Studio sull’efficacia e sicurezza di BAY 3283142 per ridurre l’albumina nelle urine in pazienti con malattia renale cronica

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Sponsor

Bayer AG

What is this study about?

La ricerca riguarda la malattia renale cronica, una condizione in cui i reni non funzionano correttamente per un lungo periodo. Lo studio esamina un nuovo farmaco chiamato BAY 3283142, che viene somministrato in compresse rivestite. L’obiettivo è capire quanto bene questo farmaco riduce la quantità di albumina nelle urine, un indicatore di danno renale, e quanto è sicuro per i pazienti.

Il farmaco BAY 3283142 sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per valutare la sua efficacia. I partecipanti continueranno a ricevere le cure standard per la loro condizione durante lo studio. Il trattamento durerà 16 settimane, e i cambiamenti nella salute dei reni saranno monitorati attraverso esami delle urine e del sangue.

Lo studio è progettato per determinare la dose più efficace e sicura di BAY 3283142 per futuri studi più ampi. I risultati aiuteranno a decidere come utilizzare al meglio questo farmaco per le persone con malattia renale cronica.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata l’idoneità del partecipante in base a criteri specifici, come l’età e la funzione renale.

Il partecipante deve avere una diagnosi di malattia renale cronica e soddisfare i criteri di inclusione relativi alla funzione renale e al trattamento attuale.

2 assegnazione del trattamento

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere il farmaco BAY 3283142 o un placebo.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

3 somministrazione del farmaco

Il trattamento con BAY 3283142 o placebo viene somministrato per un periodo di 16 settimane.

La dose del farmaco è determinata in base alla fase di studio e viene assunta in aggiunta alla terapia standard per la malattia renale cronica.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate visite di controllo per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

Le visite includono la valutazione della funzione renale e la misurazione del rapporto albumina-creatinina nelle urine.

5 conclusione dello studio

Alla fine delle 16 settimane, viene valutato il cambiamento nel rapporto albumina-creatinina rispetto al valore iniziale.

Viene anche monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali o eventi avversi legati al trattamento.

Who Can Join the Study?

Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
Il valore di eGFR (una misura della funzione renale) deve essere tra 20 e 75 mL/min/1,73 m² al momento dello screening. È possibile una rivalutazione di eGFR durante il periodo di screening.
Il rapporto UACR (un test che misura la quantità di albumina nelle urine rispetto alla creatinina) deve essere tra 200 mg/g e meno di 3500 mg/g, calcolato come media geometrica di 3 campioni di urina del mattino ottenuti durante lo screening.
Il trattamento con la dose più alta tollerata di un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACEI) o di un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB) è richiesto, a meno che tale trattamento non sia tollerato o sia controindicato. La dose del trattamento deve essere stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e non deve essere previsto alcun cambiamento della terapia durante lo studio.
Se il partecipante riceve uno dei seguenti trattamenti, deve essere stabile per 4 settimane prima dello screening: inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2), finerenone, diuretici, antagonisti del recettore dell’endotelina o agonista del recettore del peptide simile al glucagone (GLP).

Who Cannot Join the Study?

Non possono partecipare persone che non hanno la malattia renale cronica. Questa è una condizione in cui i reni non funzionano bene per un lungo periodo di tempo.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

Where you can join this trial?

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Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi	Bologna	Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia	Brescia	Italia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe	Valencia	Spagna
Hospital Quironsalud Barcelona	Barcellona	Spagna
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico	Milano	Italia
Uudekfpdmcwo Zejqyjtkei Gxie	Gand	Belgio
Uz Lffliz	Lovanio	Belgio
Cfwkwf Hwsufmjfypb Evdvtel	Saint-Ghislain	Belgio
Jkk Ytxtgdj Zhkjlbrsoo	Ypres	Belgio
Ur Bzfgbdb	Jette	Belgio
Akvskbge Zmutngvtxv Dtnbn	Roeselare	Belgio
Gsrbxcg Hkksekkx Ov Tadvokyrrxft Pezimupxskkw	Efkarpia	Grecia
Gqjrbx Nfkyshhnnu Tuhhkknqtsxlk Ggyjip Pofeoqgsoidd	Salonicco	Grecia
Ghhwchz Ujxhwvelyg Hcfyxlle Ox Pseitb	Patrasso	Grecia
Uukcldvopw Gnafgwa Htsmktum Oq Hoikrnazw	Heraklion	Grecia
Ievibwbesd Gzlskss Hcgmmmgm Ob Tnrylvwwxjsw	Salonicco	Grecia
Gwfduhb Uyoesopomn Hnyqnexg Oy Lotjcca	Larissa	Grecia
Lrhgp Gmdfvgy Hshsanji Oj Abjgfs	Atene	Grecia
Udbhrvziny Gfnmule Hiytbvik Ow Iktymdvz	Giannina	Grecia
Aufzziw Okmwjcgjzkw Ufzmevvbocipo Guffpuj Mizbagl Mtaadif	Messina	Italia
Fzknpciyze Scmhemdre Mnnzufl Czumolw Dtq Lykquq E Drcuf Rkviqdqkjiwxio	Pavia	Italia
Aqbgsqs Otnoxpslubq Utadpqbwtnfgu Dl Mbvmhb	Modena	Italia
Ayfadxf Syfmt Sfeuhdosr Trzpbnlmvyoi Pbvr Gshuahxz Xmhxa	Bergamo	Italia
Coua Crtygl Cgfkgma Aovkdbave Bdjvu Aqjwtsjxde	Braga	Portogallo
Hwhimamw Dg Vjve Fkppyz Dy Xgnt Ewqlkr	Vila Franca de Xira	Portogallo
Arntxfjayt Pobxlpukzf Drf Dvtodpiity Dm Pyxrtaoz	Lisbona	Portogallo
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Uylbrzv Lkmhn Df Sltdg Da Ltjcts Oadmvezzi Eqxfht	Lisbona	Portogallo
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Uzyvrxm Ltjoa Df Sensu De Cecwbhn Enlozi	Coimbra	Portogallo
Anbr Sooxgevel Df Fdymkj	Ferrol	Spagna
Cmzjktzh Hwrkyxmqxyfu Uvbmgvzgxjabg A Clprnx	La Coruña	Spagna
Bmjsrawpz Ucgjonelmd Hayekpwl	L'hospitalet De Llobregat	Spagna
Hzgrhucg Uylrjpiqxbpka Dq Plkdh Adverxqmmi	Valencia	Spagna
Hgsqilsu Ugcbjpeufofys Vbxvxo Dh Vynbx	Siviglia	Spagna
Hymmypjx Uxkuovpbbliay Fnubhwxyt Jglnjdl Dvxy	Madrid	Spagna
Hbgvfzzz Casguwf Udkelzltjiovj Du Vedsgxos	Valencia	Spagna
Huyqgxul Ucyuuqscaursa Rtmht Y Cjmga	Madrid	Spagna
Plgqsej i Sroucapaf Aq	Stoccolma	Svezia
Rqqxhu Sfcjmvsxd – Sfna	Stoccolma	Svezia
Sspytisfgyq Ucfcstmzul Hebnmzjmkafcmrzb Gbctwtglglluhuqfvo	Göteborg	Svezia
Uuzjwea Uhjbltssag Hrdxllya	Uppsala	Svezia
Rodvrr Ograeqogrqhuof	Linköping	Svezia
Uwgmwmsway Hhdyjqyk Bvzkabaymw	Bratislava	Slovacchia
Micbvadgsdlo suehbd	Petržalka	Slovacchia
Usbjlmoqwnx Nbqhomtsk Mnjjjy	Martino	Slovacchia
Djse sjidjh	Rožňava	Slovacchia
Bt Botsc Awwlgc swqfsu	Galanta	Slovacchia
Dxwnszu skzcss	Bratislava	Slovacchia
Bxlkino sfhaq spkogw	Púchov	Slovacchia
Fwn duthflcfgn sruatw swdiek	Košice	Slovacchia
Hpxfbeac De Lvq Szsa	Lisbona	Portogallo

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Trial status

Paese	Stato	Inizio del reclutamento
Belgio	Non reclutando	13.01.2025
Grecia	Non reclutando	07.10.2024
Italia	Non reclutando	01.10.2024
Portogallo	Non reclutando	27.09.2024
Slovacchia	Non reclutando	09.09.2024
Spagna	Non reclutando	23.09.2024
Svezia	Non reclutando	24.09.2024

Trial locations

Farmaci indagati:

Bay 3283142

BAY3283142 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia renale cronica. L’obiettivo principale di questo farmaco è ridurre l’albuminuria, che è la presenza di albumina nelle urine, un indicatore di danno renale. Viene somministrato in aggiunta alle cure standard per valutare la sua efficacia e sicurezza nel migliorare la salute renale dei pazienti.

Malattie indagate:

Malattia renale cronica – È una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo processo può avvenire nel corso di mesi o anni e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi come gonfiore alle caviglie, affaticamento, e difficoltà respiratorie. La malattia può portare a complicazioni come l’ipertensione e l’anemia. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami del sangue e delle urine che valutano la funzione renale.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 21:22

Trial ID:

2023-505755-40-00

Protocol code:

22040

Trial Phase:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

Other Trials to Consider

Data di inizio: 2021-11-23

Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

Non in reclutamento

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Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati già trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilità dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
Malattie indagate:
- Tumore maligno
Farmaci indagati:
Lo studio non è ancora iniziato

Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

Non ancora in reclutamento

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Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterà l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio è determinare l’efficacia e la…
Farmaci indagati:
- Lenvatinib
- Pembrolizumab