Studio sull’uso di capsaicina e amitriptilina per il dolore neuropatico in pazienti con cancro testa-collo in remissione

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del dolore neuropatico nei pazienti che sono in remissione dal cancro della testa e del collo. Il dolore neuropatico รจ un tipo di dolore che puรฒ verificarsi quando i nervi sono danneggiati, spesso a seguito di interventi chirurgici o radioterapia. Lo studio confronta l’efficacia di due trattamenti: un cerotto cutaneo contenente capsaicina e una soluzione orale di amitriptilina. La capsaicina รจ una sostanza chimica che si trova nei peperoncini piccanti e viene utilizzata per alleviare il dolore, mentre l’amitriptilina รจ un farmaco comunemente usato per trattare il dolore neuropatico.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare quale dei due trattamenti sia piรน efficace nel ridurre il dolore nella zona cervico-facciale, che รจ la parte del collo e del viso. I partecipanti riceveranno il trattamento con il cerotto di capsaicina ogni tre mesi, oppure il trattamento con la soluzione orale di amitriptilina. La durata complessiva dello studio รจ di nove mesi, durante i quali verrร  monitorata l’intensitร  del dolore dei partecipanti per valutare l’efficacia dei trattamenti.

Lo studio mira a determinare se l’applicazione del cerotto di capsaicina possa offrire un sollievo dal dolore paragonabile o superiore a quello ottenuto con l’amitriptilina. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti che soffrono di dolore neuropatico dopo il trattamento del cancro della testa e del collo.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico di fase II per valutare l’efficacia del cerotto Qutenza (capsaicina 8%) rispetto al trattamento di riferimento con amitriptilina in pazienti con dolore neuropatico post-cancro ORL in remissione.

Il paziente deve avere almeno 18 anni, essere in remissione da cancro ORL da almeno 3 mesi e presentare dolore neuropatico persistente nella zona cervico-facciale.

2 trattamento con amitriptilina

Il paziente riceve amitriptilina sotto forma di soluzione orale (Laroxyl 40 mg/mL).

La somministrazione avviene per via orale, con dosaggio e frequenza stabiliti dal protocollo dello studio.

3 applicazione del cerotto Qutenza

Il paziente riceve il cerotto cutaneo Qutenza (capsaicina 179 mg) applicato sulla zona cervico-facciale.

L’applicazione avviene ogni 3 mesi, secondo il protocollo dello studio.

4 valutazione del dolore

Il dolore viene valutato utilizzando una scala numerica e il questionario NPSI (Neuropathic Pain Symptom Inventory).

L’obiettivo principale รจ ridurre il dolore medio di 2 punti entro 9 mesi dall’inizio dello studio.

5 monitoraggio degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali dei trattamenti con capsaicina e amitriptilina vengono monitorati utilizzando il sistema NCI-CTC AE V5.

Il paziente รจ tenuto a segnalare eventuali reazioni avverse durante il periodo di trattamento.

6 valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita del paziente viene valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30.

Questa valutazione aiuta a comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana del paziente.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni.
  • Cancro ORL (testa e collo) in remissione: assenza di segni di progressione clinici o radiologici per almeno 3 mesi dopo trattamenti specifici.
  • Dolore nella zona cervico-facciale che persiste da piรน di 3 mesi dopo trattamento chirurgico e/o radioterapico.
  • Dolore di tipo neuropatico periferico con un punteggio di almeno 4 su 10 nel questionario DN4. Il dolore neuropatico รจ un tipo di dolore causato da danni ai nervi.
  • Dolore la cui intensitร  media nelle ultime 24 ore รจ valutata come almeno 2 su 10 sulla scala numerica.
  • Paziente in postmenopausa o che accetta di usare un metodo contraccettivo efficace per tutta la durata del trattamento e per almeno 15 giorni dopo la fine del periodo di trattamento. Le pazienti non in menopausa devono avere un test di gravidanza negativo prima di partecipare allo studio.
  • Paziente affiliato a un’assicurazione sanitaria sociale in Francia.
  • Paziente che ha firmato il consenso informato prima di partecipare allo studio e prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno avuto un cancro alla testa e al collo in remissione. Questo significa che il cancro deve essere stato trattato con successo e non deve essere attualmente attivo.
  • Non possono partecipare persone che non soffrono di dolore neuropatico. Il dolore neuropatico รจ un tipo di dolore causato da danni ai nervi.
  • Non possono partecipare persone che non hanno almeno 18 anni. Questo studio รจ riservato agli adulti.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere e seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che non possono interrompere l’uso di altri trattamenti per il dolore durante lo studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai componenti del cerotto al capsaicina o al trattamento di riferimento.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Institut De Cancerologie De L Ouest Saint-Herblain Francia
Hmsmide Smgdb Jzdejh Marsiglia Francia
Sosvuw Cusnwfbgw Ionqblja Dt Cguwbs Afornnvoorbimlhg Avignone Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
28.04.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Qutenza: Questo รจ un cerotto contenente capsaicina all’8%, utilizzato per alleviare il dolore neuropatico. Viene applicato sulla pelle nella zona cervico-facciale per ridurre il dolore nei pazienti con cancro ORL in remissione.

Amitriptilina: Questo รจ un farmaco utilizzato come trattamento di riferimento per il dolore neuropatico. Viene somministrato per aiutare a gestire il dolore nei pazienti con cancro ORL in remissione.

Cancro della testa e del collo โ€“ Il cancro della testa e del collo si riferisce a un gruppo di tumori che si sviluppano nelle regioni della testa e del collo, come la bocca, la gola, il naso e le ghiandole salivari. Questi tumori possono iniziare nelle cellule che rivestono le superfici umide di queste aree. I sintomi possono includere un nodulo o una piaga che non guarisce, mal di gola persistente, difficoltร  a deglutire e cambiamenti nella voce. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni tumori che crescono lentamente e altri che si diffondono rapidamente. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:55

ID della sperimentazione:
2024-515510-41-00
Codice del protocollo:
20 VADS 04
NCT ID:
NCT04704453
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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