Studio sulla prevenzione della pouchite ricorrente in pazienti con colite ulcerosa operati con IPAA: trapianto di microbiota fecale vs soluzione di cloruro di sodio

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What is this study about?

Lo studio clinico si concentra su una condizione chiamata pouchite ricorrente, che puรฒ verificarsi in pazienti con colite ulcerosa che hanno subito un intervento chirurgico noto come anastomosi ileo-anale. La pouchite รจ un’infiammazione che si verifica nella sacca creata durante l’intervento chirurgico. Questo studio mira a confrontare due trattamenti per prevenire la ricorrenza della pouchite: il trapianto di microbiota fecale allogenico e un trattamento placebo.

Il trapianto di microbiota fecale allogenico utilizza feci di donatori sani per ripristinare l’equilibrio dei batteri intestinali nei pazienti. Questo trattamento viene somministrato sotto forma di sospensione per somministrazione endoscopica. Il placebo, invece, รจ una soluzione di cloruro di sodio allo 0,9%, somministrata come soluzione per infusione. Lo scopo principale dello studio รจ determinare quale trattamento ritarda meglio la ricorrenza della pouchite nei pazienti.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un certo periodo per osservare eventuali ricadute della pouchite. I risultati aiuteranno a capire se il trapianto di microbiota fecale รจ piรน efficace del placebo nel prevenire la ricorrenza della pouchite nei pazienti con colite ulcerosa che hanno subito un’anastomosi ileo-anale.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per prevenire la ricorrenza della pouchite dopo un trapianto di microbiota fecale.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e aver subito un intervento di anastomosi ileo-anale almeno sei mesi prima della visita di screening.

2 screening e valutazione iniziale

Il paziente deve firmare un modulo di consenso informato e sottoporsi a un test di gravidanza se di sesso femminile e in etร  fertile.

Il paziente deve avere un indice di attivitร  della malattia della pouchite (PDAI) inferiore a 7.

3 trapianto di microbiota fecale

Il paziente riceve un trapianto di microbiota fecale allogenico attraverso un’endoscopia.

Il trapianto รจ somministrato sotto forma di sospensione per uso intestinale.

4 monitoraggio post-trapianto

Il paziente รจ monitorato per eventuali eventi avversi per un periodo di 104 settimane dopo il trapianto.

La composizione del microbiota fecale รจ analizzata a 8 settimane dal trapianto per valutare l’attecchimento.

5 valutazioni periodiche

Il paziente รจ valutato a 8, 24 e 52 settimane per verificare la ricorrenza della pouchite, definita da un PDAI pari o superiore a 7.

Il paziente รจ sottoposto a valutazioni dell’indice di disabilitร  da malattia infiammatoria intestinale a settimane -2, baseline, 8, 24, 52 e durante visite non programmate.

6 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto concludersi entro il 12 maggio 2026.

I risultati finali saranno utilizzati per confrontare il ritardo della ricorrenza della pouchite tra il trapianto di microbiota fecale e un trapianto simulato.

Who Can Join the Study?

  • Essere un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato prima di partecipare alle valutazioni o procedure dello studio.
  • Essere disposti e in grado di rispettare il calendario delle visite dello studio e altri requisiti del protocollo.
  • Essere stati sottoposti a un intervento chirurgico chiamato anastomosi ileo-anale con tasca (IPAA) almeno 6 mesi prima della visita di screening.
  • Avere una diagnosi di pouchite ricorrente, definita come almeno 2 episodi nell’ultimo anno o una ricaduta immediata dopo una risposta ragionevole alla terapia antibiotica (รจ consentito l’uso di farmaci antifungini fino al giorno prima del trapianto).
  • Essere in remissione con un Indice di Attivitร  della Malattia della Pouchite (PDAI) inferiore a 7 al momento dello screening.
  • Avere l’affiliazione al sistema di sicurezza sociale o essere beneficiari di tale sistema.
  • Le donne in etร  fertile devono avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno subito un intervento chirurgico chiamato IPAA per la colite ulcerosa.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una condizione chiamata pouchite ricorrente attiva.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili.

Where you can join this trial?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hoxgaqg Sqxaf Actflxv Parigi Francia
Chqd Df Nudma Vandoeuvre-lรจs-Nancy Francia
Cafgbq Hlnhwsjqxnv Rwxtiobf Dqeneofrmlwrjv Angers Francia
Coluxn Hmsaortkdkl Ufdiupggsybsq Dx Rmtdpj Rennes Francia
Cfxywd Mejtoq Cqqstnjsfkx Arftiyuj Pfwr Hjlnhtyr Neuilly-sur-Seine Francia
Herqaha Brqnirx Clichy Francia
Cix Gunltrrjkwaiwdxq Clermont-Ferrand Francia
Ctufql Htyrlktqxfc Uejjasdrcowkg Dv Nhamxm Nantes Francia
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Cqlbdc Hrgbtqbjqky Ujivdevxkcutb Dd Twpaiejm Tolosa Francia

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Trial locations

Trapianto di microbiota fecale: Questo trattamento prevede il trasferimento di microbiota intestinale sano da un donatore a un paziente. L’obiettivo รจ ripristinare un equilibrio sano dei batteri intestinali nel paziente, che puรฒ aiutare a prevenire la ricorrenza della pouchite, una complicanza infiammatoria che puรฒ verificarsi dopo un intervento chirurgico per la colite ulcerosa.

Malattie indagate:

Colite ulcerosa โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento intestinale. I sintomi includono diarrea, spesso con sangue o pus, dolore addominale e la necessitร  urgente di evacuare. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni. Nei casi gravi, puรฒ portare a complicazioni come il megacolon tossico o il cancro al colon. La causa esatta รจ sconosciuta, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La diagnosi viene solitamente confermata tramite colonscopia e biopsia.

Pouchite โ€“ รˆ un’infiammazione della sacca ileale, una struttura creata chirurgicamente dopo la rimozione del colon e del retto nei pazienti con colite ulcerosa. I sintomi includono diarrea, dolore addominale, febbre e una sensazione di malessere generale. La pouchite puรฒ essere acuta o cronica, con episodi ricorrenti che possono richiedere trattamenti ripetuti. La causa esatta non รจ chiara, ma si pensa che un’alterazione della flora intestinale possa contribuire allo sviluppo della condizione. La diagnosi si basa su sintomi clinici e puรฒ essere confermata tramite endoscopia e biopsia della sacca.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 20:16

Trial ID:
2024-517078-52-00
Protocol code:
RC17_0021
NCT ID:
NCT03524352
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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