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Studio su Glofitamab, Venetoclax e Zanubrutinib per Linfoma Mantellare ad Alto Rischio Non Trattato o Refrattario

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Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma a cellule del mantello è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su persone con linfoma a cellule del mantello che non hanno ancora ricevuto trattamento o che hanno avuto una ricaduta o non hanno risposto ai trattamenti precedenti. L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di una combinazione di farmaci: Venetoclax, Zanubrutinib, e Glofitamab. Questi farmaci sono usati per trattare il linfoma e agiscono in modi diversi per combattere le cellule tumorali.

Il Venetoclax è un farmaco che si assume per via orale sotto forma di compresse rivestite. Il Zanubrutinib è un altro farmaco orale, disponibile in capsule rigide. Il Glofitamab viene somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno o più di questi farmaci per un periodo di tempo stabilito. L’efficacia del trattamento sarà valutata attraverso esami e controlli regolari. L’obiettivo è capire quanto bene questi farmaci funzionano insieme nel trattamento del linfoma a cellule del mantello ad alto rischio. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questa malattia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di obinutuzumab tramite infusione endovenosa. Questo farmaco viene somministrato per preparare il corpo a ricevere i successivi trattamenti.

La somministrazione di obinutuzumab avviene in ospedale e richiede il ricovero per monitorare eventuali reazioni.

2 somministrazione di venetoclax

Dopo l’infusione di obinutuzumab, inizia la somministrazione di venetoclax per via orale.

Il dosaggio di venetoclax viene gradualmente aumentato per ridurre il rischio di effetti collaterali. La durata di questo trattamento è di circa 30 giorni.

3 trattamento con glofitamab

Successivamente, viene somministrato glofitamab tramite infusione endovenosa.

Questo trattamento richiede un monitoraggio in ospedale per gestire eventuali reazioni avverse.

4 somministrazione di zanubrutinib

In alcuni casi, viene aggiunto zanubrutinib al regime terapeutico. Questo farmaco viene assunto per via orale.

La durata e la frequenza del trattamento con zanubrutinib dipendono dalla risposta individuale al trattamento.

5 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo di trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per valutare l’efficacia del trattamento e monitorare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche.

6 fine del trattamento

Il trattamento si conclude dopo un periodo stabilito, che può variare a seconda della risposta al trattamento.

Dopo la fine del trattamento, il paziente continua ad essere monitorato per valutare la durata della risposta e la sicurezza a lungo termine.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere un’età compresa tra 18 e 79 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento e devono evitare di rimanere incinte o allattare durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose di trattamento.
  • Gli uomini con potenziale riproduttivo devono usare metodi efficaci di controllo delle nascite e devono evitare di donare sperma durante lo studio e per un certo periodo dopo l’ultima dose di trattamento.
  • Il partecipante deve avere una funzione del midollo osseo adeguata, con un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine, a meno che il midollo osseo non sia coinvolto dalla malattia.
  • Il partecipante deve essere coperto da un sistema di sicurezza sociale.
  • Il partecipante deve comprendere e parlare una delle lingue ufficiali del paese, a meno che non siano autorizzati traduttori indipendenti.
  • Il partecipante deve avere uno stato di vaccinazione contro il SARS-COV2 conforme alle linee guida nazionali.
  • Il partecipante deve essere disposto e in grado di rispettare l’ospedalizzazione richiesta dal protocollo al momento della somministrazione della prima dose di glofitamab e di seguire tutte le procedure correlate allo studio.
  • Gli effetti collaterali da precedenti terapie anti-cancro devono essere risolti a un livello accettabile.
  • Per il gruppo A, il partecipante deve essere refrattario primario o in progressione entro 24 mesi dall’inizio del primo trattamento.
  • Per il gruppo B, il partecipante deve avere un linfoma mantellare recidivante o refrattario e deve essere refrattario o in progressione a un inibitore BTK somministrato in una linea di trattamento precedente.
  • Per il gruppo C, il partecipante non deve essere stato precedentemente trattato per il linfoma mantellare e deve presentare almeno due fattori di rischio di recidiva.
  • Il partecipante deve avere un linfoma mantellare confermato da esami di laboratorio specifici.
  • Il partecipante deve avere una malattia misurabile con esami di imaging come la TAC.
  • Il partecipante deve avere una malattia in stadio II-IV.
  • Il partecipante deve avere uno stato di salute generale accettabile, valutato con un punteggio ECOG di 0, 1 o 2.
  • Il partecipante deve avere un’aspettativa di vita superiore a 3 mesi.
  • Il partecipante deve avere una funzione renale adeguata, dimostrata da un certo livello di clearance della creatinina.
  • Il partecipante deve avere una funzione epatica adeguata, con livelli di enzimi epatici e bilirubina entro limiti accettabili, a meno che non siano dovuti al coinvolgimento del linfoma.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma a Cellule del Mantello. Questo è un tipo specifico di tumore del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi di popolazione vulnerabile.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire Reims Reims Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Institut Curie Paris Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre-Bénite Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
–
Francia Francia
Reclutando
13.02.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Glofitamab è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del linfoma a cellule del mantello ad alto rischio. Viene studiato per la sua capacità di attaccare specificamente le cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a riconoscerle e distruggerle.

Venetoclax è un farmaco che aiuta a indurre la morte delle cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce alle cellule cancerose di morire, permettendo così al corpo di eliminarle più facilmente.

Zanubrutinib è un farmaco che inibisce una proteina importante per la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali. Viene utilizzato per ridurre la proliferazione delle cellule cancerose nel linfoma a cellule del mantello.

Malattie in studio:

Linfoma a cellule del mantello – È un tipo di linfoma non Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa principalmente nei linfonodi, ma può anche colpire il midollo osseo, il sangue e altri organi. La malattia è caratterizzata da una crescita anormale e incontrollata delle cellule del mantello, una zona specifica dei linfonodi. I sintomi possono includere gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La progressione può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta e altri una forma più aggressiva. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso esami del sangue, biopsie e imaging.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:51

ID della sperimentazione:
2023-506706-40-00
Codice del protocollo:
MO44869_GLOASIS
Fase della sperimentazione:
Fase II e Fase III (Integrate)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di glofitamab e pirtobrutinib in pazienti con linfoma mantellare recidivante/refrattario e in pazienti non precedentemente trattati

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Danimarca Svezia Norvegia Germania Spagna

  • Studio su acalabrutinib e combinazione di farmaci per pazienti con linfoma a cellule del mantello non trattato in Spagna.

    In arruolamento

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    Farmaci in studio:
    Spagna