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9-(4-CYCLOHEXYLOXYPHENYL)-7-METHYL-3,4-DIHYDROPYRAZINO[2,1-C][1,2,4]THIADIAZINE 2,2-DIOXIDE

Clinical trials are investigating 9-(4-CYCLOHEXYLOXYPHENYL)-7-METHYL-3,4-DIHYDROPYRAZINO[2,1-C][1,2,4]THIADIAZINE 2,2-DIOXIDE in adults with major depressive disorder. The studies mainly look at whether it helps reduce depressive symptoms, delay relapse, and assess long-term safety and tolerability.

Table of contents

Panoramica degli studi

I trial disponibili studiano 9-(4-CYCLOHEXYLOXYPHENYL)-7-METHYL-3,4-DIHYDROPYRAZINO[2,1-C][1,2,4]THIADIAZINE 2,2-DIOXIDE come trattamento aggiuntivo per persone con disturbo depressivo maggiore.[1]

Tutti gli studi elencati sono interventistici e in fase 3, quindi mirano a valutare in gruppi più ampi se il trattamento può aiutare i sintomi della depressione e se è ben tollerato.[1][2][3][4][5]

Chi può partecipare

La popolazione studiata è composta da adulti con disturbo depressivo maggiore.[1][2][3][4][5]

In uno studio di mantenimento, i partecipanti devono avere avuto una risposta stabile dopo un trattamento in aperto con 9-(4-CYCLOHEXYLOXYPHENYL)-7-METHYL-3,4-DIHYDROPYRAZINO[2,1-C][1,2,4]THIADIAZINE 2,2-DIOXIDE, cioè una fase iniziale in cui tutti ricevono il trattamento prima della randomizzazione.[1]

Disegno degli studi e confronto con placebo

In quattro studi, 9-(4-CYCLOHEXYLOXYPHENYL)-7-METHYL-3,4-DIHYDROPYRAZINO[2,1-C][1,2,4]THIADIAZINE 2,2-DIOXIDE viene confrontato con un placebo, cioè una compressa identica ma senza principio attivo.[1][2][3][5]

Questo tipo di confronto serve a capire se i miglioramenti osservati sono davvero legati al trattamento studiato e non ad altri fattori.[2][3][5]

Uno studio è invece focalizzato sulla sicurezza e sulla tollerabilità a lungo termine e non riporta un gruppo placebo tra gli interventi elencati.[4]

Obiettivi e misure principali

Due studi misurano il cambiamento del punteggio totale MADRS al giorno 56.[2][3][5]

Il MADRS, o Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, è una scala usata per valutare quanto sono forti i sintomi depressivi.[2][3][5]

Lo studio di mantenimento misura il tempo dalla randomizzazione alla ricaduta, cioè quanto tempo passa prima che i sintomi tornino dopo l’assegnazione ai gruppi di studio.[1]

Lo studio a lungo termine misura la comparsa di eventi avversi fino alla settimana 52, per capire meglio la sicurezza nel tempo.[4]

Fasi e dimensioni degli studi

Tutti i trial riportati sono fase 3, la fase in cui si raccolgono dati importanti su efficacia e sicurezza in una popolazione più ampia.[1][2][3][4][5]

Le dimensioni variano da 200 partecipanti in alcuni studi a 557 nel trial a lungo termine, con uno studio di mantenimento che include 526 partecipanti.[1][2][3][4][5]

Tutti gli studi risultano autorizzati, quindi hanno ricevuto il via libera per essere condotti.[1][2][3][4][5]

Termini utili per leggere questi studi

  • Trattamento aggiuntivo: significa che il farmaco viene studiato insieme ad altre cure già in uso, non da solo.[1][2][3][4][5]

  • In aperto: fase in cui tutti sanno quale trattamento viene dato, prima della randomizzazione.[1]

  • Randomizzazione: assegnazione casuale ai gruppi di studio, per rendere il confronto più affidabile.[1]

  • Ricaduta: ritorno dei sintomi dopo un miglioramento iniziale.[1]

  • Tollerabilità: indica quanto bene una persona riesce a seguire il trattamento senza problemi importanti.[4]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
NCT07196501 Phase 3 Major Depressive Disorder Authorised 526
NCT06911112 Phase 3 Major Depressive Disorder Authorised 200
NCT06786624 Phase 3 Major Depressive Disorder Authorised 200
NCT06966401 Phase 3 Major Depressive Disorder Authorised 557
NCT06963021 Phase 3 Major Depressive Disorder Authorised 200

FAQ

  • Who can take part in these trials? The trials are for adults with major depressive disorder. Some studies include people who already had a stable response after open-label treatment with 9-(4-CYCLOHEXYLOXYPHENYL)-7-METHYL-3,4-DIHYDROPYRAZINO[2,1-C][1,2,4]THIADIAZINE 2,2-DIOXIDE.
  • What are the trials trying to find out? They are checking whether 9-(4-CYCLOHEXYLOXYPHENYL)-7-METHYL-3,4-DIHYDROPYRAZINO[2,1-C][1,2,4]THIADIAZINE 2,2-DIOXIDE can improve depression symptoms, help keep the effect over time, and remain safe and tolerable.
  • What phase are these studies in? All the listed studies are Phase 3 trials. Phase 3 studies are larger studies that help confirm benefit and safety in a bigger group of participants.
  • How is success measured in these trials? Some trials measure change in total MADRS score at Day 56. MADRS is a depression rating scale that measures symptom severity. One study also measures time to relapse, and another looks at adverse events up to Week 52.
  • Is placebo used in these studies? Yes, several trials compare 9-(4-CYCLOHEXYLOXYPHENYL)-7-METHYL-3,4-DIHYDROPYRAZINO[2,1-C][1,2,4]THIADIAZINE 2,2-DIOXIDE with placebo, which is a tablet without active drug. This helps show whether the study treatment works better than no active treatment.

Sperimentazioni cliniche in corso su 9-(4-CYCLOHEXYLOXYPHENYL)-7-METHYL-3,4-DIHYDROPYRAZINO[2,1-C][1,2,4]THIADIAZINE 2,2-DIOXIDE

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di NBI-1065845 come trattamento aggiuntivo in adulti con disturbo depressivo maggiore

    In arruolamento

    1 1
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Lituania Romania Slovacchia

  • Studio sull’efficacia e la sicurezza di NBI-1065845 come trattamento aggiuntivo in adulti con disturbo depressivo maggiore

    In arruolamento

    1 1
    Farmaci in studio:
    Belgio Finlandia Ungheria Lettonia

  • Studio a lungo termine per valutare la sicurezza e tollerabilità di NBI-1065845 come trattamento aggiuntivo in adulti con Disturbo Depressivo Maggiore

    In arruolamento

    1 1 1
    Farmaci in studio:
    Belgio Bulgaria Croazia Cechia Estonia Finlandia +10

  • Studio per valutare l’efficacia di NBI-1065845 come trattamento aggiuntivo nel mantenimento della risposta in pazienti con disturbo depressivo maggiore

    In arruolamento

    1 1
    Farmaci in studio:
    Bulgaria Estonia Italia Polonia Spagna

  • Studio sull’efficacia e sicurezza di NBI-1065845 come trattamento aggiuntivo per adulti con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD)

    In arruolamento

    1 1
    Farmaci in studio:
    Croazia Cechia Polonia

Glossario

  • Major Depressive Disorder (MDD): A medical condition with ongoing low mood and other symptoms that can affect daily life.
  • Adjunctive treatment: A treatment used together with another treatment, rather than alone.
  • Placebo: A tablet or treatment with no active drug, used for comparison in a trial.
  • Phase 3: A late stage of clinical research with more participants, used to confirm how well a treatment works and how safe it is.
  • Randomization: A process where participants are assigned by chance to different study groups.
  • Relapse: A return of symptoms after they had improved.
  • MADRS: Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, a tool used to measure how severe depression symptoms are.
  • Baseline: The starting point before treatment or before the study outcome is measured.
  • Adverse events (AEs): Unwanted medical problems that happen during a study.
  • Tolerability: How well participants can handle a treatment without major problems.