Confronto tra Infliximab e combinazione di farmaci per pazienti con spondiloartrite assiale

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda l’Spondiloartrite Assiale, una malattia infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di due tipi di trattamenti: i farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) e i bloccanti del TNF, come l’Infliximab. I FANS utilizzati nello studio includono farmaci come Indometacina, Etoricoxib, Meloxicam, Celecoxib, Ibuprofene, Naproxene e Diclofenac. Il TNF è una proteina che contribuisce all’infiammazione, e i bloccanti del TNF aiutano a ridurre questa infiammazione.

Lo scopo dello studio è verificare quale trattamento sia più efficace nel raggiungere una bassa attività della malattia in pazienti che non hanno risposto bene ai FANS durante le cure ambulatoriali. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti per un periodo di 24 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la riduzione dell’attività della malattia e il miglioramento dei sintomi. Alcuni pazienti riceveranno un placebo per confrontare i risultati con quelli dei trattamenti attivi.

Lo studio prevede visite regolari per monitorare i progressi e valutare eventuali effetti collaterali. I partecipanti saranno sottoposti a esami come la risonanza magnetica (MRI) per valutare l’infiammazione nelle articolazioni e nella colonna vertebrale. I risultati aiuteranno a determinare quale trattamento sia più efficace per i pazienti con spondiloartrite assiale che non hanno risposto ai FANS. Lo studio si concluderà nel 2026.

1 inizio dello studio

Il paziente firma un modulo di consenso informato approvato dal Comitato Etico.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi di spondiloartrite assiale.

Il paziente deve aver fallito la terapia con FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) in ambito ambulatoriale.

2 trattamento iniziale

Il paziente riceve un trattamento con FANS ad alto dosaggio o un bloccante del TNF (fattore di necrosi tumorale).

I FANS includono etoricoxib, meloxicam, celecoxib, ibuprofene, naprossene e diclofenac, somministrati per via orale.

Il bloccante del TNF è infliximab, somministrato tramite iniezione sottocutanea o infusione endovenosa.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per valutare l’attività della malattia e la risposta al trattamento.

Le valutazioni avvengono a 4, 12 e 24 settimane, includendo esami clinici e risonanza magnetica.

Vengono misurati parametri come il dolore alla schiena, la valutazione globale del paziente e del medico, e la qualità della vita.

4 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con la valutazione finale dell’attività della malattia e degli effetti del trattamento.

Viene confrontata la proporzione di pazienti con bassa attività della malattia tra quelli trattati con FANS e quelli con bloccanti del TNF.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato approvato da un comitato etico.
  • Il paziente non deve aver ricevuto trattamenti precedenti con farmaci b- e ts-DMARD prima della visita iniziale. Questi sono farmaci specifici per il trattamento di alcune malattie infiammatorie.
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento. Questo include contraccettivi orali, iniettabili, impiantabili, dispositivi intrauterini o metodi di barriera.
  • I pazienti di sesso maschile che non sono sterilizzati devono assicurarsi che loro o il loro partner utilizzino un’adeguata contraccezione per tutta la durata dello studio.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della visita iniziale.
  • Il paziente deve essere considerato affidabile e in grado di seguire il protocollo dello studio, rispettare il calendario delle visite o assumere i farmaci come stabilito dal medico.
  • Il paziente deve avere una diagnosi di spondiloartrite assiale radiografica (r-axSpA) fatta da un reumatologo. La spondiloartrite assiale è una malattia infiammatoria che colpisce principalmente la colonna vertebrale.
  • Il paziente deve soddisfare i criteri di classificazione ASAS, che sono criteri specifici per diagnosticare la spondiloartrite assiale.
  • Il paziente deve avere un’attività di malattia elevata, indicata da un punteggio ASDAS di almeno 2.1. L’ASDAS è un punteggio che misura l’attività della malattia.
  • Il paziente deve avere un esame MRI positivo che mostri attività infiammatoria nell’articolazione sacroiliaca e/o nella colonna vertebrale. L’MRI è un tipo di esame di imaging che aiuta a vedere l’infiammazione.
  • Il paziente deve accettare di sottoporsi alle procedure MRI pianificate.
  • Il paziente deve aver fallito la terapia con farmaci anti-infiammatori non steroidei (NSAID) in cura ambulatoriale. Gli NSAID sono farmaci comunemente usati per ridurre l’infiammazione e il dolore.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno fallito la terapia con FANS. I FANS sono farmaci usati per ridurre il dolore e l’infiammazione.
  • Non possono partecipare persone che non hanno Spondiloartrite assiale. È una condizione che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili non specificati per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
18.03.2025

Sedi della sperimentazione

FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei): Questi farmaci sono utilizzati per ridurre l’infiammazione e alleviare il dolore. Nel contesto di questo studio, i FANS vengono somministrati a dosi elevate per valutare la loro efficacia nel raggiungere una bassa attività della malattia nei pazienti con spondiloartrite assiale.

Bloccanti del TNF (Fattore di Necrosi Tumorale): Questi farmaci sono una classe di terapie biologiche che bloccano l’azione del TNF, una proteina coinvolta nell’infiammazione. I bloccanti del TNF sono utilizzati per trattare condizioni infiammatorie come la spondiloartrite assiale. In questo studio, vengono utilizzati per confrontare la loro efficacia rispetto ai FANS nei pazienti che non hanno risposto adeguatamente alla terapia con FANS.

Malattie in studio:

Spondiloartrite assiale – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente la colonna vertebrale e le articolazioni sacroiliache. I sintomi iniziali possono includere dolore e rigidità nella parte bassa della schiena e nei glutei, che spesso migliorano con l’attività fisica e peggiorano con il riposo. Con il tempo, l’infiammazione può portare a una fusione delle vertebre, riducendo la flessibilità della colonna vertebrale. La malattia può anche causare infiammazione in altre parti del corpo, come gli occhi e le articolazioni periferiche. La progressione della malattia varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che sviluppano complicazioni più gravi.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:33

ID della sperimentazione:
2024-513213-13-00
Codice del protocollo:
DESTINATION
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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