1].

    La bioequivalenza è un termine usato per descrivere quando due farmaci sono farmaceuticamente equivalenti e ci si può aspettare che i loro effetti siano essenzialmente gli stessi. Questo è importante per garantire che le versioni generiche dei farmaci funzionino altrettanto bene delle versioni di marca.

    Lo studio mirava a determinare se i due prodotti fossero bioequivalenti confrontando i loro parametri farmacocinetici. La farmacocinetica si riferisce a come il corpo elabora un farmaco, incluso come viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed escreto[1].

    Farmacocinetica del Cefixime Triidrato

    Lo studio si è concentrato su due principali parametri farmacocinetici:

    1. Concentrazione plasmatica massima (Cmax): Questa è la concentrazione più alta del farmaco nel sangue dopo la somministrazione[1].
    2. Area Sotto la Curva da 0 a 32 ore (AUCt): Questa misura rappresenta l’esposizione totale al farmaco nel tempo[1].

    Sono stati raccolti campioni di sangue a vari intervalli di tempo (pre-dose a 0 ore e post-dose a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 24 e 32 ore) per analizzare questi parametri[1].

    Disegno e Metodologia dello Studio

    Lo studio di bioequivalenza è stato progettato come segue:

    • Tipo di studio: Randomizzato, in singolo cieco, a due periodi, a dose singola, con disegno crossover[1].
    • Partecipanti: 22 volontari sani[1].
    • Condizione: A digiuno (ai partecipanti non era permesso mangiare prima di assumere il farmaco)[1].
    • Metodo di analisi: I campioni di sangue sono stati analizzati utilizzando la Cromatografia Liquida ad Alta Prestazione (HPLC), una tecnica utilizzata per separare, identificare e quantificare i componenti in una miscela[1].

    Lo studio mirava a determinare se i due prodotti fossero bioequivalenti calcolando il rapporto della media geometrica e gli intervalli di confidenza al 90%. I due prodotti sono considerati bioequivalenti quando gli intervalli di confidenza al 90% del rapporto della media geometrica del cefixime triidrato tra il prodotto test e quello di riferimento rientrano nell’intervallo 80,00-125,00% per AUCt e Cmax[1].

    Questo tipo di studio è cruciale per garantire che le versioni generiche dei farmaci siano sicure ed efficaci quanto le loro controparti di marca, offrendo ai pazienti opzioni di trattamento più economiche senza compromettere la qualità o l’efficacia.

    Aspetto Dettagli
    Tipo di Studio Studio di bioequivalenza
    Medicinali Confrontati Cefixime Triidrato 100 mg/5 mL sciroppo secco (Test) vs. Suprax® 100 mg/5 mL sciroppo secco (Riferimento)
    Numero di Partecipanti 22 volontari sani
    Disegno dello Studio Studio randomizzato, in singolo cieco, a due periodi, dose singola, cross-over
    Dosaggio Dose singola di 5 mL di sciroppo secco con 240 mL di acqua
    Risultati Primari Rapporto della media geometrica, intervalli di confidenza al 90%
    Risultati Secondari Concentrazione plasmatica massima (Cmax), Area Sotto la Curva (AUC)
    Criteri di Bioequivalenza Intervalli di confidenza al 90% del rapporto della media geometrica tra 80,00-125,00% per AUCt e Cmax

    Domande frequenti per i pazienti

    • Qual è lo scopo di questo studio clinico? Lo scopo di questo studio clinico è investigare se lo sciroppo secco Cefixime Trihydrate 100 mg/5 mL prodotto da PT. Bernofarm, Indonesia è bioequivalente al suo prodotto di riferimento, lo sciroppo secco Suprax®. Questo significa che stanno verificando se entrambi i prodotti funzionano in modo simile nell’organismo.
    • Quanti partecipanti sono stati coinvolti nello studio? Lo studio ha coinvolto 22 volontari sani che hanno partecipato alla sperimentazione clinica.
    • Quale era il disegno dello studio? Lo studio ha utilizzato un disegno randomizzato, in singolo cieco, a due periodi, a dose singola, crossover. Questo significa che i partecipanti hanno ricevuto entrambi i medicinali in momenti diversi e non sapevano quale stavano assumendo.
    • Come è stato somministrato il farmaco ai partecipanti? I partecipanti hanno ricevuto una dose singola di 5 mL di sciroppo secco Cefixime Trihydrate o sciroppo secco Suprax®, insieme a 240 mL di acqua. Lo sciroppo secco è stato prima disciolto in acqua prima della somministrazione.
    • Quali sono stati i principali risultati misurati nello studio? I principali risultati misurati sono stati il rapporto medio geometrico tra il farmaco test e il farmaco di riferimento, e gli intervalli di confidenza al 90%. Hanno anche esaminato i parametri farmacocinetici come la concentrazione plasmatica massima (Cmax) e l’area sotto la curva (AUC) per determinare come il farmaco si comporta nell’organismo.

    Studi in corso con Cefixime Trihydrate

    • Lo studio non è ancora iniziato

      Studio sull’efficacia di ceftriaxone sodico, lidocaina cloridrato e cefixime trihydrate per la pielonefrite acuta nei bambini da 1 mese a 3 anni

      Non ancora in reclutamento

      3 1 1 1

      Lo studio riguarda il trattamento della pielonefrite acuta nei bambini di età compresa tra 1 mese e 3 anni. La pielonefrite acuta è un’infezione del tratto urinario che può causare febbre e dolore addominale. L’obiettivo principale dello studio è confrontare due approcci terapeutici per vedere se un trattamento di 3 giorni con antibiotici somministrati per…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Francia

    Glossario

    • Bioequivalence: Un termine utilizzato per descrivere quando si prevede che due medicinali abbiano lo stesso effetto nell'organismo. In questo caso, significa che il Cefixime Triidrato generico dovrebbe funzionare altrettanto bene del Suprax® di marca.
    • Cefixime Trihydrate: Un antibiotico utilizzato per trattare varie infezioni batteriche. In questo studio, è il principio attivo presente sia nel prodotto test che in quello di riferimento.
    • Dry Syrup: Una forma di medicinale che si presenta come polvere e deve essere miscelata con acqua prima dell'assunzione. È spesso utilizzata per i bambini o per le persone che hanno difficoltà a deglutire le pillole.
    • Pharmacokinetics: Lo studio di come un farmaco si muove attraverso l'organismo, incluso come viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed eliminato.
    • Geometric Mean Ratio: Una misura statistica utilizzata per confrontare la biodisponibilità di due prodotti farmaceutici. Aiuta a determinare se il farmaco test è sufficientemente simile al farmaco di riferimento.
    • Confidence Interval: Un intervallo di valori che probabilmente contiene il vero valore di un parametro di popolazione sconosciuto. In questo studio, viene utilizzato per determinare se i due farmaci sono bioequivalenti.
    • Cmax: La concentrazione massima di un farmaco nel sangue dopo la sua somministrazione. È uno dei parametri farmacocinetici misurati in questo studio.
    • AUC (Area Under the Curve): Una misura dell'esposizione totale a un farmaco nel tempo. È un altro importante parametro farmacocinetico utilizzato per valutare la bioequivalenza.