Studio sulla Sicurezza di ARV-471 ed Everolimus nel Tumore al Seno Avanzato o Metastatico ER+, HER2-

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico che รจ positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Il trattamento in esame combina due farmaci: ARV-471 e everolimus. ARV-471 รจ un farmaco sperimentale, mentre everolimus รจ giร  utilizzato in alcune terapie oncologiche. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di questa combinazione di farmaci.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno i farmaci per via orale sotto forma di compresse. La durata del trattamento e la dose saranno determinate in base alla risposta e alla tollerabilitร  individuale. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati. I medici monitoreranno attentamente gli effetti collaterali e le reazioni avverse per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Lo studio mira a identificare la dose raccomandata per la fase successiva della ricerca e a raccogliere dati sugli effetti del trattamento sul cancro al seno avanzato o metastatico. I risultati aiuteranno a capire meglio come questi farmaci possono essere utilizzati insieme per trattare questa forma di cancro. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento combinato.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: ARV-471 e everolimus. Entrambi i farmaci sono assunti per via orale sotto forma di compresse.

Le compresse di everolimus sono disponibili in due dosaggi: 2,5 mg e 5 mg. La dose specifica e la frequenza di assunzione saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

2 monitoraggio della sicurezza e tollerabilitร 

Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  della combinazione di ARV-471 e everolimus.

Saranno monitorati eventuali effetti collaterali, la loro frequenza e gravitร , e verranno eseguiti esami di laboratorio per rilevare eventuali anomalie.

3 valutazione della risposta al trattamento

La risposta al trattamento sarร  valutata utilizzando criteri specifici per misurare la riduzione o la stabilizzazione della malattia.

Saranno considerati parametri come il tasso di risposta globale e la durata della risposta.

4 conclusione del trattamento

Il trattamento continuerร  fino a quando non si raggiungeranno gli obiettivi prefissati o fino a quando non si verificheranno effetti collaterali inaccettabili.

La durata stimata del trial รจ fino al 31 luglio 2025, ma la partecipazione individuale puรฒ variare in base alla risposta al trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • I pazienti devono avere un cancro al seno avanzato confermato, che รจ positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Questo significa che il cancro risponde agli estrogeni ma non al fattore di crescita HER2.
  • Le donne devono rientrare in una delle seguenti categorie:
    • Donne in postmenopausa devono avere almeno uno dei seguenti requisiti: aver subito la rimozione di entrambe le ovaie, avere almeno 60 anni, o avere meno di 60 anni e non avere avuto il ciclo mestruale per almeno 12 mesi (senza chemioterapia o altri trattamenti che influenzano le ovaie) e avere livelli di FSH/estradiolo nella gamma postmenopausale.
    • Donne in pre- o peri-menopausa devono essere in soppressione ovarica con un agonista GnRH per almeno 4 settimane prima dell’inizio del trattamento e per 8 settimane dopo l’ultima dose del trattamento.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile o valutabile secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per misurare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • I pazienti devono avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio ECOG di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto la malattia influisce sulla capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • I pazienti devono aver ricevuto da 1 a 3 linee di terapia anticancro per il cancro avanzato/metastatico:
    • Devono aver ricevuto e non risposto (o non tollerato) un inibitore CDK 4/6, da solo o in combinazione. Gli inibitori CDK 4/6 sono farmaci che bloccano proteine che aiutano le cellule tumorali a crescere.
    • Devono aver ricevuto almeno una terapia endocrina, da sola o in combinazione. La terapia endocrina รจ un trattamento che blocca gli ormoni che alimentano il cancro.
    • Possono aver ricevuto fino a una linea di chemioterapia.
  • Devono essere disposti e in grado di assumere farmaci per via orale senza schiacciare, sciogliere o masticare le compresse o capsule.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al seno avanzato o metastatico con caratteristiche specifiche chiamate ER+ e HER2โ€“.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di tollerare i farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o che non possono partecipare a tutte le visite richieste.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con lo studio.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Non reclutando
22.03.2023

Sedi della sperimentazione

ARV-471 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al seno avanzato o metastatico che รจ positivo per il recettore degli estrogeni (ER+) e negativo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2-). Questo farmaco รจ progettato per ridurre l’attivitร  degli estrogeni, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali in alcuni tipi di cancro al seno.

Everolimus รจ un farmaco utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro al seno. Funziona bloccando una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e moltiplicarsi. In questo studio, everolimus viene utilizzato in combinazione con ARV-471 per valutare la sicurezza e l’efficacia del trattamento combinato.

Cancro al seno avanzato o metastatico ER+, HER2โ€“ โ€“ Questo tipo di cancro al seno รจ caratterizzato dalla presenza di recettori per gli estrogeni (ER+) e dall’assenza del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2โ€“). Si sviluppa quando le cellule cancerose si diffondono oltre il seno, raggiungendo altre parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcune persone che sperimentano una crescita lenta e altre che vedono un avanzamento piรน rapido. I sintomi possono includere dolore osseo, gonfiore dei linfonodi e difficoltร  respiratorie, a seconda delle aree colpite. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:05

ID della sperimentazione:
2024-513284-30-00
Codice del protocollo:
ARV-471-mBC-102
NCT ID:
NCT05501769
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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