Studio su Opevesostat per il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico

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What is this study about?

Il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) รจ una forma avanzata di cancro alla prostata che non risponde piรน ai trattamenti ormonali standard. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa condizione e mira a valutare la sicurezza e l’efficacia di diverse combinazioni di trattamenti basati su MK-5684, un farmaco sperimentale noto anche come Opevesostat. Tra i trattamenti in esame ci sono anche farmaci come Olaparib, Cabazitaxel, e Docetaxel, che sono giร  utilizzati in altre terapie oncologiche.

Lo scopo principale dello studio รจ verificare quanto siano sicuri e tollerabili questi trattamenti, oltre a determinare la loro efficacia nel ridurre i livelli di antigene prostatico specifico (PSA), un indicatore della progressione del cancro alla prostata. I partecipanti riceveranno i trattamenti per via orale o endovenosa, a seconda del farmaco specifico. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del gruppo di controllo. Lo studio si svolgerร  in due fasi: una fase iniziale per valutare la sicurezza e una fase successiva per esaminare l’efficacia dei trattamenti.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare la risposta del loro corpo ai trattamenti. I risultati attesi includono la misurazione della risposta del PSA, la sopravvivenza complessiva e il tempo libero da progressione della malattia. Questo studio รจ progettato per fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il mCRPC e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti da questa malattia.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatico.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare la diagnosi e verificare i criteri di inclusione.

2 fase di sicurezza

Il paziente riceve combinazioni di trattamenti a base di MK-5684 per valutare la sicurezza e la tollerabilitร .

L’obiettivo รจ stabilire una dose raccomandata per la fase successiva.

3 fase di efficacia

Il paziente continua a ricevere i trattamenti per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  di ciascun braccio di trattamento.

Viene stimata la risposta del PSA (antigene prostatico specifico) per ciascun trattamento.

4 somministrazione dei farmaci

Il paziente assume Olaparib in compresse rivestite con film per via orale.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

5 monitoraggio degli effetti collaterali

Viene monitorato il numero di pazienti che sperimentano tossicitร  limitanti la dose o eventi avversi.

Si valuta il numero di pazienti che interrompono l’intervento a causa di un evento avverso.

6 valutazione della risposta

Si misura il tasso di risposta obiettiva e la sopravvivenza libera da progressione radiografica.

Viene valutata la sopravvivenza globale e la durata della risposta.

7 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 10 marzo 2028.

I risultati finali verranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Who Can Join the Study?

  • Diagnosi confermata di adenocarcinoma della prostata, un tipo di tumore alla prostata, senza istologia a piccole cellule.
  • Se hai avuto un’infezione da virus dell’epatite C (HCV), puoi partecipare se il carico virale รจ non rilevabile.
  • Progressione del cancro alla prostata e hai ricevuto una terapia di deprivazione androgenica (ADT) o hai subito un’orchiectomia bilaterale nei 6 mesi precedenti lo screening.
  • Prove di progressione della malattia dopo piรน di 4 settimane dall’ultimo trattamento con flutamide, o piรน di 6 settimane dall’ultimo trattamento con bicalutamide o nilutamide, se stai ricevendo una terapia anti-androgena di prima generazione come ultimo trattamento.
  • Prove attuali di malattia metastatica, cioรจ il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Trattamento precedente con 1 o 2 nuovi agenti ormonali per il cancro alla prostata sensibile agli ormoni o resistente alla castrazione, con progressione della malattia durante o dopo il trattamento.
  • Se stai ricevendo una terapia per il riassorbimento osseo, come i bisfosfonati o il denosumab, devi essere su dosi stabili da almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Se hai avuto effetti collaterali da terapie anticancro precedenti, devi esserti ripreso a un livello accettabile o al tuo stato iniziale.
  • Se sei infetto dal virus dell’immunodeficienza umana (HIV), devi avere l’HIV ben controllato con la terapia antiretrovirale.
  • Se sei positivo all’antigene di superficie dell’epatite B (HBsAg), puoi partecipare se hai ricevuto una terapia antivirale per il virus dell’epatite B (HBV) per almeno 4 settimane e il carico virale รจ non rilevabile.
  • Solo partecipanti di sesso maschile possono partecipare allo studio.
  • Devi avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non sono di sesso maschile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un’etร  compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni autonome o a comprendere le informazioni sullo studio.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Centrum Onkologii Im. Prof. Franciszka Lukaszczyka W Bydgoszczy Bromberga Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Inslulax Biunrvmj Bordeaux Francia
Irrpnmse Glehuww Rldgcl Villejuif Francia
Dujbuauw Oz Helsinki Finlandia
Vjhxt Czgkmxy Hxxldfvl Vaasa Finlandia
Hefcljyqeql Helsinki Finlandia
Tmatuzvz Uwhwpkvurh Hzsubzwv Tallaght Irlanda
Cjca Ugyadigngc Hmalfzcp Cork Irlanda
Sc Vpxhoinzrnwdief Uktbsabneo Htxksddm Dublino Irlanda
Hqcjgtje Uzumbpqnmmveo Rxtlp Y Cwihz Madrid Spagna
Hyrcnciv Glsusyj Uxxuwhjhlkxuf Grctqiwp Mumdxxc Madrid Spagna
Hqjocqhy Ctrilbp Ska Cceyqe Madrid Spagna
Aablmdk Uyzbsfkkio Hyegqoax Aalborg Danimarca
Rffnjk Hjmrryhnvvo Copenaghen Danimarca
Caeyat Rbaohtxs Cmnjltah Dd Vdzjkh Sgyrqy Verona Italia
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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
10.01.2025
Finlandia Finlandia
Reclutando
30.12.2024
Francia Francia
Reclutando
31.12.2024
Germania Germania
Reclutando
10.10.2024
Irlanda Irlanda
Reclutando
10.01.2025
Italia Italia
Reclutando
11.03.2025
Polonia Polonia
Reclutando
21.08.2024
Spagna Spagna
Reclutando
26.12.2024

Trial locations

MK-5684: Questo farmaco รจ studiato per il trattamento del cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica. L’obiettivo รจ valutare la sicurezza e l’efficacia del farmaco da solo o in combinazione con altri trattamenti. I partecipanti al trial ricevono questo farmaco per vedere come reagisce il loro corpo e se ci sono miglioramenti nella loro condizione.

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico (mCRPC) โ€“ รˆ una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia ormonale volta a ridurre i livelli di testosterone. Questo tipo di cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltร  urinarie e affaticamento. La malattia puรฒ progredire rapidamente, con un aumento dei livelli di antigene prostatico specifico (PSA) nel sangue. La progressione puรฒ essere monitorata attraverso esami radiografici e valutazioni cliniche.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 22:00

Trial ID:
2023-506288-33-00
Protocol code:
MK-5684-01A
NCT ID:
NCT06353386
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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