Indice
- Panoramica dei trial su Aprepitant
- Popolazioni studiate e criteri generali
- Fasi degli studi ed endpoint principali
- Trial chiave che includono Aprepitant
- Come leggere i risultati dei trial
Panoramica dei trial su Aprepitant
Nei dati forniti, Aprepitant compare in studi clinici molto diversi tra loro, ma con un ruolo comune: viene usato soprattutto nei protocolli per controllare nausea e vomito, oppure come parte di trattamenti oncologici più ampi.[1][4][8]
Alcuni studi lo valutano in pazienti con nausea e vomito da chemioterapia o postoperatori, mentre altri lo includono in trial su leucemie e tumori solidi come parte del supporto al trattamento principale.[4][7][10]
Popolazioni studiate e criteri generali
Le popolazioni variano molto da uno studio all’altro.[1] Nei trial ci sono adulti con leucemia linfoblastica acuta T molto ad alto rischio, uomini con carcinoma del pene, persone con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso, donne con carcinoma sieroso uterino o con tumori ovarici, e adulti con tumore della mammella HER2-positivo non metastatico.[1][2][3][6][7][9]
È presente anche uno studio pediatrico sulla prevenzione della nausea e del vomito da chemioterapia, quindi Aprepitant viene valutato sia in adulti sia in bambini, a seconda della malattia e del protocollo.[4]
In alcuni trial, Aprepitant non è il trattamento principale, ma fa parte della terapia di supporto insieme ad altri farmaci antiemetici, cioè farmaci usati per prevenire o ridurre nausea e vomito.[3][5][9]
Fasi degli studi ed endpoint principali
Tra i trial forniti ci sono studi di fase 1, fase 2 e fase 3.[3][4][2] La fase 1, come nello studio sul carcinoma polmonare, mira soprattutto a valutare sicurezza, tollerabilità ed eventi avversi.[3]
Le fasi 2 e 3 cercano più spesso di misurare se il trattamento funziona meglio rispetto al controllo o allo standard, usando risultati come MRD negativity, risposta completa, sopravvivenza senza recidiva linfonodale, riduzione dei sintomi o risposta del tumore secondo criteri standard.[1][2][4][5][7][9]
Negli studi sulla nausea e sul vomito, gli endpoint principali sono la presenza o assenza di vomito, l’uso di farmaci di soccorso e la gravità dei sintomi misurata con scale cliniche.[4][8][10]
Trial chiave che includono Aprepitant
NCT06253637 è uno studio di fase 2 su adulti con leucemia linfoblastica acuta T molto ad alto rischio.[1] L’obiettivo principale è vedere se l’aggiunta di daratumumab alla chemioterapia aumenta la percentuale di pazienti con MRD negativa dopo la prima fase di induzione, cioè dopo il primo ciclo di trattamento.[1] In questo protocollo Aprepitant compare tra molti farmaci di supporto usati insieme alla chemioterapia.[1]
NCT02817958 è uno studio di fase 2 nel carcinoma del pene con metastasi ai linfonodi inguinali.[2] L’endpoint principale è la sopravvivenza senza recidiva dei linfonodi locoregionali a 24 mesi, controllata con ecografia inguinale.[2] Aprepitant è incluso nel regime di trattamento insieme a chemioterapia TIP e chirurgia linfonodale.[2]
NCT04938817 è uno studio di fase 1 in persone con carcinoma polmonare a piccole cellule in stadio esteso.[3] Qui gli obiettivi principali sono la sicurezza, la tollerabilità, le tossicità dose-limitanti, gli eventi avversi e la risposta obiettiva del tumore secondo RECIST 1.1.[3] Aprepitant è presente tra i trattamenti di supporto usati nel protocollo.[3]
2024-517846-32-00, il trial DAVINCY, è uno studio di fase 3 nei bambini con nausea e vomito ritardati da chemioterapia.[4] Lo studio confronta una profilassi prolungata con (fos)Aprepitant rispetto a un regime più breve seguito da placebo, in un disegno in doppio cieco e crossover randomizzato.[4] L’endpoint principale è la quota di pazienti con risposta completa nelle 24-72 ore dopo l’ultima dose di chemioterapia, cioè senza vomito, senza conati e senza farmaci di soccorso.[4]
2023-508849-40-00 è uno studio di fase 3 sulla prevenzione di nausea e vomito dopo chirurgia bariatrica.[8] L’obiettivo è ridurre la frequenza di nausea e vomito postoperatori, e gli endpoint misurano anche la gravità dei sintomi e l’uso di farmaci di soccorso.[8] Aprepitant è confrontato con placebo in questo contesto.[8]
NCT07169851 è uno studio di fase 2 in adulti con cancro che ricevono chemioterapia e sviluppano nausea e vomito.[9] L’endpoint principale è la proporzione di partecipanti con risposta completa nella fase ritardata della nausea e del vomito da chemioterapia, definita come assenza di vomito e assenza di farmaci di soccorso.[9] Anche qui Aprepitant è uno dei trattamenti antiemetici usati nel confronto.[9]
NCT05900206 è uno studio di fase 2 nel tumore della mammella HER2-positivo non metastatico.[10] L’obiettivo principale è la percentuale di risposta patologica completa nel tessuto chirurgico, cioè assenza di tumore invasivo residuo secondo la valutazione patologica.[10] Aprepitant compare nel gruppo di farmaci di supporto usati durante il trattamento neoadiuvante, cioè prima dell’intervento chirurgico.[10]
Come leggere i risultati dei trial
Quando si legge un trial su Aprepitant, è importante capire se il farmaco è studiato come trattamento diretto del sintomo oppure come parte del supporto al trattamento principale.[4][8][10]
Per esempio, nei trial sulla nausea e sul vomito, il risultato più importante è spesso la risposta completa, che significa nessun vomito e nessun bisogno di farmaci di soccorso.[4][9] Nei trial oncologici, invece, gli endpoint possono riguardare la risposta del tumore, la sopravvivenza senza recidiva o la riduzione della malattia residua.[1][2][10]
Alcuni studi misurano anche la sicurezza con il numero di eventi avversi, le interruzioni del trattamento o le riduzioni di dose, perché questi dati aiutano a capire se il protocollo è praticabile nella vita reale dello studio.[3][6][7]
