Studio sull’efficacia di Gentamicina e Metronidazolo in pazienti con ischemia mesenterica acuta

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What is this study about?

Lo studio si concentra sullischemia mesenterica acuta, una condizione in cui il flusso sanguigno all’intestino รจ ridotto, causando potenzialmente danni ai tessuti. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia degli antibiotici orali nel ridurre il rischio di necrosi intestinale o morte entro 30 giorni dalla partecipazione allo studio. Gli antibiotici utilizzati nello studio sono gentamicina e metronidazolo, somministrati in forma di soluzione iniettabile e compresse rivestite, rispettivamente. Sono inclusi anche placebo per confrontare i risultati.

La gentamicina รจ un antibiotico che combatte le infezioni batteriche gravi, mentre il metronidazolo รจ efficace contro alcuni tipi di batteri e parassiti. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno di questi trattamenti o un placebo. La durata massima del trattamento รจ di 14 giorni. I partecipanti saranno monitorati per verificare l’eventuale insorgenza di necrosi intestinale, la loro condizione vitale e altri effetti collaterali. Saranno inoltre misurati i livelli di antibiotici nel sangue in diversi momenti dello studio.

Lo studio mira a determinare se l’uso di antibiotici orali puรฒ migliorare la sopravvivenza e ridurre le complicazioni nei pazienti con ischemia mesenterica acuta. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire questa condizione critica e migliorare le cure per i pazienti affetti. La ricerca si svolgerร  in un periodo stimato fino al 2027.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la randomizzazione, un processo che assegna casualmente il trattamento o il placebo.

L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia degli antibiotici orali nel ridurre il tasso di necrosi intestinale o morte nei pazienti con ischemia mesenterica acuta entro 30 giorni dalla randomizzazione.

2 somministrazione dei farmaci

I farmaci coinvolti includono gentamicina e metronidazolo. La gentamicina รจ somministrata come soluzione iniettabile, mentre il metronidazolo รจ somministrato come compressa rivestita.

La somministrazione avviene per via orale, tramite sonda nasogastrica o gastrostomia endoscopica percutanea, a seconda delle necessitร  cliniche.

3 monitoraggio e valutazione

Il monitoraggio include la valutazione dei livelli ematici di gentamicina e metronidazolo al giorno della randomizzazione, e successivamente ai giorni 7 e 14.

Viene valutata l’insorgenza di necrosi intestinale, lo stato vitale al giorno 30, la sindrome dell’intestino corto, la lunghezza totale della resezione intestinale e l’insorgenza di insufficienza d’organo entro 30 giorni.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza รจ valutata attraverso l’osservazione di effetti collaterali minori, reazioni di ipersensibilitร  agli antibiotici, altri eventi avversi, l’emergere di microrganismi resistenti agli antimicrobici e infezioni associate all’assistenza sanitaria.

5 conclusione della partecipazione

La partecipazione si conclude con la valutazione finale dei risultati primari e secondari, inclusa l’eventuale insorgenza di necrosi intestinale o morte entro 30 giorni dalla randomizzazione.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente adulto di etร  compresa tra 18 e meno di 90 anni.
  • Avere un’ischemia mesenterica acuta di origine arteriosa occlusiva. Questo significa che c’รจ un blocco significativo in un’arteria che fornisce sangue all’intestino.
  • I sintomi devono essere iniziati da meno di 7 giorni e devono includere segni clinici, biologici e/o radiologici di lesione intestinale acuta.
  • La ostruzione vascolare deve essere superiore al 75% nell’arteria mesenterica superiore, che รจ un’arteria importante per l’intestino.
  • Non deve esserci un’altra diagnosi alternativa che spieghi i sintomi.
  • Essere ricoverati nella rete di cura SURVI, che include l’unitร  di terapia intensiva dell’Ospedale Beaujon o SURVI, l’unitร  di terapia intensiva dell’Ospedale Bichat o il reparto di chirurgia vascolare.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ gruppi di persone che potrebbero avere difficoltร  a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
31.01.2025

Trial locations

Antibiotici orali
Gli antibiotici orali sono farmaci utilizzati per combattere le infezioni batteriche. In questo studio clinico, vengono somministrati ai pazienti con ischemia mesenterica acuta (AMI) per valutare se possono ridurre il rischio di necrosi intestinale o morte entro 30 giorni dalla randomizzazione. Gli antibiotici agiscono eliminando i batteri che potrebbero contribuire all’infiammazione e al danno tissutale nell’intestino.

Malattie indagate:

Ischemia mesenterica acuta โ€“ รˆ una condizione in cui il flusso sanguigno all’intestino viene improvvisamente ridotto o bloccato, causando una mancanza di ossigeno e nutrienti essenziali. Questo puรฒ portare a danni ai tessuti intestinali e, se non trattato rapidamente, puรฒ causare la morte del tessuto intestinale. I sintomi possono includere dolore addominale improvviso e grave, nausea, vomito e diarrea. La progressione della malattia puรฒ essere rapida, con un peggioramento dei sintomi e un aumento del rischio di complicazioni. La diagnosi precoce รจ cruciale per prevenire danni permanenti all’intestino.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:58

Trial ID:
2023-508249-42-00
Protocol code:
APHP220818
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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