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Proteina L1 del Papillomavirus Umano di Tipo 45: Un Componente del Vaccino HPV 9-valente

Questo articolo riassume diversi studi clinici che indagano l’uso della Proteina L1 del Papillomavirus Umano Tipo 45 come parte del vaccino HPV 9-valente (9vHPV o Gardasil 9) per varie indicazioni. Gli studi mirano a valutare l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità del vaccino in diverse popolazioni e regimi di dosaggio. Gli studi coprono una serie di argomenti tra cui intervalli di dosaggio prolungati, uso in pazienti immunocompromessi, prevenzione dell’infezione orale da HPV e trattamento delle condizioni correlate all’HPV.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è il Papillomavirus Umano di Tipo 45?

    Il Papillomavirus Umano di Tipo 45 (HPV45) è uno dei diversi tipi di HPV ad alto rischio che possono causare il cancro cervicale e altri tumori correlati all’HPV[1]. L’HPV è un’infezione sessualmente trasmissibile comune che può infettare le aree genitali, la bocca e la gola. Mentre la maggior parte delle infezioni da HPV si risolve spontaneamente, un’infezione persistente con tipi ad alto rischio come l’HPV45 può portare allo sviluppo del cancro nel tempo.

    Composizione del Vaccino e Meccanismo

    La Proteina L1 del Papillomavirus Umano di Tipo 45 è una delle nove proteine HPV incluse nel vaccino HPV 9-valente, noto anche come Gardasil 9[2]. Questo vaccino contiene particelle simil-virali (VLP) prodotte dalla proteina L1 dei tipi di HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58. Queste VLP sono prodotte utilizzando la tecnologia del DNA ricombinante nelle cellule di lievito.

    Quando somministrato, il vaccino stimola il sistema immunitario a produrre anticorpi contro questi tipi di HPV. Questi anticorpi possono quindi neutralizzare il virus reale se una persona vi è esposta in futuro, prevenendo l’infezione e il potenziale sviluppo di malattie correlate all’HPV[2].

    Indicazioni e Usi

    Il vaccino HPV 9-valente contenente la proteina L1 dell’HPV45 è indicato per la prevenzione di:

    • Tumori cervicali, vulvari, vaginali e anali causati dai tipi di HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
    • Condilomi genitali causati dai tipi di HPV 6 e 11
    • Lesioni precancerose o displastiche causate dai 9 tipi di HPV coperti dal vaccino

    È approvato per l’uso sia nei maschi che nelle femmine, tipicamente a partire dai 9 fino ai 45 anni[1][3].

    Dosaggio e Somministrazione

    Lo schema di dosaggio standard per il vaccino HPV 9-valente è:

    • Per individui di 9-14 anni: 2 dosi somministrate a distanza di 6-12 mesi
    • Per individui di 15 anni e oltre: 3 dosi, con la seconda dose somministrata 2 mesi dopo la prima, e la terza dose somministrata 6 mesi dopo la prima

    Il vaccino viene somministrato come iniezione intramuscolare, tipicamente nella parte superiore del braccio o nella coscia[2][3].

    Efficacia e Risposta Immunitaria

    Gli studi clinici hanno dimostrato che il vaccino HPV 9-valente, incluso il componente proteico L1 dell’HPV45, è altamente efficace nel prevenire l’infezione da HPV e le malattie correlate. Il vaccino induce una forte risposta immunitaria, con alti livelli di anticorpi prodotti contro tutti e nove i tipi di HPV[3].

    Uno studio sta investigando l’efficacia del vaccino nel prevenire l’infezione persistente orale da HPV nei maschi adulti di età compresa tra 20 e 45 anni[4]. Questa ricerca potrebbe ampliare la nostra comprensione degli effetti protettivi del vaccino oltre le infezioni anogenitali.

    Sicurezza ed Effetti Collaterali

    Il vaccino HPV 9-valente è stato ampiamente testato ed è considerato sicuro per l’uso. Gli effetti collaterali comuni possono includere:

    • Dolore, gonfiore o arrossamento nel sito di iniezione
    • Mal di testa
    • Febbre
    • Nausea
    • Vertigini

    Gli eventi avversi gravi sono rari. Come per qualsiasi vaccino, le reazioni allergiche gravi sono possibili ma estremamente rare[2][3].

    Uso in Popolazioni Speciali

    La ricerca è in corso per valutare l’uso del vaccino HPV 9-valente in popolazioni speciali. Per esempio:

    • Uno studio sta investigando l’immunogenicità del vaccino in bambini e adolescenti immunocompromessi, inclusi quelli con HIV, riceventi di trapianti d’organo e pazienti sottoposti a chemioterapia[5].
    • Un altro trial sta esaminando l’efficacia della vaccinazione HPV dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche, confrontando la vaccinazione precoce (9 mesi post-trapianto) con quella tardiva (15 mesi post-trapianto)[6].

    Ricerca in Corso

    Diversi studi clinici stanno attualmente esplorando nuove applicazioni e strategie di dosaggio per il vaccino HPV 9-valente:

    • Uno studio sta valutando regimi estesi a 2 dosi con intervalli più lunghi tra le dosi nei 9-14enni, confrontati con il regime standard a 3 dosi nelle donne di 16-26 anni[1].
    • La ricerca sta investigando l’uso del vaccino come trattamento adiuvante per le donne con lesioni intraepiteliali squamose di alto grado vulvari (vHSIL)[7].
    • Un trial sta valutando l’efficacia della vaccinazione HPV nelle donne oltre i 45 anni che sono state trattate per lesioni cervicali di alto grado[8].
    • Un altro studio sta esplorando il potenziale del vaccino per trattare verruche palmari o plantari difficili da trattare in pazienti che non hanno risposto ai trattamenti precedenti[9].

    Questi studi in corso potrebbero portare a nuove raccomandazioni per la vaccinazione HPV e ampliare le sue potenziali applicazioni terapeutiche oltre la prevenzione.

    Aspetto dello Studio Dettagli
    Popolazioni Studiate Bambini e adolescenti (9-14 anni), giovani adulti (16-26 anni), maschi adulti (20-45 anni), pazienti immunocompromessi, donne con vHSIL, pazienti con verruche difficili da trattare
    Obiettivi Principali Valutare la sicurezza, l’immunogenicità e l’efficacia del vaccino 9vHPV; confrontare i programmi di dosaggio; valutare l’efficacia in popolazioni specifiche
    Misure Chiave dei Risultati Livelli di anticorpi (GMT), tassi di sieroconversione, incidenza di infezioni/malattie da HPV, eventi avversi, misure della qualità della vita
    Regimi di Dosaggio Schema standard a 3 dosi, schemi estesi a 2 dosi con intervalli variabili (12, 24, 36, 60 mesi)
    Popolazioni Speciali Pazienti immunocompromessi (infetti da HIV, riceventi trapianti, post-chemioterapia), donne con vHSIL, pazienti con verruche refrattarie
    Nuove Applicazioni Prevenzione delle infezioni orali da HPV, trattamento dell’HSIL vulvare, gestione delle verruche difficili da trattare

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che cos’è il vaccino HPV 9-valente? Il vaccino HPV 9-valente (9vHPV o Gardasil 9) è un vaccino che protegge contro nove tipi di papillomavirus umano (HPV), tra cui i tipi 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58. Contiene particelle simil-virali della proteina L1 di ciascuno di questi tipi di HPV.
    • Quali sono le popolazioni target di questi studi clinici? Gli studi si rivolgono a diverse popolazioni, tra cui bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 14 anni, giovani adulti di età compresa tra 16 e 26 anni, pazienti immunocompromessi, maschi adulti di età compresa tra 20 e 45 anni, donne con lesioni squamose intraepiteliali vulvari di alto grado (vHSIL) e pazienti con verruche palmari o plantari difficili da trattare.
    • Quali sono gli obiettivi principali di questi studi clinici? Gli obiettivi principali variano a seconda dello studio ma generalmente includono la valutazione della sicurezza del vaccino, dell’immunogenicità e dell’efficacia nella prevenzione delle infezioni da HPV o nel trattamento delle condizioni correlate all’HPV. Alcuni studi mirano anche a confrontare diversi schemi di dosaggio o a valutare l’efficacia del vaccino in popolazioni specifiche di pazienti.
    • Come viene somministrato il vaccino in questi studi? Il vaccino viene tipicamente somministrato come iniezione intramuscolare. Gli schemi di dosaggio variano tra gli studi, con alcuni che indagano regimi standard a 3 dosi e altri che esplorano regimi estesi a 2 dosi con intervalli più lunghi tra le dosi.
    • Quali sono alcune delle misure di outcome utilizzate in questi studi? Le misure di outcome comuni includono i livelli di anticorpi (titoli medi geometrici) contro i tipi di HPV, i tassi di sieroconversione, l’incidenza di infezioni da HPV o malattie correlate, valutazioni della sicurezza (eventi avversi) e, in alcuni casi, misure della qualità della vita o risposte al trattamento per le condizioni correlate all’HPV.

    Studi in corso con Human Papillomavirus Type 45 L1 Protein

    • Data di inizio: 2025-03-12

      Studio sulla vaccinazione contro il papillomavirus umano (HPV) dopo trapianto di cellule staminali allogeniche con Gardasil 9 per pazienti trapiantati

      Reclutamento

      2 1 1 1

      Il Papillomavirus Umano (HPV) è un virus che può causare diverse malattie, tra cui alcuni tipi di cancro. Questo studio clinico si concentra su persone che hanno ricevuto un trapianto di cellule staminali allogenico, un trattamento in cui le cellule staminali vengono donate da un’altra persona. Dopo questo tipo di trapianto, il sistema immunitario può…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Svezia

    Glossario

    • Human Papillomavirus (HPV): Un gruppo di virus che possono causare vari tipi di cancro e verruche genitali. Esistono molti tipi diversi di HPV, alcuni dei quali sono bersaglio del vaccino 9-valente.
    • 9vHPV: Il vaccino HPV 9-valente, noto anche come Gardasil 9, che protegge contro nove tipi di HPV.
    • Immunogenicity: La capacità di una sostanza, come un vaccino, di provocare una risposta immunitaria nell'organismo.
    • Seroconversion: Lo sviluppo di anticorpi rilevabili nel sangue diretti contro un agente infettivo, che indica una risposta immunitaria.
    • Geometric Mean Titer (GMT): Una misura del livello medio di anticorpi in un gruppo di individui, calcolata utilizzando la media geometrica.
    • Competitive Luminex Immunoassay (cLIA): Un test di laboratorio utilizzato per misurare i livelli di anticorpi contro specifici tipi di HPV.
    • High-grade Squamous Intraepithelial Lesion (HSIL): Alterazioni anomale delle cellule della cervice, della vulva o di altre aree che possono portare al cancro se non trattate.
    • Allogeneic Stem Cell Transplantation (AlloSCT): Una procedura in cui le cellule staminali di un donatore vengono trapiantate in un paziente per trattare determinati disturbi del sangue e del sistema immunitario.
    • Graft-versus-Host Disease (GvHD): Una complicanza che può verificarsi dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche, in cui le cellule immunitarie del donatore attaccano i tessuti del ricevente.
    • Virus-Like Particles (VLPs): Strutture che imitano l'organizzazione e la conformazione dei virus nativi ma sono prive del genoma virale, utilizzate nei vaccini per stimolare una risposta immunitaria.