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Studio sull’uso di Lutetium (177Lu) Oxodotreotide per il trattamento del Meningioma ricorrente senza opzioni di trattamento locale

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What is this study about?

Il meningioma ricorrente รจ un tipo di tumore che si forma nelle membrane che circondano il cervello e il midollo spinale. Questo studio clinico si concentra su pazienti con meningioma ricorrente che non possono essere trattati con chirurgia o radioterapia. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia di un trattamento chiamato [177Lu]Lu-DOTATATE, che รจ una soluzione per infusione utilizzata per trattare alcuni tipi di tumori. Questo trattamento mira a ridurre la crescita del tumore e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con [177Lu]Lu-DOTATATE e saranno monitorati per valutare la risposta del tumore e la loro salute generale. Il trattamento sarร  somministrato attraverso un’infusione endovenosa, e i pazienti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali cambiamenti nella crescita del tumore e nella loro qualitร  di vita. Lo studio mira a determinare se questo trattamento puรฒ essere efficace nel controllare il meningioma ricorrente e se puรฒ essere considerato per ulteriori ricerche.

Oltre al [177Lu]Lu-DOTATATE, lo studio potrebbe includere l’uso di altri farmaci come bevacizumab, octreotide, everolimus, sunitinib e hydroxycarbamide, a seconda delle necessitร  del paziente. Questi farmaci sono utilizzati per trattare vari tipi di tumori e possono essere somministrati per via orale o tramite iniezioni. Lo studio valuterร  anche la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento, monitorando eventuali effetti collaterali che potrebbero verificarsi durante il periodo di trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Lutathera (lutetium (177lu) oxodotreotide) tramite infusione endovenosa. Questo farmaco รจ utilizzato per il trattamento del meningioma ricorrente.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

2 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli tramite risonanza magnetica (MRI) per valutare la risposta del tumore al farmaco.

La progressione della malattia viene monitorata utilizzando i criteri di risposta RANO per il meningioma.

3 trattamenti aggiuntivi

Oltre a Lutathera, possono essere somministrati altri farmaci per gestire i sintomi o migliorare la qualitร  della vita. Questi includono bevacizumab tramite infusione endovenosa, hydroxycarbamide, octreotide, everolimus e sunitinib, tutti somministrati per via orale o tramite iniezione intramuscolare.

La frequenza e la durata di questi trattamenti dipendono dalla risposta individuale e dalle condizioni cliniche.

4 valutazione della qualitร  della vita

Durante il trattamento, viene valutata la qualitร  della vita del paziente, inclusi il funzionamento cognitivo, sociale e la fatica, per monitorare eventuali cambiamenti rispetto al basale.

Queste valutazioni aiutano a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o fino a quando il medico ritiene che il trattamento non sia piรน benefico.

Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva e la sicurezza del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente adulto di almeno 18 anni.
  • Se si รจ in etร  fertile, รจ necessario utilizzare metodi di controllo delle nascite efficaci durante il periodo di trattamento e per almeno 7 mesi dopo l’ultima dose di trattamento. Un metodo di controllo delle nascite รจ considerato efficace se ha un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno.
  • Le donne che allattano devono interrompere l’allattamento prima della prima dose di trattamento e fino a 7 mesi dopo l’ultimo trattamento.
  • Prima dell’iscrizione, รจ necessario fornire il consenso informato scritto secondo le normative nazionali e locali.
  • Avere una diagnosi confermata di meningioma, che รจ un tipo di tumore cerebrale, di qualsiasi grado.
  • Avere uno stato di salute generale valutato come 0-2 secondo la scala di performance dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  (OMS), che misura quanto bene una persona puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Avere una malattia misurabile, cioรจ una lesione di almeno 10 x 10 mm visibile su una risonanza magnetica del cranio effettuata non piรน di due settimane prima dell’iscrizione.
  • Avere una progressione documentata del tumore esistente (crescita superiore al 25% negli ultimi due anni) o la comparsa di nuove lesioni.
  • Avere un risultato positivo alla scansione PET per i recettori della somatostatina, un tipo di esame di imaging, effettuata entro quattro settimane prima della randomizzazione.
  • Aver subito almeno un intervento chirurgico e un ciclo di radioterapia per il meningioma, se tecnicamente possibile.
  • Avere una funzione epatica, renale e ematologica adeguata entro quattro settimane prima dell’iscrizione.
  • Avere valori degli elettroliti nel sangue entro i limiti normali o corretti per essere tali prima della prima dose di farmaco dello studio. Gli elettroliti includono potassio, magnesio e calcio.
  • Se si sta ricevendo un trattamento con corticosteroidi come il desametasone, la dose deve essere di massimo 4 mg al giorno per almeno 7 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 72 ore prima dell’iscrizione. Se il test delle urine รจ positivo, deve essere confermato con un test del sangue.

Who Cannot Join the Study?

  • Non avere un meningioma ricorrente senza opzioni di trattamento locale come la chirurgia o la radioterapia. Un meningioma รจ un tipo di tumore che si forma nelle membrane che coprono il cervello e il midollo spinale.
  • Non rientrare nella fascia di etร  richiesta per lo studio. Lo studio รจ aperto a persone di etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non essere in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio. Il consenso informato รจ un documento che spiega lo studio e richiede la tua approvazione per partecipare.
  • Avere condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con i risultati del trattamento.
  • Essere in stato di gravidanza o allattamento. Lo studio non รจ aperto a donne in gravidanza o che stanno allattando.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati di questo studio.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Manomwi Uiovzyltdf Ox Varirl Vienna Austria
Mxvxbkfbnlbx Ujfzqtakntdl Ijgznbtjx Innsbruck Austria
Ozszsfne Cwixuivg Rqwhwx Tolosa Francia
Csmx Dp Nxfqk Vandoeuvre-lรจs-Nancy Francia
Convks Ltme Bepjte Lione Francia
Crrnxk Hdfwqkzhqmt Rwryikmj Dr Mqekpyvmk Marsiglia Francia
Criine Dg Lcbhm Cnukug Lj Cqhukn Eqyham Moizvhm Dunkerque Francia
Ibonwytw Ghryhxh Rhxlin Villejuif Francia
Gvbdud Uzxjwadfzh Fysupbgfi Francoforte sul Meno Germania
Khjsbeyy doa Ubgcvqpqcfzn Mcebneyl Aae Monaco Germania
Umezjybkolqsitvcpiwqq Hnsqzaepux Aei Heidelberg Germania
Urnthpbnjwxuubpgmtmxg Emovy Adk Essen Germania
Hwglwcbw Clwljka Slf Cvwmaq Madrid Spagna
Hlazyrfh Ucxtxoylsyqan 1o Dl Orffmqm Madrid Spagna
Ofwu Uykqeqsrml Hqutyvuc Ht Oslo Norvegia
Svd Oomnl Hqymgxlg Hf Trondheim Norvegia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Reclutando
14.05.2025
Francia Francia
Reclutando
27.05.2025
Germania Germania
Non ancora reclutando
–
Norvegia Norvegia
Reclutando
28.05.2025
Spagna Spagna
Reclutando
01.08.2025

Trial locations

Farmaci indagati:

[177Lu]Lu-DOTATATE: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare il meningioma ricorrente. Funziona legandosi a specifici recettori sulle cellule tumorali e rilasciando radiazioni per distruggere le cellule cancerose. L’obiettivo del trattamento รจ ridurre la dimensione del tumore o rallentarne la crescita.

Malattie indagate:

Meningioma ricorrente โ€“ Il meningioma รจ un tipo di tumore che si sviluppa dalle meningi, le membrane che circondano il cervello e il midollo spinale. Quando si parla di meningioma ricorrente, si intende un tumore che รจ tornato dopo essere stato trattato in precedenza. Questi tumori possono crescere lentamente e spesso non causano sintomi immediati, ma possono esercitare pressione sul cervello o sul midollo spinale man mano che aumentano di dimensioni. La progressione del meningioma ricorrente puรฒ variare, con alcuni tumori che rimangono stabili per lunghi periodi, mentre altri possono crescere piรน rapidamente. La mancanza di opzioni di trattamento locali, come la chirurgia o la radioterapia, rende la gestione di questi tumori piรน complessa.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:07

Trial ID:
2024-513443-93-00
Protocol code:
EORTC 2334-BTG
NCT ID:
NCT06326190
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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    Italia