Studio sulla Leucemia Linfoblastica Acuta nei Bambini: Inotuzumab Ozogamicin vs Combinazione di Farmaci per il Primo Rilascio ad Alto Rischio

2 1 1 1

Di cosa tratta questo studio?

La Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA) è un tipo di cancro del sangue che colpisce i globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su bambini e adolescenti che hanno avuto una ricaduta di questo tipo di leucemia. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di un trattamento con un farmaco chiamato Inotuzumab Ozogamicin rispetto a un altro trattamento standard noto come ALLR3. Inotuzumab Ozogamicin è un farmaco somministrato per via endovenosa, che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno.

Oltre a Inotuzumab Ozogamicin, lo studio utilizza anche altri farmaci come Dexamethasone, Pegaspargase, Mitoxantrone Hydrochloride, e Vincristine Sulfate. Questi farmaci sono usati in combinazione per trattare la leucemia e sono somministrati in diverse forme, come compresse o soluzioni per iniezione. Alcuni di questi farmaci, come Dexamethasone, sono noti per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario, mentre altri, come Vincristine Sulfate, sono usati per fermare la crescita delle cellule cancerose.

Lo studio è progettato per durare circa 28 giorni per ogni ciclo di trattamento, e i partecipanti possono ricevere più cicli a seconda della loro risposta al trattamento. Durante lo studio, alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per confrontare i risultati con quelli che ricevono il trattamento effettivo. L’obiettivo principale è determinare quale trattamento è più efficace nel ridurre la malattia nei partecipanti giovani con questa forma di leucemia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di Inotuzumab Ozogamicin per via endovenosa. Questo farmaco viene utilizzato come terapia di induzione per la leucemia linfoblastica acuta (LLA) ad alto rischio nei bambini.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato, sotto la supervisione di personale medico qualificato.

2 somministrazione di farmaci aggiuntivi

Durante il trattamento, vengono somministrati altri farmaci per via endovenosa, tra cui Pegaspargase, Mitoxantrone Hydrochloride, e Vincristine Sulfate. Questi farmaci aiutano a combattere le cellule leucemiche.

La frequenza e la durata della somministrazione di ciascun farmaco sono determinate dal protocollo del trial e monitorate attentamente.

3 somministrazione di Dexamethasone

Il Dexamethasone viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Questo farmaco aiuta a ridurre l’infiammazione e a migliorare la risposta del corpo al trattamento.

La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo del trial e possono variare in base alla risposta individuale al trattamento.

4 monitoraggio e valutazione

Durante tutto il periodo del trial, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Gli esami includono analisi del sangue, esami fisici e altre valutazioni diagnostiche per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

5 fine del trattamento di induzione

Al termine del trattamento di induzione, viene valutata la presenza di malattia residua minima (MRD) per determinare l’efficacia del trattamento.

Il risultato di questa valutazione aiuta a decidere i passi successivi nel percorso terapeutico.

Chi può partecipare allo studio?

  • Partecipanti maschi o femmine di età compresa tra 1 e meno di 18 anni.
  • Diagnosi confermata di primo ritorno della leucemia linfoblastica acuta a cellule B (BCP ALL) ad alto rischio. Questo significa che la malattia è tornata tra 18 e 30 mesi dalla diagnosi originale o entro 6 mesi dal completamento della terapia primaria, senza anomalie genetiche molto ad alto rischio.
  • La leucemia deve essere positiva al CD22, un marcatore specifico identificato dall’istituzione locale.
  • Coinvolgimento del midollo osseo con almeno il 5% di cellule leucemiche, indicato come stato M2 o superiore.
  • Parametri chimici del siero adeguati, che includono:
    • Un tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) o clearance della creatinina stimata (eCrCl) di almeno 30 mL/min.
    • Livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) non superiori a 5 volte il limite superiore normale dell’istituzione.
    • Bilirubina totale non superiore a 1,5 volte il limite superiore normale, a meno che il partecipante non abbia la sindrome di Gilbert documentata.
  • Storia precedente di trombosi durante l’uso di corticosteroidi e/o asparaginasi è accettabile, a condizione che il partecipante riceva una profilassi anticoagulante secondo le linee guida istituzionali.
  • Frazione di accorciamento cardiaco di almeno il 30% tramite ecocardiogramma o frazione di eiezione superiore al 50% tramite MUGA, che sono test per valutare la funzione cardiaca.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Il paziente non può partecipare se ha una malattia diversa dalla Leucemia Linfoblastica Acuta (ALL).
  • Il paziente non può partecipare se ha meno di 1 anno o più di 18 anni.
  • Il paziente non può partecipare se non ha avuto una ricaduta nel midollo osseo.
  • Il paziente non può partecipare se le cellule tumorali non sono positive al CD22, un marcatore presente su alcune cellule del sangue.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Adkxy Secqwd Crjcdpifpaeiiwhe Heztozhs Atene Grecia
Shm Awjj Kjtoetnuvgnu Gcmz Vienna Austria
Uc Lxmuow Lovanio Belgio
Uhpvgnqllegm Gyeq Gand Belgio
Cflvhvgnq Ufabcilpffyedk Serhbcpsy Woluwe-Saint-Lambert Belgio
Hrubsav Dol Erejirq Tolosa Francia
Cxc dn Bypmnbdzs Hxotciw Pqubgbhdy Bordeaux Francia
Iuqrlzld ddygyrxhqhtwqicoyhs et dnewguulvcbwcichm Paakrrdcvpg (uhmjr Lione Francia
Ciu Nklyf &xmpyru Hsgxptf Becijfr Francia
Tmogcamxa Htkzequy Paris Francia
Rpergq Dhmhw Uhniefdruu Hgrueubl Paris Francia
Bmwwbfycddqhnpmvvqnc Vfzzvyvec Kujbsgifa Kqdohd Ej Ekxxgtdv Ojekgazkkhzk Miskolc Ungheria
Phpyl Tfngfhrwdpitemv Kdqvpqju Ksafcmj Ungheria
Uwllgxzecypn Da Sayhatfh Di Crzmfnwudo città di Santiago de Compostela Spagna
Sbmy Jqbo Dn Dxm Bprawgxbh Hyvemipm Esplugues de Llobregat Spagna
Hzrhtanw Izjtguxc Urffoarltckbe Nxpt Jbtrc Madrid Spagna
Scmmngiodrg Uozgmjhklbuwmrvptxntz Öglgj Göteborg Svezia
Paaafrw Miqqmx Cpuczcg vgat Kezdfgovlpbkvkj Btvg Utrecht Paesi Bassi
Ozsa Uvkcxnoylp Hokjrkct Hw Oslo Norvegia
Nzejkah Uxffm Dspjquen Cjxgqi Bratislava Slovacchia
Aqxroft Oqzejlurszh Skhxpitwu Puxisugswc Napoli Italia
Fgclhraepb Ipudp Pslawgjiqhw Sxn Memcus Pavia Italia
Abiti Clkkul Du Ccjaxaqm Bacxrmelfyj Palermo Italia
Iuuzv Ajitbbb Oktwxkbonuqzscggszoevqywl dm Bwkolrcl Pkoxtmfvgsu dj Spwuackibuaztkybp Bologna Italia
Frcbrgdccw Mfui &biwjju Efdlyitrug Pqppztsqjv Monza Italia
Imfvzrve Dt Roeirtdx E Cbhl A Cqbfvdqnz Skclcusxjdo Mricggd Itwkigfsi Bzlfm Glfetehw Trieste Italia
Aeyhfhy Oocmpscm &srkibf Uyshssnikc Plrlkk Padova Italia
Iyvio Iuzcwdjc Gmgbojkd Gknmnhw Genova Italia
Ozjybhho Pldlgkqwiv Bjclymx Ghqbw Roma Italia
Ohlriohz Iaiuprmix Rrsuor Mkplcgdgqs Torino Italia
Casxury Uluwobjawgvnfbptymki Bqtrxb Kym Berlino Germania
Usheibklhyyuytxfmrrwa Jhrq Kmu Jena Germania
Umaoqgayjlffdyrjgqhqu Whedeptet Apg Würzburg Germania
Uusjerlypmdzzdeadwfdt Mivkfzzs Asg Münster Germania
Ugryglbygyiqtjemfdzfj Uuh Acv Ulm Germania
Mcevqkxhvhpj Hpifqfmsbq Hgeoxeyf Hannover Germania
Ujoqsvdawf Mdnbiqr Cjxkly Hhqmnldshqnjomaek Amburgo Germania
Uimjdwvbhjusbzcdxkagg Eavdv Apq Essen Germania
Utihagbxilmgfifckjhfn Fyjbaiokq Afi Francoforte sul Meno Germania

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Reclutando
Belgio Belgio
Reclutando
18.10.2024
Danimarca Danimarca
Reclutando
08.01.2024
Finlandia Finlandia
Reclutando
04.09.2024
Francia Francia
Reclutando
17.05.2023
Germania Germania
Reclutando
31.10.2023
Grecia Grecia
Non reclutando
Italia Italia
Reclutando
03.07.2023
Norvegia Norvegia
Reclutando
16.06.2025
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
Polonia Polonia
Reclutando
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
11.09.2024
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
Spagna Spagna
Reclutando
20.06.2023
Svezia Svezia
Reclutando
Ungheria Ungheria
Reclutando

Sedi della sperimentazione

Inotuzumab Ozogamicin è un farmaco utilizzato nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta a cellule B. Questo farmaco agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, permettendo al farmaco di entrare nella cellula e distruggerla. Viene somministrato come monoterapia, il che significa che viene utilizzato da solo senza essere combinato con altri farmaci, per trattare i bambini con una ricaduta ad alto rischio di questa forma di leucemia.

Malattie in studio:

Leucemia Linfoblastica Acuta (LLA) – È un tipo di cancro del sangue e del midollo osseo che colpisce principalmente i globuli bianchi. Si sviluppa rapidamente e provoca un accumulo di cellule immature, chiamate linfoblasti, che non funzionano correttamente. Queste cellule anormali si moltiplicano rapidamente e possono sopprimere la produzione di cellule normali nel midollo osseo. La malattia può manifestarsi con sintomi come affaticamento, febbre, sanguinamento o lividi facili, e infezioni frequenti. La LLA è più comune nei bambini, ma può verificarsi anche negli adulti. La progressione della malattia può variare, ma senza trattamento, può avanzare rapidamente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 08:54

ID della sperimentazione:
2023-509810-13-00
Codice del protocollo:
B1931036
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sulla sicurezza e l’efficacia di AZD4512 in pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule B recidivante o refrattaria

    In arruolamento

    2 1 1
    Farmaci in studio:
    Spagna
  • Studio sul trapianto di cellule staminali con ruxolitinib per bambini e giovani adulti con leucemia linfoblastica acuta

    In arruolamento

    2 1 1 1
    Germania Danimarca Finlandia Norvegia Austria Italia +3