Il principale motore di ricerca di sperimentazioni cliniche in Europa

Human Papillomavirus Type 16 L1 Protein

Questo articolo riassume diversi studi clinici che valutano la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità dei vaccini contro il Papillomavirus Umano (HPV) contenenti la Proteina L1 del tipo 16 dell’HPV. Questi studi mirano a valutare diversi regimi di dosaggio, tempistiche di vaccinazione ed efficacia in varie popolazioni, compresi bambini, adolescenti, adulti e individui immunocompromessi. Gli studi si concentrano sulla prevenzione delle infezioni da HPV, delle malattie correlate e sulla valutazione delle risposte immunitarie alla vaccinazione.

Indice dei contenuti

Cos’è l’HPV16?

Il Papillomavirus Umano di tipo 16 (HPV16) è uno dei diversi tipi di HPV che possono causare problemi di salute negli esseri umani. L’HPV16 è considerato un tipo ad alto rischio perché può portare allo sviluppo di alcuni tumori, tra cui quelli del collo dell’utero, dell’ano e della testa e del collo.[1]

Informazioni sul vaccino

Il vaccino contenente la proteina L1 del Papillomavirus Umano di tipo 16 fa parte di un vaccino più ampio chiamato Gardasil 9. Questo vaccino protegge contro nove tipi di HPV, incluso l’HPV16. Gardasil 9 è quello che viene definito un vaccino 9-valente, il che significa che prende di mira nove diversi tipi di HPV.[2]

Il nome completo del vaccino è “Vaccino 9-valente del Papillomavirus Umano (Ricombinante, adsorbito)”. È importante comprendere alcuni termini chiave:

  • Ricombinante: Significa che il vaccino è prodotto utilizzando tecniche di ingegneria genetica.
  • Adsorbito: I componenti del vaccino sono attaccati a un adiuvante (una sostanza che potenzia la risposta immunitaria del corpo) per rendere il vaccino più efficace.

Come funziona il vaccino

Il vaccino funziona introducendo nel corpo una proteina che assomiglia a una parte del virus HPV (specificamente, la proteina L1). Questa proteina non è il virus vero e proprio e non può causare un’infezione da HPV. Invece, stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro l’HPV. Se in seguito si viene esposti al virus reale, il corpo lo riconoscerà e sarà pronto a combatterlo.[3]

Chi dovrebbe vaccinarsi

Il vaccino è raccomandato sia per i maschi che per le femmine. Mentre le raccomandazioni specifiche sull’età possono variare, gli studi hanno esaminato il suo utilizzo in diversi gruppi di età:

  • Bambini e adolescenti dai 9 ai 14 anni[1]
  • Giovani adulti dai 16 ai 26 anni[1]
  • Adulti fino a 45 anni[4]

È particolarmente importante per le persone che non sono state ancora esposte all’HPV, motivo per cui la vaccinazione è spesso raccomandata prima di diventare sessualmente attivi.

Programma di dosaggio

Il tipico programma di vaccinazione prevede tre dosi somministrate nell’arco di sei mesi. Tuttavia, la ricerca sta anche esaminando programmi di dosaggio estesi e regimi a due dosi per i più giovani.[1]

Efficacia

Gli studi hanno dimostrato che il vaccino è altamente efficace nel prevenire le infezioni da HPV e le malattie correlate. Può aiutare a prevenire:

  • Infezioni persistenti da HPV
  • Precancri cervicali, vulvari e vaginali
  • Infezioni anali e precancri
  • Condilomi genitali

La ricerca è in corso per valutare la sua efficacia anche nella prevenzione delle infezioni orali da HPV.[5]

Sicurezza

Il vaccino è stato ampiamente testato ed è considerato sicuro. Come tutti i vaccini, può causare alcuni effetti collaterali, più comunemente:

  • Dolore, gonfiore o arrossamento nel sito di iniezione
  • Mal di testa
  • Febbre

Gli effetti collaterali gravi sono rari. Come per qualsiasi trattamento medico, è importante discutere i potenziali rischi e benefici con il proprio medico.[2]

Ricerca in corso

Attualmente sono in corso diversi studi clinici per approfondire l’efficacia del vaccino e i suoi potenziali utilizzi. Questi includono:

  • Valutazione di intervalli di dosaggio prolungati in bambini e adolescenti[1]
  • Studio del suo utilizzo in individui immunocompromessi[6]
  • Valutazione della sua efficacia nella prevenzione delle infezioni orali da HPV nei maschi adulti[5]
  • Indagine sul suo potenziale nella prevenzione delle malattie correlate all’HPV in individui che sono già stati trattati per lesioni cervicali di alto grado[7]

Questi studi in corso mirano a ottimizzare l’uso del vaccino e potenzialmente estendere i suoi benefici a più persone.

Aspetto Dettagli
Tipi di Vaccino Vaccino HPV 9-valente (Gardasil 9), vaccino HPV bivalente (Cervarix)
Popolazioni Target Bambini e adolescenti (9-14 anni), maschi adulti (20-45 anni), donne oltre i 45 anni, individui immunocompromessi, riceventi di trapianto di cellule staminali
Schemi di Dosaggio Programmi a 2 dosi con intervalli prolungati, regime standard a 3 dosi
Esiti Primari Risposte anticorpali, tassi di sieroconversione, incidenza di infezioni da HPV e malattie correlate
Esiti Secondari Sicurezza e tollerabilità, protezione a lungo termine, qualità della vita, costo-efficacia
Popolazioni Speciali Individui con HIV, riceventi di trapianto di organi solidi, pazienti post-chemioterapia
Disegni di Studio Studi randomizzati controllati, studi in aperto, studi osservazionali
Periodi di Follow-up Da 24 mesi fino a 10 anni

FAQ

  • Qual è lo scopo principale di questi studi clinici sul vaccino HPV? Lo scopo principale di questi studi clinici è valutare la sicurezza, l’efficacia e l’immunogenicità dei vaccini HPV contenenti la proteina L1 del tipo 16 HPV in diverse popolazioni e regimi di dosaggio. Gli studi mirano a prevenire le infezioni da HPV e le malattie correlate, nonché a valutare le risposte immunitarie alla vaccinazione.
  • Quali sono le popolazioni target per questi studi sul vaccino HPV? Le popolazioni target variano tra gli studi ma includono bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 14 anni, maschi adulti di età compresa tra 20 e 45 anni, donne oltre i 45 anni con lesioni cervicali di alto grado, individui immunocompromessi e riceventi di trapianto allogenico di cellule staminali.
  • Quali sono alcuni dei principali risultati misurati in questi studi? I risultati principali includono le risposte anticorpali ai tipi di HPV, i tassi di sieroconversione, l’incidenza delle infezioni e delle malattie correlate all’HPV, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino e la protezione a lungo termine contro le infezioni da HPV e i tumori correlati.
  • Quante dosi del vaccino HPV vengono studiate in questi studi? Gli studi stanno esaminando vari regimi di dosaggio, inclusi programmi a 2 dosi con intervalli prolungati (ad esempio, 12, 24, 36 o 60 mesi di distanza) e il regime standard a 3 dosi. Alcuni studi stanno anche valutando i tempi della vaccinazione, come la vaccinazione precoce rispetto a quella tardiva in popolazioni specifiche.
  • Ci sono considerazioni speciali per gli individui immunocompromessi in questi studi? Sì, alcuni studi si concentrano specificamente sulle popolazioni immunocompromesse, come le persone infette da HIV, i riceventi di trapianti di organi solidi e i riceventi di trapianti di cellule staminali. Questi studi mirano a valutare la sicurezza e l’immunogenicità dei vaccini HPV in questi gruppi vulnerabili.

Sperimentazioni cliniche in corso su Human Papillomavirus Type 16 L1 Protein

  • Studio sulla vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) dopo trapianto di cellule staminali allogeniche con Gardasil 9 per pazienti trapiantati

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Svezia

Glossario

  • HPV (Human Papillomavirus): Un gruppo di virus che possono causare vari tipi di cancro e verruche genitali. L'HPV si trasmette principalmente attraverso il contatto sessuale.
  • L1 Protein: La principale proteina del capside dell'HPV che forma il guscio esterno della particella virale. Viene utilizzata nei vaccini HPV per stimolare una risposta immunitaria.
  • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nel corpo.
  • Seroconversion: Lo sviluppo di anticorpi rilevabili nel sangue diretti contro un agente infettivo, che indica una risposta immunitaria alla vaccinazione o all'infezione.
  • Geometric Mean Titer (GMT): Una misura del livello medio di anticorpi in un gruppo di individui, calcolata utilizzando la media geometrica dei titoli anticorpali individuali.
  • Competitive Luminex Immunoassay (cLIA): Un test di laboratorio utilizzato per misurare i livelli di anticorpi contro specifici tipi di HPV nei campioni di sangue.
  • Allogeneic Stem Cell Transplantation: Una procedura in cui le cellule staminali di un donatore geneticamente simile vengono trapiantate in un paziente per trattare determinati disturbi del sangue e del sistema immunitario.
  • High-grade Squamous Intraepithelial Lesion (HSIL): Alterazioni anomale delle cellule della cervice, della vulva o di altre aree che possono progredire verso il cancro se non trattate.
  • Persistent Infection: Un'infezione che rimane presente nel corpo per un periodo prolungato, spesso definita come 6 mesi o più per l'HPV.
  • Recombinant Vaccine: Un vaccino prodotto utilizzando tecniche di ingegneria genetica per creare proteine che stimolano una risposta immunitaria contro uno specifico patogeno.