Studio su Melanoma pT3-4 cN0M0 con IMO-2125 (Tilsotolimod) per Pazienti con Melanoma Avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che può essere molto serio. Questo studio si concentra su una forma specifica di melanoma chiamata pT3-4 cN0M0 melanoma, che indica un tumore con una certa profondità e senza segni di diffusione ai linfonodi o ad altre parti del corpo. Lo scopo dello studio è capire se un trattamento con un farmaco chiamato IMO-2125, noto anche come tilsotolimod sodium, può ridurre la presenza di cellule tumorali nei linfonodi vicini al tumore.

Il farmaco IMO-2125 viene somministrato tramite un’iniezione nella pelle, vicino al tumore. I partecipanti allo studio riceveranno questo trattamento e saranno monitorati per vedere se ci sono meno cellule tumorali nei linfonodi dopo il trattamento. Lo studio è progettato per confrontare i risultati con quelli di persone che non ricevono il farmaco, per capire meglio la sua efficacia.

Durante lo studio, i partecipanti saranno seguiti per un lungo periodo, fino a dieci anni, per osservare eventuali cambiamenti nel loro stato di salute. Questo aiuterà i ricercatori a capire se il trattamento con IMO-2125 ha effetti a lungo termine sulla progressione del melanoma e sulla salute generale dei pazienti. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il melanoma in modo più efficace.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase II controllato e randomizzato per il melanoma pT3-4 cN0M0.

Il farmaco sperimentale utilizzato è IMO-2125 (tilsotolimod sodico), somministrato tramite iniezione intradermica.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve IMO-2125 sotto forma di soluzione per iniezione.

La somministrazione avviene localmente per valutare se riduce i tassi di linfonodi sentinella (SLN) positivi al tumore.

3 valutazione primaria

Sette giorni dopo il trattamento sperimentale, viene valutato il tasso di SLN positivi al tumore.

4 valutazioni secondarie

Viene monitorata la frequenza e lo stato di attivazione delle cellule dendritiche convenzionali residenti nei linfonodi e le risposte delle cellule T specifiche per l’antigene del melanoma nel SLN e nel sangue periferico.

La sopravvivenza libera da recidiva (RFS) viene valutata a 18 mesi, 24 mesi, 36 mesi, 5 anni e 10 anni dopo la biopsia del linfonodo sentinella (SNB).

La sopravvivenza globale (OS) viene valutata agli stessi intervalli di tempo.

5 durata dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 3 giugno 2032.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono essere disposti e in grado di firmare il consenso informato e seguire il protocollo dello studio.
  • Devono avere almeno 18 anni di età.
  • Devono avere uno stato di salute generale valutato come WHO Performance Status ≤1, che significa che sono in grado di svolgere attività quotidiane con poche limitazioni.
  • Devono avere una diagnosi confermata di melanoma maligno primario della pelle con una profondità del tumore di Breslow superiore a 2,0 mm. La profondità di Breslow misura quanto il tumore è penetrato nella pelle.
  • Le donne in età fertile e gli uomini fertili devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci dal momento dello screening fino ad almeno 90 giorni dopo la somministrazione di IMO-2125.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il melanoma pT3-4 cN0M0. Il melanoma è un tipo di cancro della pelle.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
22.01.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

IMO-2125 (Tilsotolimod) è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del melanoma. Viene somministrato tramite iniezione intradermica, il che significa che viene iniettato direttamente nella pelle. L’obiettivo principale di questo farmaco è ridurre la presenza di cellule tumorali nei linfonodi sentinella nei pazienti con melanoma in stadio avanzato.

Malattie in studio:

Melanoma – Il melanoma è un tipo di cancro della pelle che si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento melanina. Si manifesta spesso come una nuova macchia sulla pelle o un cambiamento in un neo esistente. Può crescere rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. I melanomi sono più comuni nelle aree della pelle esposte al sole, ma possono anche apparire in zone non esposte. La diagnosi precoce è cruciale per prevenire la diffusione del melanoma. I sintomi includono cambiamenti nella forma, colore o dimensione di un neo.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:25

ID della sperimentazione:
2023-509461-20-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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