Studio sull’efficacia di BI 3032950 nei pazienti con colite ulcerosa moderata o grave

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso. Questa condizione puรฒ causare sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato BI 3032950, somministrato inizialmente per via endovenosa e successivamente per via sottocutanea. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’efficacia del farmaco nel raggiungere la remissione clinica, ovvero una significativa riduzione dei sintomi, entro 12 settimane.

Lo studio รจ di tipo “open-label”, il che significa che tutti i partecipanti e i ricercatori sanno quale trattamento viene somministrato. Non ci sono gruppi di controllo con placebo. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 104 settimane. Durante questo periodo, verranno monitorati per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco, oltre alla sua efficacia nel migliorare i sintomi della colite ulcerosa.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco BI 3032950.

Il farmaco viene somministrato in forma di soluzione per iniezione o infusione.

La somministrazione avviene per via intravenosa (IV) o sottocutanea (SC).

2 fase di induzione

Durante la fase di induzione, il farmaco viene somministrato per via intravenosa.

Questa fase mira a valutare l’efficacia del trattamento nel raggiungere la remissione clinica entro la settimana 12.

3 fase di mantenimento

Dopo la fase di induzione, il trattamento continua con la somministrazione per via sottocutanea.

L’obiettivo รจ mantenere i risultati ottenuti durante la fase di induzione.

4 valutazione dei risultati

La remissione clinica viene misurata utilizzando il punteggio Mayo modificato (mMS) alla settimana 12.

Vengono valutati anche la remissione endoscopica, la risposta clinica e il miglioramento endoscopico.

5 monitoraggio degli eventi avversi

Gli eventi avversi emergenti dal trattamento vengono monitorati fino alla settimana 12 e fino alla settimana 104.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Partecipanti di sesso femminile e maschile di etร  compresa tra 18 e 80 anni (inclusi) al momento del consenso informato.
  • Diagnosi di colite ulcerosa da almeno 3 mesi prima dello screening, confermata da esami clinici ed endoscopici e supportata da un rapporto di istopatologia (un esame al microscopio dei tessuti).
  • Risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza al trattamento con terapie biologiche/targeted, oppure interruzione del trattamento con queste terapie per qualsiasi altro motivo.
  • Le partecipanti di sesso femminile in etร  fertile devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci, e i partecipanti di sesso maschile devono usare preservativi.
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie infiammatorie intestinali oltre alla colite ulcerosa.
  • Uso recente di farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Condizioni mediche gravi che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime settimane.
  • Allergie note ai componenti del farmaco in studio.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacitร  di seguire le istruzioni dello studio.
  • Abuso di sostanze o alcol.
  • Etร  al di fuori dell’intervallo specificato per lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
EMC Instytut Medyczny S.A. Poznaล„ Polonia
Eskulap Pabianice Sp. z o.o. Pabianice Polonia
Ut Lbmipc Lovanio Belgio
Cmktlcgix Urtgvxfechgwwn Svobglmez Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Ckd Mmwyopzhs Belgio
Ab Mshqp Mspdnykcez Gqeo Gand Belgio
Icgnii ailr Praga Repubblica Ceca
Kr Mqngvvgniv sdthk s rcxh Nitra Slovacchia
Aurcps Cajsdk shzocg ล ahy Slovacchia
F D Rlyfhjseo Utttudihnd Grezhmt Hwaqrfym On Bercyl Bvhhiost Banskรก Bystrica Slovacchia
Gtmung I sopcck Preลกov Slovacchia
Mglrjhh Svk z ofid Lublino Polonia
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Cvrqhme Mkkngdku Pgrhcnd Mlmoceguy Cisvldrm Ltipiscxtk Manrob Zwseuwsfb spljj Cracovia Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
09.04.2025
Polonia Polonia
Non reclutando
28.01.2025
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
19.03.2025
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
30.04.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BI 3032950 รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento dell’ulcera colite moderata a grave. Nel contesto di questo studio clinico, viene somministrato inizialmente per via endovenosa per indurre una risposta nel paziente. Successivamente, il trattamento viene mantenuto con iniezioni sottocutanee. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia del farmaco nel raggiungere la remissione clinica entro 12 settimane.

Malattie in studio:

Colite ulcerosa โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono peggiorare e influire significativamente sulla qualitร  della vita. La causa esatta della colite ulcerosa non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell’infiammazione.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:25

ID della sperimentazione:
2023-509544-10-00
Codice del protocollo:
1486-0006
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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