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BI-1808: Un Nuovo Trattamento per le Neoplasie Avanzate

BI-1808 è un farmaco innovativo attualmente in fase di studio in studi clinici per pazienti con tumori maligni avanzati. Questo articolo fornirà una panoramica della ricerca in corso, concentrandosi sul potenziale del farmaco come agente singolo e in combinazione con pembrolizumab (KEYTRUDA®). Esploreremo il disegno dello studio, i suoi obiettivi e cosa potrebbe significare per i pazienti con vari tipi di cancro avanzato, compresi i tumori solidi e alcuni tipi di linfoma.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è il BI-1808?

    Il BI-1808 è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento dei tumori avanzati[1]. È classificato come anticorpo monoclonale, ovvero un tipo di proteina prodotta in laboratorio progettata per colpire cellule specifiche nel corpo. In questo caso, il BI-1808 è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1 (IgG1) completamente umano che prende di mira una proteina chiamata TNFR2[1].

    Come Funziona il BI-1808?

    Il BI-1808 agisce prendendo di mira il TNFR2, che sta per Recettore 2 del Fattore di Necrosi Tumorale. Questa proteina si trova su alcune cellule del corpo, incluse alcune cellule tumorali e immunitarie. Legandosi al TNFR2, il BI-1808 potrebbe aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali in modo più efficace[1].

    Quali Condizioni Tratta il BI-1808?

    Il BI-1808 è in fase di studio per il trattamento di neoplasie avanzate. Questo termine si riferisce a tumori che si sono diffusi o sono diventati difficili da trattare con le terapie standard. In particolare, la sperimentazione clinica si concentra su:

    • Tumori solidi avanzati: Questi sono tumori che formano masse solide negli organi o nei tessuti
    • Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC): Un tipo comune di tumore al polmone
    • Carcinoma ovarico (OC): Tumore che inizia nelle ovaie
    • Linfoma cutaneo a cellule T (CTCL): Un raro tipo di tumore che colpisce la pelle, in particolare:
      • Sindrome di Sézary (SS): Un tipo di CTCL che colpisce il sangue e la pelle
      • Micosi Fungoide (MF): La forma più comune di CTCL, che colpisce principalmente la pelle

    Lo studio è particolarmente interessato ai pazienti il cui tumore è progredito dopo i trattamenti standard[1].

    Panoramica della Sperimentazione Clinica

    La sperimentazione clinica per il BI-1808 è uno studio di Fase 1/2a, il che significa che è nelle prime fasi di sperimentazione sull’uomo. Gli obiettivi principali di questa sperimentazione sono:

    1. Determinare la sicurezza e la tollerabilità del BI-1808
    2. Trovare la dose migliore da utilizzare in studi futuri
    3. Osservare come il farmaco si comporta nel corpo (farmacocinetica)
    4. Cercare primi segni di efficacia contro il cancro

    Lo studio è diviso in diverse parti, ciascuna che esamina diversi aspetti del trattamento[1].

    BI-1808 da Solo e in Combinazione

    La sperimentazione clinica sta testando il BI-1808 in due modi:

    1. Come agente singolo: Questo significa che il BI-1808 viene somministrato da solo per vedere come funziona.
    2. In combinazione con pembrolizumab: Il pembrolizumab (nome commerciale KEYTRUDA®) è un altro farmaco immunoterapico già approvato per vari tipi di cancro. Lo studio sta esaminando se la combinazione di questi due farmaci possa essere più efficace di ciascuno da solo[1].

    Sicurezza ed Effetti Collaterali

    Un focus importante di questo studio è valutare la sicurezza del BI-1808. I ricercatori stanno monitorando attentamente eventuali effetti collaterali o eventi avversi che potrebbero essere correlati al trattamento. Stanno anche cercando le cosiddette “tossicità limitanti la dose” (DLT), che sono effetti collaterali abbastanza gravi da limitare la quantità di farmaco che può essere somministrata in sicurezza[1].

    Cosa Aspettarsi Durante il Trattamento

    Se dovessi partecipare a questa sperimentazione clinica, ecco cosa potresti aspettarti:

    • Il BI-1808 viene somministrato come infusione endovenosa (IV), il che significa che viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.
    • I trattamenti vengono generalmente somministrati ogni 3 settimane.
    • Avresti controlli e test regolari per monitorare la tua salute e gli effetti del trattamento.
    • Il periodo di trattamento iniziale è di circa 9 settimane, dopo di che i medici valuteranno se il trattamento sta aiutando.
    • Se il trattamento sembra funzionare, potresti continuare a riceverlo per un periodo più lungo[1].

    È importante notare che, trattandosi di una sperimentazione clinica, non tutti i pazienti riceveranno lo stesso trattamento. Alcuni potrebbero ricevere il BI-1808 da solo, mentre altri potrebbero riceverlo in combinazione con il pembrolizumab. Il piano di trattamento esatto dipenderebbe dalla parte dello studio in cui ti trovi[1].

    Aspect Details
    Study Type Studio di fase 1/2a, dose-escalation, multicentrico, firstoorte consecutiva, in aperto
    Drug BI-1808 (da solo e in combinazione con pembrolizumab)
    Target Population Pazienti con tumori maligni avanzati, compresi tumori solidi e linfoma cutaneo a cellule T
    Study Phases Fase 1 (Parti A e B) e Fase 2a (Parti A e B)
    Primary Objectives Valutare la sicurezza, la tollerabilità, identificare le DLT, determinare la MTD e selezionare la RP2D
    Secondary Objectives Valutare i parametri PK, la risposta ADA e l’occupazione dei recettori
    Treatment Duration 3 dosi iniziali, con possibilità di fino a 32 dosi aggiuntive per i pazienti che rispondono
    Follow-up 30 giorni (±3 giorni) dopo l’ultima dose di BI-1808

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è BI-1808 e come funziona? BI-1808 è un anticorpo monoclonale immunoglobulina G1 (IgG1) completamente umano che ha come bersaglio TNFR2, una proteina coinvolta nella regolazione del sistema immunitario. È progettato per potenziare potenzialmente la risposta immunitaria dell’organismo contro le cellule tumorali.
    • Per quali tipi di cancro viene testato BI-1808? BI-1808 viene testato per varie neoplasie avanzate, tra cui tumori solidi, cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC), cancro ovarico e linfoma cutaneo a cellule T (CTCL), in particolare la Sindrome di Sézary e la micosi fungoide.
    • Come viene somministrato BI-1808 nella sperimentazione clinica? BI-1808 viene somministrato tramite infusioni endovenose (IV) ogni 3 settimane. Il dosaggio e la frequenza possono variare a seconda della fase della sperimentazione e se viene somministrato da solo o in combinazione con pembrolizumab.
    • Che cos’è il pembrolizumab e perché viene combinato con BI-1808? Pembrolizumab (KEYTRUDA®) è un anticorpo che blocca il recettore di morte programmata (PD-1). Viene combinato con BI-1808 per esplorare se la combinazione può migliorare la capacità del sistema immunitario di combattere il cancro in modo più efficace rispetto a ciascun farmaco da solo.
    • Quali sono gli obiettivi principali di questa sperimentazione clinica? Gli obiettivi principali sono valutare la sicurezza e la tollerabilità di BI-1808 da solo e in combinazione con pembrolizumab, determinare il dosaggio appropriato e valutarne l’efficacia nel trattamento di vari tumori avanzati.

    Studi in corso con Bi-1808

    • Data di inizio: 2020-04-09

      Studio su Tumori Solidi Avanzati: BI-1808, Pembrolizumab e Combinazione di Farmaci

      Reclutamento

      2 1 1 1

      Lo studio clinico si concentra su pazienti con tumori solidi avanzati. L’obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di un nuovo trattamento chiamato BI-1808, che è un tipo di anticorpo monoclonale. Questo trattamento sarà testato sia da solo che in combinazione con un altro farmaco chiamato pembrolizumab, noto anche come Keytruda. In una fase…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Svezia Danimarca Ungheria Spagna

    Glossario

    • Monoclonal Antibody: Un tipo di proteina prodotta in laboratorio che può legarsi a sostanze nel corpo, comprese le cellule tumorali. Nel trattamento del cancro, gli anticorpi monoclonali possono essere utilizzati per somministrare farmaci direttamente alle cellule tumorali.
    • TNFR2: Recettore 2 del Fattore di Necrosi Tumorale, una proteina coinvolta nella regolazione del sistema immunitario che BI-1808 prende di mira.
    • Intravenous (IV) Infusion: Un metodo di somministrazione di farmaci direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.
    • Pembrolizumab (KEYTRUDA®): Un tipo di farmaco immunoterapico che funziona bloccando una proteina chiamata PD-1, che può aiutare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.
    • Dose Escalation: Un metodo negli studi clinici in cui la dose di un farmaco viene gradualmente aumentata per trovare l'equilibrio ottimale tra efficacia ed effetti collaterali.
    • Cutaneous T-cell Lymphoma (CTCL): Un raro tipo di cancro che inizia nei globuli bianchi chiamati cellule T e colpisce principalmente la pelle.
    • Non-small-cell Lung Cancer (NSCLC): Un tipo di cancro al polmone che è la forma più comune della malattia, rappresentando circa l'80-85% di tutti i casi.
    • Pharmacokinetics (PK): Lo studio di come un farmaco si muove attraverso il corpo, incluso come viene assorbito, distribuito, metabolizzato ed escreto.
    • Adverse Events (AEs): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o procedura medica.
    • Recommended Phase 2 Dose (RP2D): La dose di un farmaco determinata negli studi di Fase 1 come appropriata per ulteriori test negli studi di Fase 2.