Studio su Melanoma pT3-4 cN0M0 con IMO-2125 (Tilsotolimod) per Pazienti con Melanoma Avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Il melanoma รจ un tipo di cancro della pelle che puรฒ essere molto serio. Questo studio si concentra su una forma specifica di melanoma chiamata pT3-4 cN0M0 melanoma, che indica un tumore con una certa profonditร  e senza segni di diffusione ai linfonodi o ad altre parti del corpo. Lo scopo dello studio รจ capire se un trattamento con un farmaco chiamato IMO-2125, noto anche come tilsotolimod sodium, puรฒ ridurre la presenza di cellule tumorali nei linfonodi vicini al tumore.

Il farmaco IMO-2125 viene somministrato tramite un’iniezione nella pelle, vicino al tumore. I partecipanti allo studio riceveranno questo trattamento e saranno monitorati per vedere se ci sono meno cellule tumorali nei linfonodi dopo il trattamento. Lo studio รจ progettato per confrontare i risultati con quelli di persone che non ricevono il farmaco, per capire meglio la sua efficacia.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un lungo periodo, fino a dieci anni, per osservare eventuali cambiamenti nel loro stato di salute. Questo aiuterร  i ricercatori a capire se il trattamento con IMO-2125 ha effetti a lungo termine sulla progressione del melanoma e sulla salute generale dei pazienti. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il melanoma in modo piรน efficace.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase II controllato e randomizzato per il melanoma pT3-4 cN0M0.

Il farmaco sperimentale utilizzato รจ IMO-2125 (tilsotolimod sodico), somministrato tramite iniezione intradermica.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve IMO-2125 sotto forma di soluzione per iniezione.

La somministrazione avviene localmente per valutare se riduce i tassi di linfonodi sentinella (SLN) positivi al tumore.

3 valutazione primaria

Sette giorni dopo il trattamento sperimentale, viene valutato il tasso di SLN positivi al tumore.

4 valutazioni secondarie

Viene monitorata la frequenza e lo stato di attivazione delle cellule dendritiche convenzionali residenti nei linfonodi e le risposte delle cellule T specifiche per l’antigene del melanoma nel SLN e nel sangue periferico.

La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) viene valutata a 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 5 anni e 10 anni dopo la biopsia del linfonodo sentinella (SNB).

La sopravvivenza globale (OS) viene valutata agli stessi intervalli di tempo.

5 durata dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 3 giugno 2032.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono essere disposti e in grado di firmare il consenso informato e seguire il protocollo dello studio.
  • Devono avere almeno 18 anni di etร .
  • Devono avere uno stato di salute generale valutato come WHO Performance Status โ‰ค1, che significa che sono in grado di svolgere attivitร  quotidiane con poche limitazioni.
  • Devono avere una diagnosi confermata di melanoma maligno primario della pelle con una profonditร  del tumore di Breslow superiore a 2,0 mm. La profonditร  di Breslow misura quanto il tumore รจ penetrato nella pelle.
  • Le donne in etร  fertile e gli uomini fertili devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci dal momento dello screening fino ad almeno 90 giorni dopo la somministrazione di IMO-2125.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma pT3-4 cN0M0. Il melanoma รจ un tipo di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
22.01.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

IMO-2125 (Tilsotolimod) รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del melanoma. Viene somministrato tramite iniezione intradermica, il che significa che viene iniettato direttamente nella pelle. L’obiettivo principale di questo farmaco รจ ridurre la presenza di cellule tumorali nei linfonodi sentinella nei pazienti con melanoma in stadio avanzato.

Malattie in studio:

Melanoma โ€“ Il melanoma รจ un tipo di cancro della pelle che si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento melanina. Si manifesta spesso come una nuova macchia sulla pelle o un cambiamento in un neo esistente. Puรฒ crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. I melanomi sono piรน comuni nelle aree della pelle esposte al sole, ma possono anche apparire in zone non esposte. La diagnosi precoce รจ cruciale per prevenire la diffusione del melanoma. I sintomi includono cambiamenti nella forma, colore o dimensione di un neo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:25

ID della sperimentazione:
2023-509461-20-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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