Studio di Fase I/II su ANV600 e pembrolizumab per pazienti con tumori solidi avanzati

2 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico riguarda persone con tumori solidi avanzati, che sono tipi di cancro che si sono diffusi o non possono essere rimossi chirurgicamente. Il trattamento in esame include un nuovo farmaco chiamato ANV600 e un altro farmaco giร  noto chiamato pembrolizumab, commercialmente conosciuto come Keytruda. ANV600 รจ un tipo di proteina utilizzata per trattare il cancro, mentre pembrolizumab รจ un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di ANV600 da solo e in combinazione con pembrolizumab. Nella prima fase, i ricercatori cercheranno di determinare la dose massima sicura di ANV600, sia da solo che insieme a pembrolizumab. Nella seconda fase, verrร  valutata l’efficacia del trattamento nel ridurre i tumori. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come rispondono i loro tumori.

Lo studio si svolgerร  in piรน centri e coinvolgerร  persone con tumori solidi avanzati che non hanno altre opzioni di trattamento standard disponibili o che non possono tollerare tali trattamenti. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare la risposta al trattamento e la durata di tale risposta. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come questi farmaci possono essere utilizzati per trattare i tumori solidi avanzati.

1 inizio dello studio

Dopo aver fornito il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio clinico.

Viene effettuato un test di gravidanza per le donne in etร  fertile e viene valutata la funzionalitร  degli organi per garantire l’idoneitร  alla partecipazione.

2 fase I: determinazione del dosaggio

L’obiettivo รจ identificare la dose massima tollerata di ANV600 da solo e in combinazione con pembrolizumab.

Il farmaco ANV600 viene somministrato come concentrato per soluzione per infusione.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

3 monitoraggio degli effetti collaterali

Durante la fase I, viene monitorata l’incidenza di effetti collaterali limitanti la dose e la frequenza e gravitร  degli eventi avversi emergenti dal trattamento.

4 fase II: valutazione dell'attivitร  antitumorale

L’obiettivo รจ valutare l’attivitร  antitumorale di ANV600 da solo e in combinazione con pembrolizumab.

Viene misurato il tasso di risposta obiettiva e la durata della risposta utilizzando criteri specifici.

5 valutazione della sopravvivenza

Durante la fase II, vengono valutati la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale.

Viene monitorata la frequenza e la gravitร  degli eventi avversi.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 31 ottobre 2027.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante (o il suo rappresentante legale, se applicabile) deve fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.
  • Deve avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Deve essere in grado di seguire le istruzioni dello studio, secondo il giudizio del medico responsabile.
  • Deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Deve avere uno stato di salute generale valutato tra 0 e 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che รจ una scala che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori solidi. Le lesioni in aree precedentemente trattate con radioterapia sono considerate misurabili se รจ stata dimostrata una progressione.
  • Per la Fase I: Partecipanti con tumori solidi avanzati che non possono essere rimossi chirurgicamente o che si sono diffusi, per i quali non ci sono trattamenti standard disponibili, o che non possono tollerare tali trattamenti. Per la Fase II: Si applicano criteri specifici aggiuntivi per il gruppo.
  • Deve avere una funzione degli organi adeguata, come definito nel protocollo dello studio.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento dello studio.
  • Le partecipanti di sesso femminile che non sono in menopausa e che non hanno subito una sterilizzazione chirurgica devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento dello studio. Devono anche accettare di non donare ovuli durante lo stesso periodo.
  • I partecipanti di sesso maschile con partner in etร  fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci e un metodo di barriera (preservativo) durante il periodo di trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento dello studio. Devono anche accettare di non donare sperma durante lo stesso periodo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con tumori solidi avanzati. I tumori solidi sono masse di cellule anormali che si formano in organi o tessuti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Clinica Universidad De Navarra Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Hisyaosg Ubdxvpzsybdsu Hl Sjqeikhzuwu Madrid Spagna
Hfbohymb Cnopozi Uluieguyqtkbz Dq Vluezqti Spagna
Ierpkgbd Btuqxfmr Bordeaux Francia
Kjgrkkqjsnq Nxrupzhs Gzcg Francoforte sul Meno Germania
Cqclsnf Uahbvowvnczybzxwjvrl Brvzto Kfp Berlino Germania
Utdhadpfrvchzkoymdea dba Jpsamtmm Gvochvsiiastskqnybybrq Mulmu Kug Magonza Germania
Hgo Nwiotwprnf Kfhqmo Ilvevsimvdwjenur vxr Lzvptnhfsyf Zqheowbssn Sqhlbukkb Amsterdam Paesi Bassi
Crqryegbo Ukkjzryuzobaki Sdmskflzw Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Ukxufuajinie Zhvokmzlvy Gnqk Gand Belgio
Hgfwmzze Hw Ntk Dukono Barcellona Spagna
Clkizw Alsvicm Lnspkmrksv Nizza Francia
Ieollhto Gojjtxi Rmqrax Villejuif Francia
Cyqtza Hjyzrmcaqkt Uedcbmpnhozlc Db Nvrlkt Saint-Herblain Francia
Crszbk Hhyevsfkhyn Rfhytcav Do Myblwskvm Marsiglia Francia
Imnilxyo Dq Cexznrzfrlsg Dj Lfcympsu Vandล“uvre-lรจs-Nancy Francia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Reclutando
13.01.2025
Francia Francia
Reclutando
11.09.2024
Germania Germania
Reclutando
07.11.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
12.11.2024
Spagna Spagna
Reclutando
06.09.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

ANV600 รจ un nuovo farmaco sperimentale studiato per il trattamento dei tumori solidi avanzati. Questo farmaco viene testato per la prima volta sugli esseri umani per valutare la sua sicurezza e la sua efficacia nel ridurre o eliminare i tumori. Nella fase iniziale dello studio, i ricercatori cercano di determinare la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase successiva.

Pembrolizumab รจ un farmaco giร  utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. In questo studio, pembrolizumab viene utilizzato in combinazione con ANV600 per valutare se l’effetto combinato dei due farmaci possa migliorare i risultati del trattamento rispetto all’uso di ANV600 da solo.

Malattie in studio:

Tumori solidi avanzati โ€“ I tumori solidi avanzati sono una categoria di neoplasie che si sviluppano in organi o tessuti solidi e hanno raggiunto uno stadio avanzato, spesso diffondendosi ad altre parti del corpo. Questi tumori possono originare in vari organi come polmoni, fegato, pancreas, o colon. La progressione della malattia รจ caratterizzata dalla crescita continua del tumore primario e dalla possibile formazione di metastasi. I sintomi variano a seconda della localizzazione del tumore e possono includere dolore, perdita di peso, e affaticamento. La diagnosi avviene solitamente attraverso esami di imaging e biopsie per determinare l’estensione e la natura del tumore.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:05

ID della sperimentazione:
2023-509633-39-00
Codice del protocollo:
ANV600-001
NCT ID:
NCT06470763
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna