Studio sull’efficacia e la sicurezza di secukinumab in combinazione con prednisone in pazienti con arterite a cellule giganti

3 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina l’efficacia di un trattamento per l’arterite a cellule giganti (GCA), una malattia infiammatoria che colpisce le arterie di medio e grande calibro, in particolare quelle della testa e del collo. Lo studio confronta due farmaci: il secukinumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea, e il prednisone, un corticosteroide assunto per via orale.

La ricerca valuterà l’efficacia del secukinumab in combinazione con una riduzione graduale del prednisone nell’arco di 26 settimane, confrontandolo con un placebo combinato con una riduzione graduale del prednisone in 52 settimane. Lo scopo principale è dimostrare se il secukinumab sia più efficace del placebo nel mantenere la remissione della malattia dopo 52 settimane di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni sottocutanee di secukinumab (150 mg o 300 mg) o placebo, insieme a dosi di prednisone che verranno gradualmente ridotte nel tempo. I medici monitoreranno regolarmente i pazienti per valutare l’efficacia del trattamento e eventuali effetti collaterali, prestando particolare attenzione ai sintomi della malattia e ai marcatori dell’infiammazione nel sangue.

1 Inizio dello studio

Il paziente riceve una diagnosi di arterite a cellule giganti (GCA), una malattia infiammatoria dei vasi sanguigni che colpisce persone di età superiore ai 50 anni

Il paziente deve presentare sintomi attivi della malattia nelle 6 settimane precedenti all’inizio dello studio

2 Fase iniziale del trattamento

Il paziente riceve una dose iniziale di prednisone (un corticosteroide) tra 20 e 60 mg al giorno per via orale

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento

3 Regime di trattamento principale

Gruppo 1: secukinumab 300 mg per iniezione sottocutanea + riduzione graduale del prednisone per 26 settimane

Gruppo 2: secukinumab 150 mg per iniezione sottocutanea + riduzione graduale del prednisone per 26 settimane

Gruppo 3: placebo + riduzione graduale del prednisone per 52 settimane

4 Monitoraggio durante lo studio

Valutazione regolare dei sintomi della GCA

Controllo degli effetti collaterali e della sicurezza del trattamento

Misurazione della fatica e della qualità della vita

Monitoraggio degli esami del sangue e dei segni vitali

5 Conclusione dello studio

Valutazione finale alla settimana 52

Verifica del raggiungimento della remissione sostenuta della malattia

Calcolo della dose totale di corticosteroidi utilizzata

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve firmare un consenso informato prima di partecipare allo studio
  • Il paziente deve essere in grado di comprendere e comunicare con il ricercatore e rispettare i requisiti dello studio
  • Possono partecipare uomini o donne (non in gravidanza o allattamento) di età superiore ai 50 anni
  • La diagnosi di arterite a cellule giganti (GCA) deve essere confermata da:
    – Età di insorgenza ≥ 50 anni
    – Sintomi cranici evidenti (come mal di testa localizzato, dolore alle tempie, problemi di vista)
    – E/o sintomi di polimialgia reumatica (dolore alle spalle e/o ai fianchi con rigidità mattutina)
    – Biopsia dell’arteria temporale positiva o esami di imaging (ecografia, risonanza magnetica, TAC) che mostrano segni di vasculite
  • Malattia attiva confermata da:
    – Presenza di segni o sintomi di GCA attiva
    – Esami del sangue alterati (VES ≥ 30 mm/h o PCR ≥ 10 mg/L)
  • Il paziente deve avere una GCA di nuova diagnosi (diagnosticata entro 6 settimane) o una GCA recidivante
  • Il paziente deve poter essere trattato con prednisone (o equivalente) a una dose di 20-60 mg al giorno
  • I pazienti che assumono metotrexato (≤ 25 mg/settimana) possono continuare se lo stanno assumendo da almeno 2 mesi con dose stabile nelle 4 settimane prima dell’arruolamento

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi terapia biologica negli ultimi 6 mesi
  • Presenza di infezioni attive o storia di infezioni ricorrenti
  • Diagnosi di altre malattie autoimmuni oltre all’arterite a cellule giganti
  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di neoplasie maligne negli ultimi 5 anni (eccetto il carcinoma cutaneo basocellulare adeguatamente trattato)
  • Presenza di tubercolosi attiva o latente non trattata
  • Gravi malattie cardiache, renali o epatiche
  • Immunodeficienza nota o sospetta
  • Vaccinazione con vaccini vivi/attenuati nelle 6 settimane precedenti
  • Partecipazione ad altri studi clinici nei 3 mesi precedenti
  • Qualsiasi condizione medica che, secondo il giudizio del medico, possa compromettere la sicurezza del paziente
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio o di fornire il consenso informato

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Region Skane Skanes Universitetssjukhus Lund Svezia
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Lillebaelt Hospital Vejle Danimarca
Semmelweis University Budapest Ungheria
University Of Szeged Deszk Ungheria
HUS-Yhtymae Helsinki Finlandia
University Of Pecs Mohács Ungheria
Pgevvnjycnzegsps hpvvnkgfvepnclk Lahti Finlandia
Siuavzl On Kuopio Finlandia
Tjixu Ujwgvmjccs Hgugracc Turku Finlandia
Uxqhpjcyxu Mbnesulbdczg Hcjzwfvf Fsw Adxmkp Tfbfyvtjz Kcgjvnq Ejxg Plovdiv Bulgaria
Uhbpdwjykz Mzgqacbcgbztahmvz Hyhbacyo Fgy Azzkpb Tfbthswbw Pffwoxt Aj Plovdiv Bulgaria
Huacaavd Ds Lg Sbpdx Czej I Ssvg Pam Barcellona Spagna
Cwfavyiz Hkjesdykixpv Uqikouirqjhqi Dj Sepefuxl città di Santiago de Compostela Spagna
Hgyrzrzb Uodcmcqyajdds Myogivh Ds Vlwwuvrvxk Santander Spagna
Hihzqxjx Uzludgmijkhse Do Nnqsygl città di Pamplona Spagna
Hxoqfsne Cukkpr Ds Baetzxuvt Barcellona Spagna
Pqwd Tftka Htnuavrs Usnbsoxjdasy Sabadell Spagna
Hlfadhia Uhemmmiyoraav Bsvfwbv Bilbao Spagna
Hjjegpoi Gyxkgiv Tzxzo I Pootz Badalona Spagna
Hsvtqcmj Gxuxqhh Utnjbsxudieew Gpsmtiru Mracsnl Madrid Spagna
Rxyeqy Surbe Kgubqpmwxvqt Cccinvw Htytdmij Kristianstad Svezia
Mowrajj Pfth sjlqgn Uherské Hradiště Repubblica Ceca
Ropxtbiaamemkn Uvfnu Praga Repubblica Ceca
Awyiueq Poijb smqfei Praga Repubblica Ceca
Unvtsun Lpqps Dc Sarky Dw Sqfwr Mnluk Ebefsp Lisbona Portogallo
Uuvrwmx Lvpcp Dn Sjbcy Di Axeb Mglrs Eiakgd Portogallo
Uiggfwmccpyxqihsoarfd Wnncaarzj Adc Würzburg Germania
Knbzgajj dui Ssvzd Lbzsmdkhakrs aj Rlvmc gdhbf Ludwigshafen am Rhein Germania
Ulukwzdjpxxtbaztwsoev Capr Grpsie Cayzg Dszvfmm aq dfw Tjwabvspvdl Urxdjcbkawbb Dfrnfqe Ala Dresda Germania
Ijkvlazbtuomdmpntluw Gzsp Berlino Germania
Sca Egvqpitlz Gedyje Ggbk Ktkszqmxgvo Ktiljdbs Rripfsxzhe Herne Germania
Sendrwttiwdy Kgprsvvh Dwatxrx Dresda Germania
Ukqgghdeohradhypuylbt Bnyu Ast Bonn Germania
Uxolopbvegccmtrbtezrh Eeksagzx Auz Erlangen Germania
Mbmmitfklww Bvogior Ksanenuni Ssc z oosh Cracovia Polonia
Conjwv Hpziidjmyku Uyqqytcgideat Dy Doaxn Digione Francia
Hoghcqg Sqhbd Jumxof Marsiglia Francia
Htneuei Hayjvn Lilla Francia
Ehihavx Ob Gkddnaabi Smlkpyp Esbjerg Danimarca
Aprokv Uvvpmjliwomopocqjdox Aarhus N Danimarca
Fuhcuyfmvi Pblmmlatwwt Uyydxchompsdi Cirscy Bbcdkizntt Is Fxwui A Bdmwinnrj Fan Roma Italia
Fkrcjuyrht Iflta Psmyrxsknmq Sea Mgeczo Pavia Italia
Cnmljdw Umvlvmnfnr Hpkiikbr Firenze Italia
Odeffgsb Ssv Rhmuolfw Sriczr città metropolitana di Milano Italia
Uusuusbvgqdlkapzi Dbwki Sqsrf Dn Fwkibwg Ferrara Italia
Mylrhpahko Oa Tartu Estonia
Eyis Tnddkqq Cvmuxjc Hviumeyl Tallinn Estonia
Mqjtezhgmyem Uombhjrlfbna Idiidkjuw Innsbruck Austria
Moohtlp Udqsuygfzk Ok Gzft Graz Austria
Uq Lbmusu Lovanio Belgio
Caxqsw hbjmlbnggvf umzgbwzyeaupn dl Lukwg Belgio
Mryogqx Hfakumb Hsgjaebh Aj Gjettum Norvegia
Sdegprhas Øyvjwmt Hvc Mnex Moss Norvegia
Cqyzpu Huunaxdpysw Ubarzdxtrijgb Dl Nwndxz Saint-Herblain Francia
Udtzfxxnoq Oz Dazahylr Debrecen Ungheria
Csiach Hlhohtnxnor Rqndsmvd Eu Unkloieiymxvv Dl Biqkn Brest Francia
Fhnkziqd Njobjjvry Bmni Brno Repubblica Ceca
Mrdikcn Cnmtsl &yxiiyf Udsuvnpszh Ow Fsgxnrgm Bad Krozingen Germania
Hjfhzxqlkqeq Himhgmdx Atene Grecia

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
24.05.2023
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
13.04.2022
Bulgaria Bulgaria
Non ancora reclutando
23.02.2022
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
15.05.2023
Estonia Estonia
Non ancora reclutando
19.05.2022
Finlandia Finlandia
Non ancora reclutando
23.02.2022
Francia Francia
Non ancora reclutando
16.11.2021
Germania Germania
Non ancora reclutando
02.12.2021
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
30.10.2023
Italia Italia
Non ancora reclutando
28.02.2022
Norvegia Norvegia
Non reclutando
02.01.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
21.10.2021
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
07.12.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non ancora reclutando
31.01.2023
Spagna Spagna
Non ancora reclutando
07.12.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
13.02.2024
Ungheria Ungheria
Non ancora reclutando
28.10.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Secukinumab
Questo è un farmaco che viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. Viene utilizzato per trattare l’arterite a cellule giganti (GCA), una condizione infiammatoria che colpisce le arterie di grandi e medie dimensioni. Il farmaco agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione.

Glucocorticoidi
Questi sono farmaci steroidei anti-infiammatori che vengono utilizzati per controllare rapidamente i sintomi dell’arterite a cellule giganti. Vengono somministrati secondo uno schema di riduzione graduale della dose (regime di riduzione) per un periodo di 26 o 52 settimane. I glucocorticoidi aiutano a ridurre l’infiammazione e alleviare i sintomi della malattia mentre il corpo risponde al trattamento principale.

Malattie in studio:

Giant cell arteritis (GCA) – È una malattia infiammatoria che colpisce principalmente le arterie di medio e grande calibro, in particolare quelle della testa e del collo. Si sviluppa quando il sistema immunitario attacca le pareti delle arterie, causando un’infiammazione che porta all’ispessimento delle pareti dei vasi sanguigni. Questa condizione si manifesta più comunemente nelle persone di età superiore ai 50 anni e colpisce più frequentemente le donne rispetto agli uomini. I sintomi tipici includono mal di testa intenso, dolore al cuoio capelluto, dolore alla mascella durante la masticazione e problemi alla vista. L’infiammazione può causare un restringimento dei vasi sanguigni, che può influenzare il flusso di sangue nelle aree interessate. La malattia può svilupparsi gradualmente o manifestarsi in modo improvviso.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:03

ID della sperimentazione:
2024-510744-31-00
Codice del protocollo:
CAIN457R12301
NCT ID:
NCT04930094
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Data di inizio: 2025-03-28

    Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1

    Questo studio clinico si concentra sul trattamento del glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale aggressivo, recentemente diagnosticato. Il trattamento in esame include l’uso di Optune, un dispositivo medico portatile che emette campi elettrici chiamati “Campi di Trattamento del Tumore” (TTFields) per colpire le cellule tumorali nel cervello. Questi campi sono utilizzati insieme a due farmaci:…

    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Data di inizio: 2025-10-10

    Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1

    Questo studio clinico riguarda pazienti con malattia renale allo stadio terminale che ricevono un trapianto di rene. Lo studio confronta due diversi regimi di terapia immunosoppressiva, cioè trattamenti che riducono l’attività del sistema immunitario per evitare che il corpo rigetti il rene trapiantato. I pazienti riceveranno diversi farmaci immunosoppressori tra cui tacrolimus, prednisolone, micofenolato sodico,…

    Spagna