Studio sulla farmacocinetica degli antibiotici Piperacillina, Tazobactam, Cefazolina, Ampicillina sodica e Clindamicina in donne con gravidanza gemellare

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su donne in gravidanza gemellare e mira a comprendere come alcuni antibiotici si distribuiscono nel sangue della madre e dei neonati. Gli antibiotici studiati includono Piperacillina/Tazobactam, Cefazolina, Ampicillina Sodica e Clindamicina. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioรจ direttamente nel sangue attraverso una flebo. L’obiettivo principale รจ determinare la concentrazione di questi antibiotici nel sangue materno e nel sangue del cordone ombelicale dei neonati, per vedere se ci sono differenze tra i due gemelli.

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno uno o piรน di questi antibiotici durante il parto cesareo. Saranno raccolti campioni di sangue dalla madre e dal cordone ombelicale per misurare la quantitร  di antibiotico presente. Questo aiuterร  a capire come gli antibiotici si distribuiscono nel corpo della madre e dei neonati e se ci sono differenze tra i gemelli. Lo studio valuterร  anche la sicurezza e la tollerabilitร  degli antibiotici, monitorando eventuali reazioni avverse riportate dal personale clinico.

1 inizio dello studio

La partecipazione allo studio inizia con la somministrazione di uno o piรน antibiotici specifici. Gli antibiotici utilizzati includono piperacillina/tazobactam, cefazolina, ampicillina sodica e clindamicina.

Tutti gli antibiotici sono somministrati tramite infusione endovenosa.

2 somministrazione degli antibiotici

Il piperacillina/tazobactam viene somministrato come soluzione per infusione.

La cefazolina รจ somministrata come soluzione per iniezione/infusione.

L’ampicillina sodica รจ somministrata come soluzione per iniezione/infusione.

La clindamicina รจ somministrata come soluzione per iniezione/infusione.

3 monitoraggio delle concentrazioni antibiotiche

L’obiettivo principale dello studio รจ determinare la concentrazione degli antibiotici nel sangue materno e nel sangue del neonato (dal cordone ombelicale).

Viene investigata la potenziale differenza di concentrazione antibiotica tra i gemelli.

4 valutazione dei parametri farmacocinetici

I parametri farmacocinetici valutati includono la differenza di concentrazione antibiotica tra le coppie di gemelli, il rapporto antibiotico cordone/materno, il volume di distribuzione materno, la clearance, il legame proteico, la concentrazione di fluido interstiziale placentare e la concentrazione antibiotica del cordone ombelicale.

5 valutazione degli endpoint clinici e di sicurezza

Gli endpoint clinici descrittivi includono l’infezione postoperatoria materna o la sepsi e la sepsi neonatale precoce.

Gli endpoint di sicurezza valutano la sicurezza e la tollerabilitร  degli antibiotici, raccogliendo eventuali reazioni avverse segnalate dal personale clinico.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 ottobre 2025.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere una donna con una gravidanza gemellare.
  • Partorire tramite taglio cesareo tra la 24ยช e la 42ยช settimana di gravidanza.
  • Ricevere uno o piรน degli antibiotici inclusi nello studio.
  • Essere in grado e disposta a firmare il consenso informato.
  • Avere un’etร  compresa tra i 18 e i 55 anni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare uomini, poichรฉ lo studio รจ riservato solo alle donne.
  • Le donne che non sono in stato di gravidanza non possono partecipare. La gravidanza รจ quando una donna aspetta un bambino.
  • Le persone che non fanno parte di una popolazione vulnerabile non possono partecipare. Una popolazione vulnerabile include persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
17.02.2023

Sedi della sperimentazione

Antibiotico: Questo farmaco viene utilizzato per trattare infezioni batteriche. Nel contesto dello studio clinico, l’obiettivo รจ misurare la concentrazione dell’antibiotico nel sangue materno e nel sangue del neonato (prelevato dal cordone ombelicale). Si vuole anche indagare se ci sono differenze nella concentrazione dell’antibiotico tra i due gemelli.

Infezione postoperatoria materna โ€“ Si tratta di un’infezione che puรฒ verificarsi dopo un intervento chirurgico, quando i batteri entrano nel corpo attraverso l’incisione chirurgica. I sintomi possono includere arrossamento, gonfiore, dolore e secrezione di pus nella zona dell’incisione. Se non trattata, l’infezione puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. รˆ importante monitorare i segni di infezione per intervenire tempestivamente. Le infezioni postoperatorie possono variare in gravitร  e richiedono attenzione medica.

Sepsi neonatale precoce โ€“ รˆ un’infezione grave che si verifica nei neonati entro i primi giorni di vita. Puรฒ essere causata da batteri che il neonato contrae durante il parto o subito dopo. I sintomi possono includere febbre, difficoltร  respiratorie, letargia e irritabilitร . La sepsi neonatale richiede un’attenzione medica immediata per prevenire complicazioni. รˆ fondamentale riconoscere i segni precoci per garantire un trattamento adeguato.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:48

ID della sperimentazione:
2024-518564-12-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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