Studio sull’uso di insulina aspart, salbutamolo e glucosio per il trattamento dell’iperkaliemia acuta nei pazienti in pronto soccorso

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulliperkaliemia, una condizione in cui i livelli di potassio nel sangue sono troppo alti. Questo può essere pericoloso e richiede un trattamento rapido. Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di tre trattamenti diversi per ridurre i livelli di potassio nel sangue in pazienti che si presentano al pronto soccorso. I trattamenti in esame sono: l’infusione endovenosa di insulina aspart e glucosio, l’uso di salbutamolo tramite nebulizzatore, e una combinazione di entrambi i trattamenti.

Insulina aspart è un tipo di insulina che aiuta a ridurre i livelli di potassio nel sangue, mentre il glucosio viene somministrato per prevenire un calo eccessivo dei livelli di zucchero nel sangue. Il salbutamolo è un farmaco comunemente usato per trattare l’asma, ma può anche aiutare a ridurre i livelli di potassio. I partecipanti allo studio riceveranno uno di questi trattamenti e i livelli di potassio nel sangue verranno monitorati a intervalli regolari per valutare l’efficacia del trattamento.

Lo studio mira a determinare quale trattamento sia più efficace nel ridurre rapidamente i livelli di potassio nel sangue entro 60 minuti dall’inizio del trattamento. I risultati aiuteranno a migliorare le cure per i pazienti con iperkaliemia nei pronto soccorso. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la necessità di ulteriori trattamenti o interventi medici.

1 inizio della partecipazione

Il paziente viene ammesso al pronto soccorso con un livello di potassio nel sangue superiore o uguale a 5,5 mmol/l.

Il paziente fornisce il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

2 assegnazione del trattamento

Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento: infusione endovenosa di insulina aspart e glucosio, nebulizzazione di salbutamolo, o una combinazione di entrambi.

3 somministrazione del trattamento

Se assegnato al gruppo di infusione, il paziente riceve insulina aspart e glucosio per via endovenosa.

Se assegnato al gruppo di nebulizzazione, il paziente riceve salbutamolo tramite inalazione.

Se assegnato al gruppo combinato, il paziente riceve sia l’infusione endovenosa di insulina aspart e glucosio che la nebulizzazione di salbutamolo.

4 monitoraggio iniziale

Il livello di potassio nel sangue viene misurato a 60 minuti dall’inizio del trattamento per valutare la riduzione della concentrazione di potassio.

5 monitoraggio continuo

Il livello di potassio nel sangue viene misurato nuovamente a 180 minuti e a 24 ore per monitorare ulteriori cambiamenti.

Viene valutata la necessità di ulteriori trattamenti o dialisi.

Viene monitorata la presenza di eventuali effetti avversi, disturbi del ritmo cardiaco o anomalie elettrocardiografiche.

6 conclusione della partecipazione

La partecipazione del paziente allo studio termina dopo il completamento delle misurazioni e delle valutazioni previste a 24 ore.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere più di 18 anni.
  • Il paziente deve essere stato ammesso al pronto soccorso.
  • Il livello di potassio nel sangue, misurato in laboratorio, deve essere uguale o superiore a 5,5 mmol/l. Il potassio è un minerale importante per il corpo, ma livelli troppo alti possono essere pericolosi.
  • Il paziente deve fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio. Questo significa che deve firmare un documento che spiega lo studio e accettare di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con iperkaliemia, che è una condizione in cui c’è troppo potassio nel sangue.
  • Non possono partecipare bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con disabilità mentali o fisiche che potrebbero non essere in grado di dare il loro consenso informato.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Francia
Les Hopitaux Universitaires De Strasbourg Strasburgo Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lès-Tours Francia
Cooezt Htahziplmdo Uolboyauzuxrf Dk Pdoxnfdc Poitiers Francia
Hqflivj Shsaf Aultyhe Parigi Francia
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Cmro Dj Nvawv Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
20.12.2019

Sedi della sperimentazione

Insulina: L’insulina è un ormone che aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue. In questo studio, viene somministrata tramite infusione endovenosa insieme al destrosio per ridurre la concentrazione di potassio nel sangue nei pazienti con iperkaliemia acuta.

Destrosio: Il destrosio è una forma di zucchero che viene utilizzata per fornire energia al corpo. In questo studio, viene somministrato insieme all’insulina per aiutare a ridurre i livelli di potassio nel sangue.

Salbutamolo: Il salbutamolo è un farmaco che aiuta a rilassare i muscoli delle vie aeree e viene comunemente usato per trattare l’asma. In questo studio, viene somministrato tramite nebulizzazione per aiutare a ridurre i livelli di potassio nel sangue nei pazienti con iperkaliemia acuta.

Combinazione di Salbutamolo e Insulina/Destrosio: Questa terapia combina l’uso di salbutamolo nebulizzato con l’infusione endovenosa di insulina e destrosio. L’obiettivo è di ridurre efficacemente i livelli di potassio nel sangue nei pazienti con iperkaliemia acuta, utilizzando un approccio combinato.

Malattie in studio:

Iperkaliemia – L’iperkaliemia è una condizione caratterizzata da un’elevata concentrazione di potassio nel sangue. Il potassio è un minerale essenziale per il corretto funzionamento delle cellule, in particolare quelle muscolari e nervose. Quando i livelli di potassio diventano troppo alti, possono verificarsi sintomi come debolezza muscolare, affaticamento e palpitazioni. Nei casi più gravi, l’iperkaliemia può influenzare il ritmo cardiaco, portando a irregolarità che possono essere pericolose. La progressione della condizione dipende dalla causa sottostante e dalla rapidità con cui i livelli di potassio aumentano. È importante monitorare i livelli di potassio per prevenire complicazioni.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:53

ID della sperimentazione:
2024-514889-40-00
Codice del protocollo:
RC19_0048
NCT ID:
NCT04012138
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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