Studio sull’impatto di adalimumab, vedolizumab e tofacitinib sul rischio cardiovascolare nei pazienti con colite ulcerosa

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla colite ulcerosa, una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino. Lo studio esamina l’effetto di diversi trattamenti su questa condizione, tra cui adalimumab (nome commerciale: Amgevita), tofacitinib (nome commerciale: Xeljanz), vedolizumab (nome commerciale: Entyvio), infliximab (nome commerciale: Inflectra) e golimumab (nome commerciale: Simponi). Questi farmaci sono utilizzati per ridurre l’infiammazione e migliorare i sintomi nei pazienti con colite ulcerosa.

L’obiettivo principale dello studio รจ confrontare lo spessore della parete delle arterie del collo, noto come spessore intima-media carotideo (CIMT), dopo tre mesi di trattamento nei pazienti con colite ulcerosa. Lo studio esaminerร  anche altri aspetti della salute cardiovascolare, come la rigiditร  dell’aorta e il rischio cardiovascolare complessivo. I partecipanti riceveranno uno dei farmaci sopra menzionati o un placebo, e il loro stato di salute sarร  monitorato nel tempo per valutare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti siano seguiti per un periodo di tempo, durante il quale verranno effettuati controlli regolari per monitorare i cambiamenti nella loro condizione e nella salute cardiovascolare. Lo studio mira a fornire informazioni utili su come questi trattamenti influenzano non solo la colite ulcerosa, ma anche il rischio di problemi cardiaci nei pazienti affetti da questa malattia. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le strategie di trattamento per la colite ulcerosa e a ridurre i rischi associati alla malattia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di uno dei seguenti farmaci: infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab o tofacitinib.

La scelta del farmaco dipende dalla valutazione medica e dalle condizioni specifiche del paziente.

2 somministrazione del farmaco

Infliximab e vedolizumab vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

Adalimumab e golimumab sono somministrati tramite iniezione sottocutanea.

Tofacitinib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

3 frequenza e durata del trattamento

La frequenza e la durata del trattamento variano a seconda del farmaco scelto e delle esigenze del paziente.

Il trattamento รจ progettato per durare almeno 3 mesi, con valutazioni periodiche per monitorare l’efficacia e la sicurezza.

4 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare lo spessore della parete arteriosa carotidea (CIMT) e altri parametri cardiovascolari.

Vengono misurati anche la rigiditร  aortica, l’indice di aumento e altri indicatori di rischio cardiovascolare.

5 conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia del farmaco e l’impatto sulla colite ulcerosa e sui rischi cardiovascolari.

I risultati delle valutazioni aiutano a decidere i passi successivi nel trattamento della colite ulcerosa.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Avere la colite ulcerosa da almeno 6 mesi. La colite ulcerosa รจ una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Essere maggiorenni, quindi avere piรน di 18 anni.
  • Iniziare un trattamento con uno dei seguenti farmaci: infliximab, adalimumab, golimumab, vedolizumab o tofacitinib. Questi sono farmaci utilizzati per trattare la colite ulcerosa.
  • Essere coperti dall’assicurazione sanitaria nazionale francese.
  • Fornire il consenso informato scritto, che significa aver letto e compreso le informazioni sullo studio e accettare di partecipare.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa. La colite ulcerosa รจ una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o adulti con disabilitร  mentali.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Sedi della sperimentazione

Anti-TNF: Questo farmaco รจ utilizzato per ridurre l’infiammazione nel corpo. Funziona bloccando una proteina chiamata TNF (fattore di necrosi tumorale) che รจ coinvolta nei processi infiammatori. รˆ spesso usato per trattare malattie infiammatorie come la colite ulcerosa.

Vedolizumab: Questo รจ un farmaco che aiuta a ridurre l’infiammazione nell’intestino. Agisce bloccando l’azione di alcune cellule del sistema immunitario che possono causare infiammazione. รˆ specificamente utilizzato per trattare condizioni come la colite ulcerosa.

Tofacitinib: Questo farmaco รจ un inibitore della Janus chinasi (JAK) e viene utilizzato per trattare la colite ulcerosa. Funziona riducendo l’attivitร  del sistema immunitario, aiutando a diminuire l’infiammazione e i sintomi associati alla malattia.

Malattie in studio:

Colite ulcerosa โ€“ รˆ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto, causando infiammazione e ulcere nel rivestimento interno dell’intestino. I sintomi comuni includono diarrea sanguinolenta, dolore addominale e urgenza di evacuare. La malattia puรฒ presentarsi con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni. La gravitร  dei sintomi varia da lieve a grave e puรฒ influenzare significativamente la qualitร  della vita. L’infiammazione cronica puรฒ portare a complicazioni come l’anemia e la perdita di peso. La causa esatta della colite ulcerosa non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:41

ID della sperimentazione:
2024-517314-15-00
Codice del protocollo:
PI2020_843_0114
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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