Studio sul carcinoma renale metastatico: pausa del trattamento con pembrolizumab e axitinib in pazienti a rischio intermedio con risposta obiettiva

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) è un tipo di cancro ai reni che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con mRCC che hanno un buon rischio o un solo fattore prognostico avverso. Il trattamento in studio include una combinazione di farmaci chiamati PD-1/PD-L1 inibitori del checkpoint immunitario e inibitori della tirosina chinasi VEGFR. I farmaci specifici utilizzati sono Axitinib, disponibile in compresse rivestite con film, e Pembrolizumab, somministrato come soluzione per infusione.

Lo scopo dello studio è valutare se una pausa nel trattamento è altrettanto efficace quanto continuare il trattamento nei pazienti che hanno mostrato una risposta positiva dopo circa un anno di terapia. I partecipanti che hanno risposto bene al trattamento iniziale saranno divisi in due gruppi: uno continuerà il trattamento, mentre l’altro farà una pausa. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per vedere se il cancro progredisce e per valutare eventuali effetti collaterali o cambiamenti nella qualità della vita.

Lo studio durerà fino a 24 mesi e i partecipanti saranno seguiti per vedere come rispondono al trattamento o alla pausa. I risultati aiuteranno a capire se è possibile ridurre la quantità di trattamento senza compromettere l’efficacia, migliorando così la qualità della vita dei pazienti con mRCC. I pazienti saranno valutati regolarmente per monitorare la progressione della malattia e la loro salute generale.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di due farmaci: Inlyta e KEYTRUDA.

Inlyta è un farmaco in compresse rivestite da assumere per via orale. La dose è di 5 mg.

KEYTRUDA è una soluzione per infusione somministrata per via endovenosa. La concentrazione è di 25 mg/mL.

2 durata del trattamento iniziale

Il trattamento combinato con Inlyta e KEYTRUDA continua per un periodo di 12 mesi.

Durante questo periodo, il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento.

3 valutazione della risposta

Alla fine dell’11° mese fino alla fine del 13° mese, viene valutata la risposta al trattamento.

La valutazione si basa su criteri specifici per determinare se il paziente ha raggiunto una risposta obiettiva, completa o parziale.

4 randomizzazione

Se il paziente ha raggiunto una risposta obiettiva, viene randomizzato in uno dei due gruppi di studio.

Un gruppo continua il trattamento, mentre l’altro gruppo sospende temporaneamente il trattamento.

5 monitoraggio post-randomizzazione

Il paziente viene monitorato per un periodo fino a 12 mesi dopo la randomizzazione.

Il monitoraggio include la valutazione della progressione della malattia e degli effetti collaterali.

6 valutazione degli esiti

Gli esiti primari includono la percentuale di partecipanti senza progressione della malattia fino a 12 mesi dopo la randomizzazione.

Gli esiti secondari comprendono la qualità della vita, la sopravvivenza globale a 2 anni e la sopravvivenza libera da progressione a 2 anni.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Stato di salute generale con un punteggio di Karnofsky di almeno 70%. Questo punteggio valuta la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 su una scansione TC all’inizio del trattamento di prima linea con la combinazione di farmaci PD-1/PD-L1 ICI e VEGFR-TKI.
  • Funzione adeguata degli organi.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e continuare a usarlo per 5 mesi dopo l’ultima somministrazione di PD-1/PD-L1 ICI.
  • I pazienti maschi sessualmente attivi devono accettare di usare il preservativo e continuare a usarlo per 5 mesi dopo l’ultima somministrazione di PD-1/PD-L1 ICI.
  • Disponibilità e capacità di seguire le procedure dello studio.
  • Essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale o beneficiare dello stesso sistema.
  • Modulo di consenso informato firmato.
  • Conferma istologica di carcinoma a cellule renali (RCC) con una componente a cellule chiare, inclusi soggetti con caratteristiche sarcomatoidi.
  • RCC avanzato (non curabile con chirurgia o radioterapia) o metastatico (stadio IV secondo l’American Joint Committee on Cancer).
  • Partecipanti con rischio buono o intermedio con un solo fattore prognostico avverso secondo i criteri dell’International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).
  • Precedente terapia di prima linea per mRCC con la combinazione di PD-1/PD-L1 ICI e VEGFR-TKI.
  • Il trattamento di prima linea con la combinazione di PD-1/PD-L1 ICI e VEGFR-TKI deve essere in corso, indipendentemente dalla dose, senza periodi di interruzione superiori a 6 settimane consecutive durante il trattamento con PD-1/PD-L1 ICI e 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi prima della randomizzazione per VEGFR-TKI.
  • Pazienti con una risposta obiettiva (risposta completa o parziale) tra la fine dell’11° mese e la fine del 13° mese del trattamento combinato con PD-1/PD-L1 ICI e VEGFR-TKI.
  • La scansione TC all’inizio di questo trattamento deve essere disponibile.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) con un buon fattore prognostico o solo un fattore prognostico avverso di rischio intermedio secondo il punteggio IMDC.
  • Non aver raggiunto una risposta obiettiva tra la fine dell’11° mese e la fine del 13° mese di trattamento con la combinazione di farmaci specifici.
  • Non rientrare nella fascia di età prevista dallo studio.
  • Non essere di sesso maschile o femminile, poiché lo studio include entrambi i sessi.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile che non è selezionata per questo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Francia
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne Saint-Priest-en-Jarez Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Cmvcvf Aecybjg Lhdxejgupo Nizza Francia
Cuwuq Gsiqapt Fdmrwibk Lhefnwu Digione Francia
Cbljww Dg Lqobs Cyaqup Lx Cfdpzt Eoqyqn Msrpwhd Rennes Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
23.01.2023

Sedi della sperimentazione

PD-1/PD-L1 Inhibitors sono farmaci che aiutano il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Questi inibitori bloccano le proteine PD-1 o PD-L1, che le cellule tumorali usano per nascondersi dal sistema immunitario. In questo studio, vengono utilizzati per trattare il carcinoma renale metastatico.

Inibitori del VEGFR-Tyrosine Kinase sono farmaci che bloccano specifiche proteine chiamate tirosin-chinasi, che sono coinvolte nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. Questi inibitori aiutano a fermare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore, rallentando così la progressione del cancro. Vengono utilizzati in combinazione con gli inibitori PD-1/PD-L1 per trattare il carcinoma renale metastatico.

Carcinoma a cellule renali metastatico (mRCC) – È un tipo di cancro che inizia nei reni e si diffonde ad altre parti del corpo. Le cellule tumorali si sviluppano nei tubuli renali, che sono responsabili della filtrazione del sangue e della produzione di urina. Quando il carcinoma a cellule renali diventa metastatico, significa che le cellule cancerose si sono diffuse oltre il rene, spesso ai polmoni, alle ossa o al fegato. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che presentano una crescita lenta e altri che sperimentano una diffusione più rapida. I fattori di rischio possono includere il fumo, l’obesità e l’ipertensione. La diagnosi precoce è spesso difficile poiché i sintomi possono non manifestarsi fino a quando il cancro non è avanzato.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 10:00

ID della sperimentazione:
2024-514644-93-00
Codice del protocollo:
CHUBX 2021/08
NCT ID:
NCT05219318
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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