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Human Papillomavirus Type 58 L1 Protein

Questo articolo riassume diversi studi clinici che indagano l’uso della Proteina L1 del Papillomavirus Umano di Tipo 58 come parte di un vaccino HPV 9-valente (9vHPV). Questi studi mirano a valutare l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino in varie popolazioni e condizioni, inclusi intervalli di dosaggio prolungati, pazienti immunocompromessi e trattamento delle lesioni correlate all’HPV. Gli studi clinici coprono diverse fasce d’età ed esplorano sia le applicazioni preventive che terapeutiche del vaccino.

Indice dei Contenuti

Cos’è la Proteina L1 del Papillomavirus Umano di Tipo 58?

La Proteina L1 del Papillomavirus Umano di Tipo 58 è uno dei componenti del vaccino HPV 9-valente, noto anche come Gardasil 9. Questa proteina fa parte del guscio esterno (capside) del Papillomavirus Umano di Tipo 58. Nel vaccino, è presente sotto forma di particelle simil-virali (VLP), che imitano la struttura del virus reale ma non contengono materiale genetico che potrebbe causare un’infezione.[1]

Composizione del Vaccino e Come Funziona

Il vaccino HPV 9-valente contiene proteine L1 di nove diversi tipi di HPV: 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58. Queste proteine sono prodotte utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante in cellule di lievito (specificamente, Saccharomyces cerevisiae). Il vaccino funziona stimolando il sistema immunitario a produrre anticorpi contro questi tipi di HPV, fornendo protezione contro future infezioni.[1]

Malattie Prevenute dal Vaccino

Il vaccino HPV 9-valente, che include la proteina L1 di Tipo 58, aiuta a prevenire diverse malattie correlate all’HPV:

  • Cancri cervicali, vaginali, vulvari e anali causati dai tipi di HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
  • Condilomi genitali causati dai tipi di HPV 6 e 11
  • Lesioni precancerose causate da questi tipi di HPV

Includendo la protezione contro l’HPV di tipo 58, il vaccino offre una copertura più ampia contro i potenziali ceppi di HPV che causano il cancro.[2]

Chi Dovrebbe Vaccinarsi?

Il vaccino HPV è raccomandato per:

  • Ragazze e ragazzi di età compresa tra 9 e 14 anni (gruppo target primario per i programmi di vaccinazione)
  • Donne fino a 26 anni che non sono state precedentemente vaccinate
  • Uomini fino a 26 anni (in alcuni paesi)

Alcuni studi in corso stanno anche valutando l’efficacia del vaccino in gruppi di età più avanzata e in popolazioni specifiche, come gli individui immunocompromessi.[3]

Schema di Dosaggio

Lo schema di dosaggio tipico per il vaccino HPV 9-valente è:

  • Per individui di 9-14 anni: 2 dosi, con la seconda dose somministrata 6-12 mesi dopo la prima
  • Per individui di 15 anni e oltre: 3 dosi, con la seconda dose somministrata 2 mesi dopo la prima, e la terza dose somministrata 6 mesi dopo la prima

Alcuni studi stanno esplorando intervalli di dosaggio prolungati per potenzialmente migliorare l’efficacia del vaccino.[1]

Efficacia del Vaccino

Gli studi clinici hanno dimostrato che il vaccino HPV 9-valente, inclusa la protezione contro il Tipo 58, è altamente efficace nel prevenire le infezioni da HPV e le malattie correlate. Il vaccino ha dimostrato la capacità di indurre una forte risposta immunitaria, con alti livelli di anticorpi contro i tipi di HPV inclusi, compreso il Tipo 58.[2]

Sicurezza ed Effetti Collaterali

Il vaccino HPV 9-valente è stato ampiamente testato ed è considerato sicuro. Gli effetti collaterali comuni possono includere:

  • Dolore, gonfiore o arrossamento nel sito di iniezione
  • Mal di testa
  • Febbre
  • Nausea
  • Vertigini

Gli effetti collaterali gravi sono rari. Come per qualsiasi vaccino, le reazioni allergiche gravi sono possibili ma estremamente rare.[4]

Ricerca in Corso

Diversi studi clinici sono attualmente in corso per valutare ulteriormente il vaccino HPV 9-valente, inclusa la sua efficacia in varie popolazioni:

  • Studi su intervalli di dosaggio prolungati per potenzialmente migliorare l’efficacia del vaccino[1]
  • Ricerche sull’efficacia del vaccino nei bambini e adolescenti immunocompromessi[3]
  • Valutazione dell’efficacia del vaccino nella prevenzione delle infezioni orali da HPV negli uomini adulti[5]
  • Studi sul potenziale del vaccino nel trattamento di verruche palmari o plantari difficili da trattare[6]

Questi studi in corso mirano ad ampliare la nostra comprensione dei benefici del vaccino e potenzialmente allargare le sue applicazioni nella prevenzione delle malattie correlate all’HPV.

Studio Focus Popolazione Obiettivi Chiave Schema di Dosaggio Endpoint Primari
Intervalli di dosaggio prolungati Ragazzi e ragazze 9-14 anni, donne 16-26 anni Confrontare l’immunogenicità dei regimi a 2 dosi vs 3 dosi 2 dosi (vari intervalli) o 3 dosi standard Livelli anticorpali GMT a 4 settimane dopo l’ultima dose
Pazienti immunocompromessi Bambini e adolescenti ≥9 anni post-trapianto Valutare l’immunogenicità in individui immunocompromessi Schema a 3 dosi Livelli anticorpali GMT a 1 mese dopo l’ultima dose
Infezione orale persistente Maschi adulti 20-45 anni Valutare l’efficacia nella prevenzione dell’infezione orale da HPV Regime a 3 dosi Incidenza di infezione orale persistente HPV-correlata
Trattamento HSIL vulvare Donne con HSIL vulvare Valutare l’efficacia come terapia adiuvante post-trattamento HSIL Schema a 3 dosi Tasso di recidiva di HSIL vulvare a 24 mesi
Lesioni cervicali di alto grado Donne >45 anni post-trattamento Valutare la clearance dell’HPV dopo la vaccinazione Regime a 3 dosi Stato HPV-negativo entro 24 mesi
Verruche palmari/plantari Pazienti ≥15 anni con verruche difficili da trattare Valutare l’efficacia nel trattamento delle verruche resistenti Schema a 3 dosi Remissione completa delle verruche a 7 mesi

FAQ

  • Che cos’è il vaccino HPV 9-valente (9vHPV)? Il vaccino HPV 9-valente (9vHPV) è un vaccino che protegge contro nove tipi di papillomavirus umano (HPV), inclusi i tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58. È progettato per prevenire le infezioni e le malattie correlate all’HPV, come i tumori del collo dell’utero, della vulva, della vagina e dell’ano, nonché i condilomi genitali.
  • Quali sono le popolazioni target per questi studi clinici? Gli studi clinici si rivolgono a diverse popolazioni, tra cui bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 14 anni, giovani adulti di età compresa tra 16 e 26 anni, pazienti immunocompromessi, donne con lesioni squamose intraepiteliali vulvari di alto grado (vHSIL) e adulti con verruche palmari o plantari difficili da trattare. Alcuni studi si concentrano anche su gruppi specifici come i riceventi di trapianto di cellule staminali e i pazienti trattati per lesioni cervicali di alto grado.
  • Quali sono gli obiettivi principali di questi studi clinici? Gli obiettivi principali di questi studi includono la valutazione della sicurezza e dell’immunogenicità del vaccino 9vHPV, la valutazione della sua efficacia nella prevenzione delle infezioni da HPV e delle malattie correlate, lo studio di intervalli di dosaggio prolungati, l’investigazione del suo uso in pazienti immunocompromessi e l’esplorazione dei suoi potenziali effetti terapeutici nel trattamento di lesioni e verruche correlate all’HPV.
  • Come viene somministrato il vaccino in questi studi? Il vaccino viene tipicamente somministrato come iniezione intramuscolare. Gli schemi di dosaggio variano tra gli studi, con alcuni che indagano regimi standard a 3 dosi e altri che esplorano regimi a 2 dosi con intervalli più lunghi tra le dosi. Il numero totale di dosi varia da 2 a 3, a seconda del protocollo specifico dello studio.
  • Quali sono alcuni dei principali risultati misurati in questi studi? I principali risultati misurati includono le risposte anticorpali ai tipi di HPV, i tassi di sieroconversione, l’incidenza delle infezioni da HPV e delle malattie correlate, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino, i miglioramenti della qualità della vita e, in alcuni casi, la clearance delle lesioni o verruche correlate all’HPV esistenti. Alcuni studi valutano anche la protezione a lungo termine e l’impatto sulla citologia cervicale.

Sperimentazioni cliniche in corso su Human Papillomavirus Type 58 L1 Protein

  • Studio sulla vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) dopo trapianto di cellule staminali allogeniche con Gardasil 9 per pazienti trapiantati

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Malattie in studio:
    Farmaci in studio:
    Svezia

Glossario

  • Human Papillomavirus (HPV): Un gruppo di virus che possono causare vari tipi di cancro e verruche genitali. Esistono molti tipi diversi di HPV, alcuni dei quali sono obiettivo del vaccino HPV 9-valente.
  • 9-valent HPV vaccine (9vHPV): Un vaccino che protegge contro nove tipi di HPV (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58), progettato per prevenire infezioni e malattie correlate all'HPV.
  • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
  • Seroconversion: Lo sviluppo di anticorpi rilevabili nel sangue diretti contro un agente infettivo, che indica una risposta immunitaria alla vaccinazione o all'infezione.
  • Geometric Mean Titer (GMT): Una misura del livello medio di anticorpi in un gruppo di individui, utilizzata per valutare la risposta immunitaria a un vaccino.
  • High-grade Squamous Intraepithelial Lesion (HSIL): Alterazioni anomale precancerose nelle cellule della cervice o di altre aree che possono progredire verso il cancro se non trattate.
  • Allogeneic Stem Cell Transplantation (AlloSCT): Una procedura in cui le cellule staminali di un donatore vengono trapiantate in un paziente per trattare determinati disturbi del sangue e del sistema immunitario.
  • Competitive Luminex Immunoassay (cLIA): Un test di laboratorio utilizzato per misurare i livelli di anticorpi in risposta alla vaccinazione o all'infezione.
  • Adverse Event (AE): Qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale temporaneamente associato all'uso di un trattamento o di una procedura medica.
  • Quality of Life (QoL): Una misura del benessere generale di un individuo e della sua capacità di funzionare nella vita quotidiana, spesso valutata utilizzando questionari standardizzati negli studi clinici.