Studio su Durvalumab e combinazione di farmaci per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non operabile di stadio III

2 1 1 1

Sponsor

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo

What is this study about?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III, che non può essere rimosso chirurgicamente. Questo tipo di cancro è una delle forme più comuni di tumore polmonare. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato Durvalumab, somministrato tramite infusione endovenosa. Durvalumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento, osservando eventuali effetti collaterali gravi che potrebbero verificarsi entro sei mesi dall’inizio della terapia. I partecipanti riceveranno una combinazione di chemioterapia e immunoterapia, seguita da una radioterapia a dose ridotta e da un mantenimento con immunoterapia. Questo approccio mira a ridurre il tumore e a mantenere i risultati ottenuti nel tempo.

Lo studio è di fase 2 e coinvolge più centri, il che significa che è condotto in diverse località per raccogliere dati più ampi. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e per garantire la loro sicurezza durante tutto il corso dello studio. L’obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per le persone con NSCLC in stadio avanzato, offrendo una nuova speranza per una gestione più efficace della malattia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di chemo-immunoterapia. Questo trattamento combina la chemioterapia con l’immunoterapia per attaccare le cellule tumorali.

Il farmaco durvalumab viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata specifiche della somministrazione saranno determinate dal personale medico in base alle esigenze individuali del paziente.

2 radioterapia a dose ridotta

Dopo la fase iniziale di chemo-immunoterapia, il paziente riceverà una radioterapia ipofrazionata a dose ridotta. Questo tipo di radioterapia utilizza dosi più basse di radiazioni somministrate in un numero ridotto di sessioni.

L’obiettivo è ridurre gli effetti collaterali mantenendo l’efficacia del trattamento.

3 immunoterapia di mantenimento

Successivamente, il paziente continuerà con l’immunoterapia di mantenimento utilizzando durvalumab. Questo trattamento aiuta a mantenere il sistema immunitario attivo contro le cellule tumorali.

La somministrazione avviene per via endovenosa e la frequenza sarà stabilita dal personale medico.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo del trial, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento.

Saranno effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per monitorare eventuali effetti collaterali e l’efficacia del trattamento.

5 conclusione del trial

Il trial clinico è previsto per concludersi entro il 31 dicembre 2025.

Al termine del trial, i risultati saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Who Can Join the Study?

Essere in grado di fornire un consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.
Avere un peso corporeo superiore a 30 kg al momento dell’iscrizione.
Essere di sesso maschile o femminile.
Per le donne, dimostrare di essere in stato di post-menopausa o avere un test di gravidanza negativo. La post-menopausa si riferisce al periodo dopo la cessazione delle mestruazioni per 12 mesi senza altre cause mediche. Le donne in età fertile devono usare due metodi contraccettivi durante lo studio e per 3 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Gli uomini con partner in età fertile devono usare due metodi contraccettivi durante lo studio.
Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
Avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
Avere una diagnosi documentata di cancro al polmone non a piccole cellule in stadio III localmente avanzato e non operabile. Questo tipo di cancro è confermato attraverso esami specifici come la PET/CT o la risonanza magnetica.
Avere una malattia misurabile valutata all’inizio dello studio tramite CT/MRI.
Avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane al momento dell’iscrizione.
Avere un punteggio di performance status secondo WHO/ECOG di 0-1, che indica un buon livello di attività fisica.
Non essere idoneo per la chemio-radioterapia simultanea secondo la valutazione del medico.
Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo al momento dell’iscrizione, senza bisogno di supporto con fattori di crescita o trasfusioni. Questo include:
- Emoglobina di almeno 9.0 g/dL.
- Conta dei neutrofili superiore a 1.0 x 10^9/L.
- Conta delle piastrine superiore a 75 x 10^9/L.
- Bilirubina sierica non superiore a 1.5 volte il limite superiore della norma, tranne nei pazienti con sindrome di Gilbert.
- ALT e AST non superiori a 2.5 volte il limite superiore della norma.
- Clearance della creatinina misurata o calcolata superiore a 40 mL/min, che indica una buona funzione renale.

Who Cannot Join the Study?

Non avere un’età compresa tra i 18 e i 65 anni.
Non essere affetti da cancro al polmone non a piccole cellule, che è un tipo di tumore ai polmoni.
Appartenere a una popolazione vulnerabile, come persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
Non essere disponibili a partecipare per l’intera durata dello studio.
Avere condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
Essere in gravidanza o allattamento.
Non essere in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.

Where you can join this trial?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Ajcwvtn Socig Snizyoiqr Ttiufkfblapt Dkx Sokhz Lvxfh	Varese	Italia
Fmcvrclpsd Ikkst Pauvsjxnvdh Srx Mvhrim	Pavia	Italia
Fcxjrltgep Ivhpz Sfa Gelgesi Dhm Texcizo	Monza	Italia

Nome completo *

e-mail *

Prefisso nazionale *

Numero di telefono *

Seleziona nazionalità *

Seleziona sesso

Cochez tous les consentements

Cochez tous les consentements

Accetto i Termini e le Condizioni e l’Informativa sulla privacy *

*Accetto i Termini e condizioni e Politica sulla privacy

Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio *

*Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio

I consent to the use of telecommunications terminal equipment and automated calling systems by the Service Operator for marketing communication purposes *

*Acconsento all’uso di apparecchiature terminali di telecomunicazione e sistemi di chiamata automatizzati da parte del Gestore del Servizio per scopi di comunicazione marketing

Trial status

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Italia	Non ancora reclutando	–

Trial locations

Farmaci indagati:

Durvalumab

Chemo-immunotherapy: Questa terapia combina la chemioterapia con l’immunoterapia per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III non operabile. La chemioterapia utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali, mentre l’immunoterapia aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Radioterapia ipofrazionata a dose ridotta: Questo trattamento utilizza radiazioni per ridurre le dimensioni del tumore. La radioterapia ipofrazionata significa che vengono somministrate dosi più elevate di radiazioni in un numero minore di sessioni, e in questo caso, la dose è ridotta per minimizzare gli effetti collaterali.

Immunoterapia di mantenimento: Dopo i trattamenti iniziali, questa terapia continua a stimolare il sistema immunitario per mantenere sotto controllo il tumore e prevenire la sua crescita o diffusione.

Malattie indagate:

Cancro del polmone non a piccole cellule

Cancro del polmone non a piccole cellule – È una forma di cancro che colpisce i polmoni e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La malattia può diffondersi ad altre parti del corpo se non trattata. La progressione varia da persona a persona, ma spesso si sviluppa in modo graduale.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:23

Trial ID:

2024-518408-32-00

Protocol code:

DEDALUS

NCT ID:

NCT05128630

Trial Phase:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

Data di inizio: 2021-11-23

Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

Non in reclutamento

2 1 1

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
Malattie indagate:
- Tumore maligno
Farmaci indagati:
Lo studio non è ancora iniziato

Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

Non ancora in reclutamento

1

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…
Farmaci indagati:
- Lenvatinib
- Pembrolizumab