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Vaccino della Proteina L1 del Papillomavirus Umano di Tipo 11: Cosa Devono Sapere i Pazienti

Questo articolo riassume diversi studi clinici che indagano l’uso del vaccino della proteina L1 del Papillomavirus Umano di tipo 11, in particolare il vaccino HPV 9-valente (Gardasil 9), per la prevenzione e il trattamento di varie condizioni correlate all’HPV. Gli studi esaminano l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino in diverse popolazioni e regimi di dosaggio, incluso il suo potenziale utilizzo in pazienti immunocompromessi, donne con lesioni cervicali di alto grado e individui con verruche difficili da trattare.

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    Indice

    Cos’è il Vaccino della Proteina L1 del Papillomavirus Umano di Tipo 11?

    Il vaccino della Proteina L1 del Papillomavirus Umano di Tipo 11 è un componente di un vaccino HPV 9-valente chiamato Gardasil 9. Questo vaccino contiene proteine da nove diversi tipi di papillomavirus umano (HPV), incluso l’HPV di tipo 11.[1] Il vaccino è prodotto utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante e cellule di lievito per creare particelle simil-virali che imitano il virus HPV ma non causano infezione.

    Come Funziona?

    Il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario del corpo a produrre anticorpi contro l’HPV di tipo 11 e altri tipi di HPV inclusi. Questi anticorpi aiutano a proteggere da future infezioni da HPV. Il vaccino contiene proteine L1, che sono le principali proteine del capside che formano il guscio esterno del virus HPV. Quando iniettate, queste proteine L1 si auto-assemblano in particelle simil-virali che innescano una risposta immunitaria senza causare infezione.[2]

    Cosa Tratta e Previene?

    Il componente HPV di tipo 11, insieme agli altri tipi di HPV nel vaccino, aiuta a prevenire diverse condizioni:

    • Infezioni anogenitali persistenti da HPV
    • Cancri cervicali, vulvari, vaginali e anali causati dall’HPV
    • Condilomi genitali (specificamente legati ai tipi HPV 6 e 11)
    • Lesioni precancerose o displastiche causate dai tipi di HPV inclusi

    L’HPV di tipo 11 è particolarmente associato ai condilomi genitali e ad alcune lesioni cervicali di basso grado.[3]

    Dosaggio e Somministrazione

    Il vaccino viene tipicamente somministrato come una serie di iniezioni intramuscolari. Lo schema di dosaggio standard include:

    • Regime a 3 dosi: Iniezioni somministrate a 0, 2 e 6 mesi
    • Regime a 2 dosi: Per individui più giovani (solitamente 9-14 anni), le iniezioni possono essere somministrate a distanza di 6-12 mesi

    Ogni dose contiene 0,5 ml di sospensione vaccinale.[4]

    Efficacia

    Gli studi clinici hanno dimostrato che il vaccino HPV 9-valente è altamente efficace nel prevenire infezioni e malattie causate dai tipi di HPV inclusi. Per l’HPV di tipo 11 specificamente, il vaccino ha dimostrato un’elevata efficacia nella prevenzione dei condilomi genitali. Gli studi hanno mostrato tassi di sieroconversione (sviluppo di anticorpi) superiori al 99% per l’HPV di tipo 11 un mese dopo il completamento della serie vaccinale.[5]

    Sicurezza ed Effetti Collaterali

    Il vaccino si è dimostrato generalmente sicuro e ben tollerato. Gli effetti collaterali comuni possono includere:

    • Dolore, gonfiore o arrossamento nel sito di iniezione
    • Mal di testa
    • Febbre
    • Nausea
    • Vertigini

    Le reazioni allergiche gravi sono rare ma possibili. Come per qualsiasi vaccino, i pazienti dovrebbero essere monitorati per eventuali segni di grave reazione allergica dopo la somministrazione.[6]

    Chi Può Ricevere il Vaccino?

    Il vaccino è approvato per l’uso sia nei maschi che nelle femmine. Le raccomandazioni specifiche possono variare a seconda del paese, ma generalmente:

    • È raccomandato di routine per gli adolescenti di 11-12 anni, ma può essere somministrato a partire dai 9 anni
    • La vaccinazione di recupero è raccomandata per le femmine fino a 26 anni e per i maschi fino a 21 anni se non adeguatamente vaccinati in precedenza
    • Può essere somministrato agli adulti fino a 45 anni, in base ai fattori di rischio individuali e alla discussione con un operatore sanitario

    Il vaccino non è raccomandato per le donne in gravidanza o per le persone con gravi allergie ai componenti del vaccino.[7]

    Ricerca in Corso

    Diversi studi clinici stanno attualmente indagando vari aspetti del vaccino HPV 9-valente, tra cui:

    • Intervalli di dosaggio prolungati nei gruppi di età più giovane
    • Efficacia nelle popolazioni immunocompromesse
    • Uso nella prevenzione delle infezioni orali da HPV nei maschi adulti
    • Potenziali benefici nelle donne trattate per lesioni cervicali di alto grado
    • Efficacia nel trattamento di verruche palmari o plantari difficili da trattare

    Questi studi mirano a ottimizzare ulteriormente l’uso del vaccino e a esplorare potenziali nuove applicazioni.[8]

    Focus dello Studio Popolazione Obiettivi Principali Schema di Dosaggio
    Intervalli di dosaggio prolungati Ragazzi e ragazze 9-14 anni, donne 16-26 anni Confrontare regimi a 2 dosi vs 3 dosi, valutare sicurezza e immunogenicità Vari schemi a 2 e 3 dosi
    Pazienti immunocompromessi Bambini e adolescenti di età 9-18 anni Valutare l’immunogenicità in individui immunocompromessi Schema a 3 dosi
    Prevenzione dell’infezione orale persistente Maschi adulti 20-45 anni Valutare l’efficacia nella prevenzione delle infezioni orali da HPV Regime a 3 dosi
    Post-trapianto di cellule staminali Riceventi di trapianto allogenico di cellule staminali ≥18 anni Confrontare la vaccinazione precoce vs tardiva post-trapianto Schema a 3 dosi in diversi momenti
    Trattamento HSIL vulvare Donne con lesioni intraepiteliali squamose vulvari di alto grado Valutare l’efficacia come terapia adiuvante dopo il trattamento HSIL Regime a 3 dosi
    Lesioni cervicali di alto grado Donne oltre i 45 anni con lesioni cervicali di alto grado trattate Valutare l’eliminazione dell’HPV e la prevenzione delle recidive Schema a 3 dosi
    Verruche difficili da trattare Pazienti ≥15 anni con verruche palmari o plantari Valutare l’efficacia nel trattamento delle verruche resistenti Regime a 3 dosi

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è il vaccino HPV 9-valente (Gardasil 9)? Il Gardasil 9 è un vaccino che protegge contro nove tipi di Papillomavirus Umano (HPV), compresi i tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58. Contiene particelle simil-virali prodotte in cellule di lievito ed è progettato per prevenire le infezioni e le malattie correlate all’HPV.
    • Quali sono le popolazioni target per questi studi clinici? Gli studi clinici si rivolgono a diverse popolazioni, tra cui bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 14 anni, giovani adulti di età compresa tra 16 e 26 anni, pazienti immunocompromessi, donne con lesioni cervicali di alto grado e individui con verruche palmari o plantari difficili da trattare.
    • Quali sono gli obiettivi principali di questi studi clinici? Gli obiettivi principali includono la valutazione dell’efficacia del vaccino nella prevenzione delle infezioni da HPV, la valutazione della sua immunogenicità (capacità di produrre una risposta immunitaria), lo studio di diversi regimi di dosaggio e l’investigazione del suo potenziale uso nel trattamento delle condizioni esistenti correlate all’HPV.
    • Come viene somministrato il vaccino in questi studi? Il vaccino viene tipicamente somministrato come una serie di iniezioni intramuscolari. Il numero di dosi e i tempi variano tra gli studi, con alcuni che confrontano regimi a 2 dosi con regimi a 3 dosi, e altri che valutano intervalli di dosaggio prolungati.
    • Quali sono alcuni dei risultati chiave misurati in questi studi? I risultati chiave includono i livelli di anticorpi contro i tipi di HPV, i tassi di sieroconversione, l’incidenza di infezioni o lesioni correlate all’HPV, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino e, in alcuni casi, le misure della qualità della vita e il rapporto costo-efficacia.

    Studi in corso con Human Papillomavirus Type 11 L1 Protein

    • Data di inizio: 2025-03-12

      Studio sulla vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) dopo trapianto di cellule staminali allogeniche con Gardasil 9 per pazienti trapiantati

      Reclutamento

      2 1 1 1

      Il Papillomavirus Umano (HPV) è un virus che può causare diverse malattie, tra cui alcuni tipi di cancro. Questo studio clinico si concentra su persone che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali allogenico, un trattamento in cui le cellule staminali vengono donate da un’altra persona. Dopo questo tipo di trapianto, il sistema immunitario può…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Svezia

    Glossario

    • HPV (Human Papillomavirus): Un gruppo di virus che possono causare vari tipi di infezioni, inclusi condilomi genitali e alcuni tipi di cancro. Esistono molti tipi di HPV, alcuni dei quali sono più propensi a causare problemi di salute rispetto ad altri.
    • 9vHPV vaccine: Un vaccino che protegge contro nove tipi di HPV (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58). È anche noto come Gardasil 9.
    • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
    • Seroconversion: Lo sviluppo di anticorpi rilevabili nel sangue diretti contro un agente infettivo, che indica una risposta alla vaccinazione o all'infezione.
    • cLIA GMT: Titolo Medio Geometrico del Saggio Immunologico Competitivo Luminex, una misura dei livelli di anticorpi nel sangue utilizzata per valutare la risposta immunitaria ai vaccini.
    • HSIL (High-grade Squamous Intraepithelial Lesion): Alterazioni anomale delle cellule della cervice, della vulva o di altre aree che possono progredire verso il cancro se non trattate.
    • Allogeneic stem cell transplantation: Una procedura in cui le cellule staminali da un donatore compatibile vengono utilizzate per sostituire il midollo osseo malato del paziente, spesso usata per trattare alcuni tumori del sangue e disturbi ematologici.
    • Immunocompromised: Avere un sistema immunitario indebolito, che può essere dovuto a determinate condizioni mediche o trattamenti.
    • Persistent infection: Un'infezione che continua nel tempo senza essere eliminata dal sistema immunitario dell'organismo.
    • Recombinant vaccine: Un vaccino prodotto attraverso tecniche di ingegneria genetica, dove i geni per gli antigeni desiderati vengono inseriti in una cellula ospite per produrre i componenti del vaccino.