Studio sull’uso di Amivantamab e combinazione di farmaci per pazienti con cancro del colon-retto avanzato o metastatico

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del colon-retto avanzato o metastatico è una malattia in cui le cellule cancerose si diffondono oltre il colon o il retto. Questo studio clinico si concentra su un nuovo trattamento chiamato amivantamab, che verrà testato da solo e in combinazione con la chemioterapia standard. La chemioterapia standard include farmaci come fluorouracile, oxaliplatino, irinotecan e acido folinico. L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia di amivantamab nel ridurre i tumori e verificare la sicurezza del suo uso insieme alla chemioterapia.

Lo studio è suddiviso in due fasi. Nella prima fase, si cercherà di determinare la dose ottimale di amivantamab da utilizzare in combinazione con la chemioterapia. Nella seconda fase, verrà valutata l’efficacia del trattamento combinato nel trattamento del cancro del colon-retto avanzato o metastatico. I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni endovenose, che sono somministrazioni dirette nel flusso sanguigno tramite una vena.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati attentamente per osservare come rispondono al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo è migliorare le opzioni di trattamento per le persone con questa forma di cancro, offrendo potenzialmente nuove speranze per il futuro. Il termine “placebo” potrebbe essere utilizzato in alcune parti dello studio per confrontare l’efficacia del trattamento attivo. Lo studio è previsto per concludersi nel 2026.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di amivantamab come monoterapia. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal protocollo specifico del trial.

2 aggiunta della chemioterapia standard

Dopo la fase iniziale con amivantamab, viene aggiunta la chemioterapia standard al trattamento.

I farmaci utilizzati includono oxaliplatino, fluorouracile, irinotecano e acido folinico. Tutti questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

La combinazione e il dosaggio dei farmaci saranno adattati in base alla risposta individuale e alla tolleranza del paziente.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

Saranno eseguiti esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire che il trattamento sia sicuro ed efficace.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerà fino a quando non si raggiungeranno gli obiettivi del trial o fino a quando non sarà più sicuro o efficace per il paziente.

Alla fine del trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
  • Il partecipante deve essere stato precedentemente diagnosticato con un adenocarcinoma del colon o del retto che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Il tumore del partecipante deve essere stato precedentemente caratterizzato come avente un tipo specifico di gene, chiamato wildtype KRAS, NRAS, BRAF, e senza evidenza di amplificazione di ERBB2/HER2. È richiesta anche la valutazione dello stato dMMR/MSI-H secondo le linee guida locali.
  • Per alcune fasi dello studio, il partecipante deve avere una malattia valutabile o misurabile secondo criteri specifici.
  • Il partecipante deve avere un punteggio di ECOG PS di 0 o 1, che indica il livello di attività fisica e capacità di prendersi cura di sé.
  • Il partecipante deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, senza storia di trasfusioni di globuli rossi o piastrine, o uso di fattori di crescita specifici nei 7 giorni precedenti il test di laboratorio.
  • Il partecipante deve avere una lesione tumorale che può essere sottoposta a biopsia e deve accettare di sottoporsi a biopsie di screening obbligatorie secondo il protocollo.
  • I partecipanti positivi al virus dell’immunodeficienza umana (HIV) sono idonei se soddisfano determinati criteri.
  • Una partecipante di sesso femminile in età fertile deve avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e entro 72 ore dalla prima dose del trattamento dello studio e deve accettare ulteriori test di gravidanza durante lo studio.
  • Una partecipante di sesso femminile deve essere non in età fertile o, se in età fertile, deve utilizzare almeno un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Una partecipante di sesso femminile deve accettare di non donare ovuli o congelarli per uso futuro durante lo studio e per un periodo di 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • Un partecipante di sesso maschile deve indossare un preservativo durante qualsiasi attività che consenta il passaggio dell’eiaculato a un’altra persona durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento dello studio. Se il partner è una donna in età fertile, deve anche utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Un partecipante di sesso maschile deve accettare di non donare sperma durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento dello studio.
  • Il partecipante deve firmare un modulo di consenso informato, indicando che comprende lo scopo e le procedure richieste dallo studio ed è disposto a partecipare.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare le restrizioni di stile di vita specificate nel protocollo.
  • Il partecipante può avere avuto un altro tipo di tumore in passato, purché non interferisca con la sicurezza o l’efficacia del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Cliniques Universitaires Saint-Luc Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spagna
University Of Antwerp Edegem Belgio
Klinikum der Universitaet Muenchen AöR Monaco di Baviera Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
Fir Huvh Fundacio Institut De Recerca Hospital Universitari Vall De Hebron Barcellona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Amburgo Germania
Institut Jules Bordet Anderlecht Belgio
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda città metropolitana di Milano Italia
Hospital Clinico Universitario De Valencia València Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta città metropolitana di Milano Italia
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
01.07.2022
Germania Germania
Reclutando
01.07.2022
Italia Italia
Reclutando
01.07.2022
Spagna Spagna
Reclutando
01.07.2022

Sedi della sperimentazione

Amivantamab è un farmaco utilizzato nel trattamento del cancro del colon-retto avanzato o metastatico. In questo studio clinico, viene somministrato da solo per valutare la sua attività antitumorale. Inoltre, viene combinato con la chemioterapia standard per esaminare la sicurezza e determinare la dose raccomandata per la fase 2. Amivantamab agisce bloccando specifici segnali che le cellule tumorali utilizzano per crescere e diffondersi.

Malattie in studio:

Cancro del colon-retto avanzato o metastatico – È una forma di cancro che inizia nel colon o nel retto e si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro è considerato avanzato quando ha superato le fasi iniziali e metastatico quando le cellule tumorali si sono diffuse ad altri organi. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e affaticamento. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la diffusione a organi come il fegato o i polmoni. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia, ma nelle fasi avanzate, il trattamento si concentra principalmente sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.

ID della sperimentazione:
2023-506517-22-00
Codice del protocollo:
61186372GIC2002
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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    Spagna
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    Bulgaria Repubblica Ceca Ungheria Polonia Slovacchia