Studio sull’Efficacia di Rimegepant per il Trattamento Acuto dell’Emicrania in Adulti Non Adatti all’Uso di Triptani

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento dell’emicrania, una condizione caratterizzata da attacchi di mal di testa che possono essere accompagnati da sintomi come nausea e sensibilitร  alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da 4 a 72 ore se non trattati. Questo studio รจ rivolto agli adulti che non possono utilizzare i triptani, un tipo comune di farmaco per l’emicrania.

Il farmaco in esame รจ il Rimegepant, noto anche come VYDURA 75 mg, che viene somministrato come liofilizzato orale, una forma di farmaco che si scioglie in bocca. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo, una sostanza senza principi attivi, per confrontare l’efficacia del Rimegepant. L’obiettivo principale รจ valutare se il Rimegepant puรฒ alleviare il dolore dell’emicrania entro due ore dall’assunzione.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il Rimegepant o il placebo in modo casuale e non sapranno quale dei due stanno assumendo. I ricercatori monitoreranno il sollievo dal dolore e altri sintomi dell’emicrania per determinare l’efficacia e la tollerabilitร  del trattamento. Lo studio durerร  fino al 2025 e mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente l’emicrania in persone che non possono usare i triptani.

1 inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la conferma dell’idoneitร . รˆ necessario avere una storia documentata di attacchi di emicrania da almeno un anno, con un’etร  di insorgenza inferiore ai 50 anni.

Gli attacchi devono durare tra 4 e 72 ore se non trattati, e devono verificarsi tra 4 e 14 giorni al mese in media nei tre mesi precedenti la visita di screening.

2 fase di trattamento

Durante la fase di trattamento, viene somministrato il farmaco rimegepant o un placebo. Il farmaco รจ un liofilizzato orale da 75 mg.

Il trattamento รจ somministrato per via orale al momento dell’attacco di emicrania.

3 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale รจ valutare il sollievo dal dolore dell’emicrania a 2 ore dalla somministrazione del farmaco.

Il dolore viene misurato su una scala numerica a 4 punti: 0 = nessun dolore, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave.

4 monitoraggio dei sintomi

Viene monitorata l’intensitร  del dolore e il livello di disabilitร  funzionale a intervalli regolari fino a 48 ore dopo la somministrazione del farmaco.

I sintomi associati all’emicrania, come nausea, fonofobia e fotofobia, vengono registrati come presenti o assenti.

5 conclusione della partecipazione

La partecipazione si conclude con una valutazione finale dei risultati e degli effetti del trattamento.

La durata stimata del trial รจ fino al 1 luglio 2025.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere una storia documentata di almeno 1 anno di attacchi di emicrania (con o senza aura), confermata da un medico o da documentazione medica.
  • Gli attacchi di emicrania devono essere iniziati prima dei 50 anni di etร .
  • Gli attacchi di emicrania, se non trattati, devono durare in media tra 4 e 72 ore.
  • Avere tra 4 e 14 giorni di emicrania al mese, in media, nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  • Essere in grado di distinguere gli attacchi di emicrania dai mal di testa da tensione.
  • Se si assumono farmaci preventivi per l’emicrania (esclusi gli antagonisti del CGRP), รจ possibile continuare la terapia se la dose รจ stabile da almeno 3 mesi e non si prevede di cambiarla durante lo studio.
  • I farmaci triptani non devono essere adatti al soggetto.
  • Avere almeno 18 anni di etร .
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza urinario negativo prima di ricevere il farmaco sperimentale.
  • Essere in grado di rispettare le restrizioni sull’uso di altri farmaci e terapie durante lo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania. L’emicrania รจ un tipo di mal di testa che puรฒ essere molto forte e a volte รจ accompagnato da sintomi come nausea o sensibilitร  alla luce.
  • Non possono partecipare persone che non hanno attacchi di emicrania con o senza aura. L’aura รจ un insieme di sintomi visivi o sensoriali che alcune persone sperimentano prima di un attacco di emicrania.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con determinate condizioni mediche o sociali che potrebbero renderle piรน a rischio durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont Francia
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Sevilla Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Clinirem Sp. z o.o. Lublino Polonia
Universitaetsmedizin Greifswald KรถR Greifswald Germania
Suomen Terveystalo Oy Finlandia
CTC Clinical Trial Consultants AB Uppsala Svezia
Irccs San Raffaele Roma S.r.l. Roma Italia
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
Mqsxntj Ulffuiukvy Oq Vhmivy Vienna Austria
Mijnelvlbwko Ugeqbpomtlzw Ikbrabuhi Innsbruck Austria
Knjkjxbi Krvvdddswt ae Wruzmrzecq Klagenfurt am Wรถrthersee Austria
Uk Brlrvoe Jette Belgio
Gkyhylokhuqcmgm Aetocsozp Anversa Belgio
Jpfyh Zhtdfbhehe Hasselt Belgio
Cyuktntes eb Mhquwtrze Nufetrcisg Gwubonfm Eee Eyjoixbvcuaiayhzn Ewc Euvixgsfvxmhqxvehasrode Sint-Niklaas Belgio
Udewntwpltni Zhizhcwajb Gifz Gand Belgio
Bmibknteov Hhkutazh Copenaghen Danimarca
Rlvrkvmpxbhprwuaz Vxfavz Viborg Danimarca
Edadyyb Oe Gqvxuboni Styvkym Esbjerg Danimarca
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Kfnkozlccykdnaphwx Fnqucgstq Francoforte sul Meno Germania
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Valos Oxwetrzizhfvms Kxbzwl Kgvcge giqag Kassel Germania
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Osnfkkkd Swd Rohdslvl Safsbx cittร  metropolitana di Milano Italia
Pfvhnfervmd dy Bese Bari Italia
Iiwsy Izuuhyni Nysawxkjojs Cboib Bseqj cittร  metropolitana di Milano Italia
Fhysjswkow Pcdrmzeauzk Uqbobbipocpgo Cnnmna Bslbfeyzst Ia Fvfdw A Btqmxgbqw Fvq Roma Italia
Fkpunndsxf Ixrcqnbe Nsjnazrenaf Nyfoytdbk Civfofoy Mdreltq Pavia Italia
Hddyvvdb Ckkpbhp Ushqaybxbulbs Lugdgp Bmdsp Saragozza Spagna
Hxctvzla Cihdplm Ufvshrjfjrwwa Di Vgrtalxk Spagna
Hakgdbvo Ukvqqftlebeul Mrhgzod De Vroquwcghn Santander Spagna
Hkxmwugn Raxre Jccf Bimdf Madrid Spagna
Hnqeqeyzyklbt Ai Stoccolma Svezia
Sifgugef Ah Lund Svezia
Auctef Ad Stoccolma Svezia
Mkm Cfxklanz Rzadhmsb Pdkhuce Bz Pkqcsp Varsavia Polonia
Veat Lwoae Spu z owlc Katowice Polonia
Ieobnkpq Zeyksbg Dv Bteqokdfanudmdygf Szo z ohgj Smey Oล›wiฤ™cim Polonia
Mixaw Pyowppi Chzhfry Lvqomxpa Mhyddre Afuw Grfhydhqnnxysd Polonia
Dw Sdflpsyk Llqyehzt Bzur Varsavia Polonia
Cpscvdd Myodnoxa Dstrdgv Hqkesze Saf z oapo Varsavia Polonia
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Twpfv Pmthrmseneg Nepzrnelaxc Cwhdcrj Mhhzamxp Sqw z oxnb Nowa Sรณl Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
18.03.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
31.08.2023
Danimarca Danimarca
Non reclutando
12.07.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
31.07.2023
Francia Francia
Non reclutando
04.10.2023
Germania Germania
Non reclutando
20.09.2023
Italia Italia
Non reclutando
13.11.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
23.03.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
30.05.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
10.10.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rimegepant: Questo farmaco รจ utilizzato per il trattamento acuto dell’emicrania negli adulti. รˆ progettato per alleviare il dolore da emicrania entro due ore dall’assunzione. Rimegepant รจ particolarmente indicato per le persone che non possono utilizzare i triptani, un’altra classe di farmaci comunemente usata per trattare l’emicrania.

Malattie in studio:

Emicrania con o senza aura โ€“ L’emicrania รจ un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi di mal di testa intensi e pulsanti, spesso su un solo lato della testa. Gli attacchi possono essere accompagnati da nausea, vomito e sensibilitร  alla luce o al suono. Alcune persone sperimentano un’aura, che puรฒ includere disturbi visivi o sensoriali, prima dell’inizio del mal di testa. Gli attacchi possono durare da alcune ore a diversi giorni e la frequenza varia da persona a persona. L’emicrania puรฒ influire significativamente sulla qualitร  della vita, limitando le attivitร  quotidiane. I fattori scatenanti possono includere stress, cambiamenti ormonali, alimentazione e sonno irregolare.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:16

ID della sperimentazione:
2024-513269-37-00
Codice del protocollo:
C4951004/BHV3000-406
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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