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Studio sull’efficacia e sicurezza di BAY 3283142 per ridurre l’albumina nelle urine in pazienti con malattia renale cronica

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda la malattia renale cronica, una condizione in cui i reni non funzionano correttamente per un lungo periodo. Lo studio esamina un nuovo farmaco chiamato BAY 3283142, che viene somministrato in compresse rivestite. L’obiettivo è capire quanto bene questo farmaco riduce la quantità di albumina nelle urine, un indicatore di danno renale, e quanto è sicuro per i pazienti.

Il farmaco BAY 3283142 sarà confrontato con un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per valutare la sua efficacia. I partecipanti continueranno a ricevere le cure standard per la loro condizione durante lo studio. Il trattamento durerà 16 settimane, e i cambiamenti nella salute dei reni saranno monitorati attraverso esami delle urine e del sangue.

Lo studio è progettato per determinare la dose più efficace e sicura di BAY 3283142 per futuri studi più ampi. I risultati aiuteranno a decidere come utilizzare al meglio questo farmaco per le persone con malattia renale cronica.

1 inizio dello studio

Dopo l’inclusione nello studio, viene confermata l’idoneità del partecipante in base a criteri specifici, come l’età e la funzione renale.

Il partecipante deve avere una diagnosi di malattia renale cronica e soddisfare i criteri di inclusione relativi alla funzione renale e al trattamento attuale.

2 assegnazione del trattamento

Il partecipante viene assegnato in modo casuale a ricevere il farmaco BAY 3283142 o un placebo.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite da assumere per via orale.

3 somministrazione del farmaco

Il trattamento con BAY 3283142 o placebo viene somministrato per un periodo di 16 settimane.

La dose del farmaco è determinata in base alla fase di studio e viene assunta in aggiunta alla terapia standard per la malattia renale cronica.

4 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuate visite di controllo per monitorare la risposta al trattamento e la sicurezza.

Le visite includono la valutazione della funzione renale e la misurazione del rapporto albumina-creatinina nelle urine.

5 conclusione dello studio

Alla fine delle 16 settimane, viene valutato il cambiamento nel rapporto albumina-creatinina rispetto al valore iniziale.

Viene anche monitorata la presenza di eventuali effetti collaterali o eventi avversi legati al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il partecipante deve avere almeno 18 anni.
  • Il valore di eGFR (una misura della funzione renale) deve essere tra 20 e 75 mL/min/1,73 m² al momento dello screening. È possibile una rivalutazione di eGFR durante il periodo di screening.
  • Il rapporto UACR (un test che misura la quantità di albumina nelle urine rispetto alla creatinina) deve essere tra 200 mg/g e meno di 3500 mg/g, calcolato come media geometrica di 3 campioni di urina del mattino ottenuti durante lo screening.
  • Il trattamento con la dose più alta tollerata di un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACEI) o di un bloccante del recettore dell’angiotensina (ARB) è richiesto, a meno che tale trattamento non sia tollerato o sia controindicato. La dose del trattamento deve essere stabile per almeno 4 settimane prima dello screening e non deve essere previsto alcun cambiamento della terapia durante lo studio.
  • Se il partecipante riceve uno dei seguenti trattamenti, deve essere stabile per 4 settimane prima dello screening: inibitore del co-trasportatore sodio-glucosio-2 (SGLT2), finerenone, diuretici, antagonisti del recettore dell’endotelina o agonista del recettore del peptide simile al glucagone (GLP).

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia renale cronica. Questa è una condizione in cui i reni non funzionano bene per un lungo periodo di tempo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Unidade Local De Saude De Lisboa Ocidental E.P.E. Carnaxide Portogallo
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Spagna
Hospital Quironsalud Barcelona Barcellona Spagna
Fondazione IRCCS Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico città metropolitana di Milano Italia

Altri siti

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
13.01.2025
Grecia Grecia
Non reclutando
07.10.2024
Italia Italia
Non reclutando
01.10.2024
Portogallo Portogallo
Non reclutando
27.09.2024
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
09.09.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
23.09.2024
Svezia Svezia
Non reclutando
24.09.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BAY3283142 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia renale cronica. L’obiettivo principale di questo farmaco è ridurre l’albuminuria, che è la presenza di albumina nelle urine, un indicatore di danno renale. Viene somministrato in aggiunta alle cure standard per valutare la sua efficacia e sicurezza nel migliorare la salute renale dei pazienti.

Malattie in studio:

Malattia renale cronica – È una condizione in cui i reni perdono gradualmente la loro capacità di filtrare i rifiuti e i liquidi in eccesso dal sangue. Questo processo può avvenire nel corso di mesi o anni e spesso non presenta sintomi evidenti nelle fasi iniziali. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi sintomi come gonfiore alle caviglie, affaticamento, e difficoltà respiratorie. La malattia può portare a complicazioni come l’ipertensione e l’anemia. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami del sangue e delle urine che valutano la funzione renale.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:09

ID della sperimentazione:
2023-505755-40-00
Codice del protocollo:
22040
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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