Lo studio clinico si concentra su bambini con malformazioni cardiache congenite, una condizione presente dalla nascita che colpisce la struttura del cuore. L’obiettivo รจ confrontare due soluzioni utilizzate durante la chirurgia cardiaca per proteggere il cuore: Custodiol-N e Custodiol. Queste soluzioni, note come soluzioni per cardioplegia, aiutano a fermare temporaneamente il cuore durante l’intervento chirurgico, permettendo ai chirurghi di operare in sicurezza.
Custodiol-N contiene sostanze come alanina, arginina, deferoxamina, istidina, acido aspartico, glicina, triptofano, saccarosio, calcio, magnesio, potassio, sodio, e altre. Custodiol, invece, include componenti come mannitolo, triptofano, cloruro di magnesio esaidrato, cloruro di potassio, cloruro di sodio, cloruro di calcio diidrato, L-istidina, L-istidina cloridrato, e acido oxoglurico. Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza di queste soluzioni, monitorando eventuali effetti indesiderati fino a 30 giorni dopo l’intervento e verificando la protezione del cuore durante l’operazione.
Lo studio seguirร i partecipanti per un periodo di tempo, raccogliendo dati su come le soluzioni influenzano la salute del cuore e il recupero post-operatorio. I risultati aiuteranno a determinare quale delle due soluzioni offre una migliore protezione cardiaca durante la chirurgia per malformazioni cardiache congenite nei bambini.
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