Studio sull’uso di capsaicina e amitriptilina per il dolore neuropatico in pazienti con cancro testa-collo in remissione

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del dolore neuropatico nei pazienti che sono in remissione dal cancro della testa e del collo. Il dolore neuropatico è un tipo di dolore che può verificarsi quando i nervi sono danneggiati, spesso a seguito di interventi chirurgici o radioterapia. Lo studio confronta l’efficacia di due trattamenti: un cerotto cutaneo contenente capsaicina e una soluzione orale di amitriptilina. La capsaicina è una sostanza chimica che si trova nei peperoncini piccanti e viene utilizzata per alleviare il dolore, mentre l’amitriptilina è un farmaco comunemente usato per trattare il dolore neuropatico.

Lo scopo principale dello studio è valutare quale dei due trattamenti sia più efficace nel ridurre il dolore nella zona cervico-facciale, che è la parte del collo e del viso. I partecipanti riceveranno il trattamento con il cerotto di capsaicina ogni tre mesi, oppure il trattamento con la soluzione orale di amitriptilina. La durata complessiva dello studio è di nove mesi, durante i quali verrà monitorata l’intensità del dolore dei partecipanti per valutare l’efficacia dei trattamenti.

Lo studio mira a determinare se l’applicazione del cerotto di capsaicina possa offrire un sollievo dal dolore paragonabile o superiore a quello ottenuto con l’amitriptilina. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti che soffrono di dolore neuropatico dopo il trattamento del cancro della testa e del collo.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase II per valutare l’efficacia del cerotto Qutenza (capsaicina 8%) rispetto al trattamento di riferimento con amitriptilina in pazienti con dolore neuropatico post-cancro ORL in remissione.

Il paziente deve avere almeno 18 anni, essere in remissione da cancro ORL da almeno 3 mesi e presentare dolore neuropatico persistente nella zona cervico-facciale.

2 trattamento con amitriptilina

Il paziente riceve amitriptilina sotto forma di soluzione orale (Laroxyl 40 mg/mL).

La somministrazione avviene per via orale, con dosaggio e frequenza stabiliti dal protocollo dello studio.

3 applicazione del cerotto Qutenza

Il paziente riceve il cerotto cutaneo Qutenza (capsaicina 179 mg) applicato sulla zona cervico-facciale.

L’applicazione avviene ogni 3 mesi, secondo il protocollo dello studio.

4 valutazione del dolore

Il dolore viene valutato utilizzando una scala numerica e il questionario NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory).

L’obiettivo principale è ridurre il dolore medio di 2 punti entro 9 mesi dall’inizio dello studio.

5 monitoraggio degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali dei trattamenti con capsaicina e amitriptilina vengono monitorati utilizzando il sistema NCI-CTC AE V5.

Il paziente è tenuto a segnalare eventuali reazioni avverse durante il periodo di trattamento.

6 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita del paziente viene valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.

Questa valutazione aiuta a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età di almeno 18 anni.
  • Cancro ORL (testa e collo) in remissione: assenza di segni di progressione clinici o radiologici per almeno 3 mesi dopo trattamenti specifici.
  • Dolore nella zona cervico-facciale che persiste da più di 3 mesi dopo trattamento chirurgico e/o radioterapico.
  • Dolore di tipo neuropatico periferico con un punteggio di almeno 4 su 10 nel questionario DN4. Il dolore neuropatico è un tipo di dolore causato da danni ai nervi.
  • Dolore la cui intensità media nelle ultime 24 ore è valutata come almeno 2 su 10 sulla scala numerica.
  • Paziente in postmenopausa o che accetta di usare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento e per almeno 15 giorni dopo la fine del periodo di trattamento. Le pazienti non in menopausa devono avere un test di gravidanza negativo prima di partecipare allo studio.
  • Paziente affiliato a un’assicurazione sanitaria sociale in Francia.
  • Paziente che ha firmato il consenso informato prima di partecipare allo studio e prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un cancro alla testa e al collo in remissione. Questo significa che il cancro deve essere stato trattato con successo e non deve essere attualmente attivo.
  • Non possono partecipare persone che non soffrono di dolore neuropatico. Il dolore neuropatico è un tipo di dolore causato da danni ai nervi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno 18 anni. Questo studio è riservato agli adulti.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono interrompere l’uso di altri trattamenti per il dolore durante lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai componenti del cerotto al capsaicina o al trattamento di riferimento.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
28.04.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Qutenza: Questo è un cerotto contenente capsaicina all’8%, utilizzato per alleviare il dolore neuropatico. Viene applicato sulla pelle nella zona cervico-facciale per ridurre il dolore nei pazienti con cancro ORL in remissione.

Amitriptilina: Questo è un farmaco utilizzato come trattamento di riferimento per il dolore neuropatico. Viene somministrato per aiutare a gestire il dolore nei pazienti con cancro ORL in remissione.

Cancro della testa e del collo – Il cancro della testa e del collo si riferisce a un gruppo di tumori che si sviluppano nelle regioni della testa e del collo, come la bocca, la gola, il naso e le ghiandole salivari. Questi tumori possono iniziare nelle cellule che rivestono le superfici umide di queste aree. I sintomi possono includere un nodulo o una piaga che non guarisce, mal di gola persistente, difficoltà a deglutire e cambiamenti nella voce. La progressione della malattia può variare, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che si diffondono rapidamente. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:55

ID della sperimentazione:
2024-515510-41-00
Codice del protocollo:
20 VADS 04
NCT ID:
NCT04704453
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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