Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

Seleziona una regione:

Vortioxetine Hydrobromide

Questo articolo esamina uno studio clinico che indaga la bioequivalenza di una nuova forma di compressa orodispersibile di Vortioxetina Bromidrato rispetto alla forma in compresse esistente. Lo studio mira a valutare l’efficacia e la sicurezza di questa nuova formulazione per i pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore (MDD). Esploreremo il disegno dello studio, gli obiettivi e le potenziali implicazioni per i pazienti che cercano opzioni di trattamento alternative.

Indice dei Contenuti

Cos’è la Vortioxetina?

La Vortioxetina Bromidrato è un farmaco utilizzato principalmente per trattare il Disturbo Depressivo Maggiore (DDM). È anche conosciuto con il nome commerciale Trintellix[1]. Questo farmaco è progettato per aiutare ad alleviare i sintomi della depressione negli adulti.

Condizione Medica Trattata

La principale condizione per cui viene utilizzata la Vortioxetina Bromidrato è il Disturbo Depressivo Maggiore (DDM)[1]. Il DDM è una grave condizione di salute mentale caratterizzata da persistenti sentimenti di tristezza, disperazione e perdita di interesse nelle attività. Può influenzare significativamente la vita quotidiana di una persona, compresa la sua capacità di lavorare, studiare, mangiare, dormire e godere di attività che una volta trovava piacevoli.

Forme del Farmaco

La Vortioxetina Bromidrato è disponibile in diverse forme per soddisfare le varie esigenze dei pazienti:

  • Compresse: La forma tradizionale, nota come Trintellix, che viene assunta con acqua[1].
  • Compresse Orodispersibili (ODT): Una nuova forma chiamata SF001 ODT, che può essere assunta con o senza acqua[1]. Queste compresse si sciolgono rapidamente in bocca, il che può essere utile per i pazienti che hanno difficoltà a deglutire le pillole.

Entrambe le forme contengono 20 mg di Vortioxetina, che è il principio attivo che aiuta a trattare la depressione[1].

Studio di Bioequivalenza

È in corso uno studio per confrontare l’efficacia delle nuove compresse orodispersibili (SF001 ODT) con le tradizionali compresse Trintellix[1]. Questo tipo di studio, chiamato studio di bioequivalenza, mira a dimostrare che la nuova forma del farmaco funziona altrettanto bene quanto la forma esistente.

Dettagli dello Studio

Lo studio è progettato come segue:

  • È uno studio in aperto, il che significa che i partecipanti e i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato[1].
  • È randomizzato, il che significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a diversi gruppi di trattamento[1].
  • Ha tre periodi e tre trattamenti[1]:
    1. SF001 ODT assunto senza acqua
    2. SF001 ODT assunto con acqua
    3. Compresse Trintellix assunte con acqua
  • Lo studio viene condotto in condizioni di digiuno, il che significa che i partecipanti non mangiano prima di assumere il farmaco[1].

Durante ogni periodo dello studio, i ricercatori raccoglieranno campioni di sangue dai partecipanti per 240 ore (10 giorni) per misurare come il farmaco viene assorbito e processato dal corpo[1].

Sicurezza ed Efficacia

Lo studio mira a confrontare quanto bene il corpo assorbe le diverse forme del farmaco. I ricercatori esamineranno due fattori principali[1]:

  • Cmax: Questa è la concentrazione massima del farmaco nel sangue. Aiuta a mostrare quanto del farmaco viene assorbito.
  • AUCi: Questo sta per “Area Sotto la Curva all’infinito”. Rappresenta l’esposizione totale al farmaco nel tempo.

Affinché le nuove compresse orodispersibili siano considerate efficaci quanto le compresse tradizionali, queste misurazioni devono rientrare tra l’80% e il 125% dei valori per Trintellix[1]. Questo intervallo è standard per determinare se due forme di un farmaco sono bioequivalenti, o ugualmente efficaci nel corpo.

Lo studio monitorerà anche la sicurezza e la tollerabilità del farmaco nei partecipanti[1]. Questo è importante per garantire che la nuova forma del farmaco non causi effetti collaterali inaspettati.

Aspetto Dettagli
Titolo dello Studio Studio di Bioequivalenza a Dose Singola di Compresse Orodispersibili di Vortioxetina Emidrobromuro
Scopo Confrontare la biodisponibilità delle nuove compresse orodispersibili con le compresse Trintellix esistenti
Disegno dello Studio In aperto, randomizzato, a tre periodi, tre trattamenti, sei sequenze, crossover
Condizione Studiata Disturbo Depressivo Maggiore (MDD)
Interventi 1. Compresse Orodispersibili di Vortioxetina Emidrobromuro (20 mg)
2. Compresse di Vortioxetina Idrobromuro (Trintellix, 20 mg)
Risultati Primari 1. Cmax (concentrazione plasmatica massima)
2. AUCi (area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo)
Criteri di Bioequivalenza I rapporti dei parametri PK devono rientrare tra l’80,00% e il 125,00% con intervalli di confidenza del 90%
Valutazione della Sicurezza Monitoraggio della sicurezza e della tollerabilità nei soggetti

FAQ

  • Qual è lo scopo di questo studio clinico? Lo scopo di questo studio clinico è confrontare la biodisponibilità orale delle compresse orodispersibili di Vortioxetina Emidrobromuro con le attuali compresse ‘Trintellix’ (Vortioxetina). Lo studio mira a determinare se la nuova formulazione è bioequivalente alla forma in compresse attuale e a monitorarne la sicurezza e la tollerabilità in soggetti adulti sani.
  • Come è progettato lo studio? Lo studio è progettato come uno studio di bioequivalenza orale in aperto, randomizzato, a tre periodi, tre trattamenti, sei sequenze, crossover, bilanciato, a dose singola. I partecipanti riceveranno il prodotto test (compressa orodispersibile) sia con che senza acqua, e il prodotto di riferimento (compressa Trintellix) con acqua.
  • Cos’è la bioequivalenza e perché è importante? La bioequivalenza significa che due formulazioni di farmaci hanno la stessa velocità ed estensione di assorbimento nell’organismo. È importante perché garantisce che la nuova forma in compresse orodispersibili di Vortioxetina avrà lo stesso effetto terapeutico della forma in compresse esistente, permettendo ai pazienti di beneficiare potenzialmente di un metodo alternativo di assunzione del farmaco.
  • Quali sono i principali risultati misurati in questo studio? I principali risultati misurati sono la concentrazione plasmatica massima (Cmax) e l’area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUCi) della Vortioxetina. Queste misurazioni aiutano a determinare se la nuova formulazione viene assorbita nel flusso sanguigno alla stessa velocità ed estensione della forma in compresse esistente.
  • Come potrebbe questo studio beneficiare i pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore? Se la compressa orodispersibile si dimostra bioequivalente alla forma in compresse esistente, potrebbe fornire un’opzione alternativa per i pazienti con Disturbo Depressivo Maggiore che hanno difficoltà a deglutire le pillole o preferiscono una compressa a rapida dissoluzione. Questo potrebbe potenzialmente migliorare l’aderenza alla terapia e la soddisfazione dei pazienti con il loro trattamento.

Sperimentazioni cliniche in corso su Vortioxetine Hydrobromide

  • La sperimentazione non è ancora iniziata

    Studio sugli effetti di Vortioxetina nei pazienti con diagnosi recente di schizofrenia

    Arruolamento non iniziato

    2 1 1 1

    La ricerca si concentra sulla schizofrenia e sui disturbi dello spettro della schizofrenia, studiando l’effetto del farmaco Vortioxetina. La schizofrenia è una malattia mentale che può influenzare il modo in cui una persona pensa, sente e si comporta. Il farmaco Vortioxetina è già autorizzato per altre condizioni e viene ora esaminato per il suo potenziale…

    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Spagna

Glossario

  • Bioequivalence: Uno stato in cui due formulazioni di farmaci hanno la stessa velocità ed estensione di assorbimento nell'organismo, garantendo lo stesso effetto terapeutico.
  • Orally Disintegrating Tablet: Una compressa progettata per dissolversi rapidamente in bocca senza bisogno di acqua, rendendo più facile l'assunzione per alcuni pazienti.
  • Vortioxetine Hydrobromide: Un farmaco antidepressivo utilizzato per trattare il Disturbo Depressivo Maggiore (MDD).
  • Major Depressive Disorder (MDD): Una condizione di salute mentale caratterizzata da sentimenti persistenti di tristezza, disperazione e perdita di interesse nelle attività, che spesso richiede un trattamento medico.
  • Plasma concentration: La quantità di farmaco presente nel plasma sanguigno in un determinato momento dopo la somministrazione.
  • Cmax: La concentrazione plasmatica massima di un farmaco raggiunta dopo la somministrazione, utilizzata per misurare la velocità di assorbimento del farmaco.
  • AUCi: Area Sotto la Curva (infinito), una misura dell'esposizione totale a un farmaco nel tempo, utilizzata per valutare l'entità dell'assorbimento del farmaco.
  • Open-label study: Un tipo di studio clinico in cui sia i ricercatori che i partecipanti sono a conoscenza del trattamento che viene somministrato.
  • Crossover study: Un disegno di studio in cui i partecipanti ricevono diversi trattamenti in una sequenza specifica, permettendo il confronto dei trattamenti nello stesso individuo.
  • Fasting conditions: Una condizione in cui i partecipanti non hanno mangiato per un periodo specificato prima e dopo l'assunzione del farmaco, per standardizzare le condizioni dello studio.