Studio sulla Sicurezza di GEN1046 e Pembrolizumab in Pazienti con Tumori Solidi Maligni

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su tumori solidi maligni, che includono tipi di cancro come il carcinoma endometriale, il carcinoma uroteliale, il cancro al seno triplo negativo, il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo e il cancro cervicale. Questi sono tumori che si formano in organi solidi e possono essere difficili da trattare. Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato GEN1046, noto anche come DuoBodyยฎ-PD-L1x4-1BB. Questo farmaco รจ una soluzione per infusione, il che significa che viene somministrato direttamente nel sangue attraverso una vena.

Oltre a GEN1046, lo studio utilizza anche un altro farmaco chiamato KEYTRUDA, il cui principio attivo รจ pembrolizumab. KEYTRUDA รจ giร  utilizzato per trattare vari tipi di cancro e funziona aiutando il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Lo studio mira a determinare la dose piรน sicura e adatta di GEN1046 e a capire come questo farmaco interagisce con il corpo. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per vedere come il tumore risponde al trattamento.

Lo studio รจ progettato per essere il primo a testare GEN1046 sugli esseri umani, iniziando con dosi piรน basse e aumentando gradualmente per trovare la dose ottimale. I partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare la sicurezza del trattamento e la sua capacitร  di ridurre o controllare i tumori. L’obiettivo finale รจ stabilire un profilo di sicurezza per GEN1046 e determinare se puรฒ essere un’opzione efficace per il trattamento di questi tumori solidi maligni.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab e acasunlimab. Entrambi i farmaci sono soluzioni per infusione somministrate per via endovenosa.

La dose iniziale รจ determinata in base alla fase di escalation della dose, che mira a stabilire la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata per la fase 2 (RP2D).

2 monitoraggio della sicurezza

Durante il trattamento, vengono monitorati gli eventi avversi e i parametri di laboratorio per garantire la sicurezza del paziente.

Il monitoraggio include la valutazione delle tossicitร  limitanti la dose (DLT) e la risposta anticorpale al farmaco (ADA).

3 valutazione dell'efficacia clinica

L’efficacia del trattamento viene valutata attraverso il tasso di risposta obiettiva (ORR) e il controllo della malattia (DCR).

Vengono misurati anche la durata della risposta (DoR) e la sopravvivenza complessiva (OS).

4 fase di espansione della dose

Nella fase di espansione della dose, i pazienti con tumori solidi maligni specifici, come il carcinoma endometriale, il carcinoma uroteliale, il carcinoma mammario triplo negativo, il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, o il cancro cervicale, ricevono il trattamento alla dose stabilita.

Questa fase mira a confermare la sicurezza e l’efficacia del trattamento nella popolazione target.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il paziente non mostra progressione della malattia o non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata stimata del trial รจ fino al 30 gennaio 2026.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve avere un tumore solido maligno, come il carcinoma endometriale, il carcinoma uroteliale, il carcinoma mammario triplo negativo, il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, o il cancro cervicale.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile, cioรจ una malattia che puรฒ essere valutata e misurata dai medici.
  • Il paziente deve avere una funzione ematologica, coagulativa, epatica e renale adeguata, il che significa che il sangue, il fegato e i reni devono funzionare bene secondo i criteri stabiliti nel protocollo dello studio.
  • Per l’escalation della dose, il paziente deve avere un tumore solido non del sistema nervoso centrale che รจ metastatico (si รจ diffuso ad altre parti del corpo) o non resecabile (non puรฒ essere rimosso chirurgicamente) e per il quale non esiste una terapia standard disponibile.
  • Per l’espansione della dose, il paziente deve avere una diagnosi confermata di tumore avanzato, metastatico, recidivante o refrattario, e non deve essere piรน candidato o deve rifiutare la terapia standard, se disponibile e idoneo.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Il paziente deve rientrare in una fascia di etร  specifica, che include adulti e anziani.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di tumori solidi maligni, come carcinoma endometriale, carcinoma uroteliale, carcinoma mammario triplo negativo, carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, o cancro cervicale.
  • Etร  non compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Condizioni di salute che rendono vulnerabili, come malattie gravi o croniche.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Partecipazione a un altro studio clinico in corso.
  • Allergie o reazioni avverse note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Condizioni mediche che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio o con i risultati.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
Clinica Universidad De Navarra cittร  di Pamplona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italia
Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz Kalocsa Ungheria
Faixjycolw Pxcqmmakmam Uvdxnkkhvupbq Cuvfey Bysupbomnw Ij Fkorj A Bokkwyrcf Ftl Roma Italia
Imuoyr Iqalfmjo Fsibybjdrtato Ooubgahider Roma Italia
Iqssydpl Edjuyaq Dn Ofafhupid Skkzkm cittร  metropolitana di Milano Italia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Italia Italia
Non reclutando
01.06.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
03.02.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
30.04.2019
Ungheria Ungheria
Non reclutando
16.06.2021

Sedi della sperimentazione

GEN1046 รจ un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio clinico per valutare la sua sicurezza e l’efficacia nei pazienti con tumori solidi maligni. L’obiettivo principale รจ determinare la dose massima tollerata e stabilire un dosaggio raccomandato per la Fase 2. Questo farmaco รจ somministrato ai partecipanti per osservare come il loro corpo reagisce e per identificare eventuali effetti collaterali.

Malattie in studio:

Carcinoma endometriale โ€“ รˆ un tipo di tumore che si sviluppa nel rivestimento interno dell’utero, noto come endometrio. Spesso si manifesta con sanguinamenti anomali, specialmente dopo la menopausa. La crescita del tumore puรฒ essere lenta, ma in alcuni casi puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo.

Carcinoma uroteliale โ€“ Questo tumore colpisce il rivestimento delle vie urinarie, inclusa la vescica. I sintomi possono includere sangue nelle urine e dolore durante la minzione. La malattia puรฒ progredire invadendo i tessuti circostanti e, in alcuni casi, metastatizzare.

Cancro al seno triplo negativo โ€“ รˆ una forma di cancro al seno che non presenta i tre recettori comunemente trovati in altri tipi di cancro al seno. Questo lo rende piรน difficile da trattare con terapie ormonali. Puรฒ crescere e diffondersi piรน rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno.

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo โ€“ Si tratta di un tumore che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Puรฒ manifestarsi in aree come la bocca, la gola e il naso. La malattia puรฒ progredire localmente e, in alcuni casi, diffondersi ai linfonodi.

Cancro cervicale โ€“ Questo tumore si sviluppa nella cervice, la parte inferiore dell’utero che si apre nella vagina. Spesso รจ causato da infezioni persistenti da papillomavirus umano (HPV). I sintomi possono includere sanguinamenti vaginali anomali e dolore pelvico.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:45

ID della sperimentazione:
2023-509059-15-00
Codice del protocollo:
GCT1046-01
NCT ID:
NCT03917381
Fase della sperimentazione:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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