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Carbamazepine (Ph. Eur.)

Questo articolo tratta l’uso della Carbamazepina (Ph. Eur.), un farmaco anticonvulsivante, negli studi clinici per pazienti con dolore cronico dovuto alla polineuropatia diabetica. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza della Carbamazepina come parte di un trattamento combinato chiamato AP707. Questa ricerca è importante per sviluppare nuove strategie di gestione del dolore per le persone che soffrono di questa condizione.

Indice dei Contenuti

Cos’è la Carbamazepina?

La carbamazepina, nota anche con il nome farmaceutico CARBAMAZEPINA (PH. EUR.), è un farmaco utilizzato principalmente come anticonvulsivante[1]. Appartiene a una classe di farmaci che agiscono sul sistema nervoso per controllare le convulsioni e gestire certi tipi di dolore. Nel contesto della sperimentazione clinica qui discussa, la carbamazepina viene studiata per il suo potenziale nel trattamento del dolore cronico associato alla neuropatia diabetica.

Usi della Carbamazepina

Mentre la carbamazepina è tradizionalmente usata per trattare l’epilessia e alcune condizioni psichiatriche, questa sperimentazione clinica sta esplorando la sua efficacia nella gestione del dolore cronico dovuto alla polineuropatia diabetica[1]. La polineuropatia diabetica è una complicanza del diabete che causa danni ai nervi, portando a dolore cronico in varie parti del corpo, in particolare nelle estremità.

Dosaggio e Somministrazione

Secondo le informazioni della sperimentazione clinica, la carbamazepina viene somministrata per via orale[1]. La dose giornaliera massima menzionata nello studio è di 120 mg, con una dose totale massima di 201.600 mg nel corso del trattamento[1]. Il periodo massimo di trattamento è fissato a 60 settimane, equivalente a circa 14 mesi[1].

Informazioni sulla Sperimentazione Clinica

La sperimentazione clinica (numero 2022-500897-32-00) è uno studio di Fase III, il che significa che si trova in una fase avanzata di test sull’efficacia e la sicurezza della carbamazepina per il dolore cronico dovuto alla polineuropatia diabetica[1]. Lo studio mira a valutare l’efficacia di un trattamento chiamato AP707, che include la carbamazepina, come terapia aggiuntiva per i pazienti con questa condizione.

Criteri di Idoneità

Per partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare determinati criteri. Alcuni criteri di inclusione chiave sono:

  • Adulti (18 anni o più) con dolore cronico dovuto a polineuropatia diabetica da almeno 3 mesi[1]
  • Dolore da moderato a severo (punteggio di 5 o superiore su una scala da 0 a 10)[1]
  • Aspettativa di vita superiore a 1 anno[1]

Alcuni criteri di esclusione includono:

  • Storia di grave malattia cardiovascolare[1]
  • Grave malattia mentale o storia di dipendenza[1]
  • Gravi malattie epatiche o renali[1]

Potenziali Benefici

Lo studio mira a valutare diversi potenziali benefici del trattamento, tra cui:

  • Riduzione dei livelli di dolore[1]
  • Miglioramento della qualità della vita[1]
  • Migliore qualità del sonno[1]
  • Riduzione del disagio psicologico[1]

Considerazioni sulla Sicurezza

Come per qualsiasi farmaco, ci sono potenziali rischi ed effetti collaterali associati alla carbamazepina. Lo studio monitorerà attentamente i partecipanti per eventuali eventi avversi[1]. I pazienti con una storia di ipersensibilità o intolleranza al farmaco o ai suoi ingredienti sono esclusi dallo studio per minimizzare i rischi[1].

È importante notare che queste informazioni si basano su una sperimentazione clinica in corso, e il profilo completo di efficacia e sicurezza della carbamazepina per il dolore cronico nella neuropatia diabetica è ancora in fase di valutazione. I pazienti dovrebbero sempre consultare il proprio medico prima di considerare qualsiasi nuova opzione di trattamento.

Aspetto Dettagli
Farmaco in studio Carbamazepina (Ph. Eur.) come parte del trattamento combinato AP707
Condizione Dolore cronico dovuto a polineuropatia diabetica
Durata dello studio 52 settimane
Dose giornaliera massima 120 mg
Somministrazione Orale
Endpoint primario Variazione del livello di dolore alla settimana 14 rispetto al basale
Endpoint secondari chiave Variazioni del livello di dolore alle settimane 26 e 52, qualità della vita, qualità del sonno, disagio psicologico
Misure di sicurezza Numero e gravità degli eventi avversi

FAQ

  • Qual è lo scopo principale di questo studio clinico? Lo scopo principale di questo studio clinico è valutare l’efficacia di AP707, che include Carbamazepina, come trattamento aggiuntivo per pazienti con dolore cronico dovuto a polineuropatia diabetica.
  • Chi può partecipare a questo studio? I partecipanti devono avere almeno 18 anni, soffrire di dolore cronico dovuto a polineuropatia diabetica da almeno 3 mesi e avere un dolore da moderato a severo (5 o superiore su una scala da 0 a 10). Devono inoltre essere disposti a utilizzare una contraccezione affidabile durante lo studio e per tre mesi dopo.
  • Quanto dura lo studio? Lo studio dura 52 settimane (circa un anno), con valutazioni in vari momenti durante la sperimentazione, incluse le settimane 14, 26 e 52.
  • Che cos’è la Carbamazepina e come viene utilizzata in questo studio? La Carbamazepina è un farmaco anticonvulsivante. In questo studio, fa parte di un trattamento combinato chiamato AP707. La dose giornaliera massima di Carbamazepina è di 120 mg e viene assunta per via orale.
  • Quali sono i principali parametri che i ricercatori misureranno? I ricercatori misureranno i cambiamenti nei livelli di dolore utilizzando varie scale e questionari, la qualità della vita, la qualità del sonno, il disagio psicologico e il numero e la gravità degli effetti collaterali. Esamineranno anche quanti pazienti necessitano di farmaci antidolorifici aggiuntivi durante lo studio.

Studi clinici in corso su Carbamazepine (Ph. Eur.)

  • Data di inizio: 2023-11-02

    Studio sull’efficacia e tollerabilità di AP707 in pazienti con dolore cronico da polineuropatia diabetica

    Non ancora in reclutamento

    3 1 1

    Lo studio si concentra sul trattamento del dolore cronico causato dalla polineuropatia diabetica, una condizione in cui i nervi sono danneggiati a causa del diabete, causando dolore persistente. Il farmaco in esame è chiamato AP707, un nuovo trattamento che viene somministrato come spray sotto la lingua. Lo studio mira a valutare l’efficacia di AP707 come…

    Malattie indagate:
    Farmaci indagati:
    Austria Germania

Glossario

  • Diabetic Polyneuropathy: Un tipo di danno nervoso che può verificarsi nelle persone con diabete, che spesso causa dolore, formicolio o intorpidimento alle mani e ai piedi.
  • Carbamazepine: Un farmaco anticonvulsivante utilizzato per trattare le convulsioni e il dolore nervoso. In questo studio, fa parte del trattamento AP707 in fase di sperimentazione.
  • Numeric Rating Scale (NRS): Una scala del dolore da 0 a 10 utilizzata per misurare l'intensità del dolore di un paziente, dove 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore immaginabile.
  • Placebo: Una sostanza priva di effetti medici attivi, utilizzata come controllo nella sperimentazione di nuovi farmaci.
  • Adverse Events (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole o non intenzionale che si verifica durante una sperimentazione clinica, sia che sia correlato o meno al trattamento in studio.
  • Quality of Life: Una misura del benessere generale di una persona, che include la salute fisica e mentale, le relazioni sociali e la capacità di funzionare nella vita quotidiana.
  • Responder Analysis: Un modo per valutare l'efficacia del trattamento esaminando la proporzione di pazienti che mostrano un certo livello di miglioramento.