Studio su Patritumab Deruxtecan per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule EGFR-mutato metastatico o localmente avanzato

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che รจ metastatico o localmente avanzato e presenta una mutazione attivante del gene EGFR. Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule del polmone crescono in modo incontrollato e si diffondono ad altre parti del corpo. La mutazione EGFR รจ una modifica genetica che puรฒ influenzare la crescita delle cellule tumorali.

Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Patritumab deruxtecan (noto anche come U3-1402 o HER3-DXd), somministrato come soluzione per infusione. Questo farmaco รจ progettato per colpire specificamente le cellule tumorali con la mutazione EGFR. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare l’attivitร  antitumorale di Patritumab deruxtecan in pazienti che hanno giร  ricevuto trattamenti precedenti per il loro cancro al polmone.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco attraverso un’infusione endovenosa. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo. Lo studio mira a osservare come il farmaco influisce sulla crescita del tumore e sulla salute generale dei partecipanti. I risultati saranno valutati per determinare l’efficacia e la sicurezza del trattamento. Lo studio รจ aperto e i partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per monitorare la loro risposta al trattamento.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di patritumab deruxtecan, un farmaco somministrato per via endovenosa.

La forma farmaceutica รจ una soluzione per infusione.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato in cicli, con una frequenza e durata specifica stabilita dal protocollo dello studio.

La somministrazione avviene in un ambiente controllato per monitorare eventuali effetti collaterali.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per valutare la risposta al farmaco.

Gli esami includono test di laboratorio, valutazioni delle condizioni generali e monitoraggio dei segni vitali.

4 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per misurare la riduzione del tumore.

I risultati vengono analizzati da un revisore centrale indipendente per garantire l’accuratezza.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

Al termine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi firmare e datare il consenso informato per il tessuto e il consenso informato principale prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Puoi partecipare se sei un uomo o una donna di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Devi avere una diagnosi documentata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) avanzato localmente o metastatico, che non puรฒ essere curato con chirurgia o radioterapia.
  • Devi avere una documentazione che dimostri che la malattia รจ progredita dopo aver ricevuto il trattamento piรน recente per la malattia avanzata o metastatica. Devi aver ricevuto un trattamento precedente con osimertinib e una terapia sistemica con almeno un regime chemioterapico a base di platino.
  • Devi avere una mutazione attivante del gene EGFR, rilevata da un campione di tessuto tumorale o di sangue, specificamente la delezione dell’esone 19 o L858R.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile confermata secondo i criteri RECIST v1.1.
  • Devi acconsentire e essere disposto a fornire il tessuto tumorale richiesto in quantitร  sufficiente e con un contenuto adeguato di tessuto tumorale. Il tessuto tumorale richiesto puรฒ essere fornito come: a. Biopsia tumorale pre-trattamento da almeno una lesione non precedentemente irradiata e adatta alla biopsia core OPPURE b. Tessuto tumorale d’archivio raccolto da una biopsia eseguita entro 3 mesi prima della firma del consenso per il tessuto e dopo la progressione durante o dopo il trattamento con il regime terapeutico piรน recente.
  • Devi avere uno stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1 al momento dello screening. Questo indica quanto sei in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Devi avere una riserva di midollo osseo e una funzione degli organi adeguate, basate sui dati di laboratorio locali entro 14 giorni prima del primo giorno del ciclo 1, come definito nel protocollo.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo al momento dello screening e devi essere disposta a usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per 7 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Le donne non devono donare o prelevare ovuli per uso personale dal momento dello screening e per almeno 7 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco dello studio.
  • Se sei un uomo, devi essere sterilizzato chirurgicamente o disposto a usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di trattamento e per almeno 4 mesi dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Gli uomini non devono congelare o donare sperma dal momento dello screening e per almeno 4 mesi dopo l’ultima somministrazione del farmaco dello studio.
  • Devi essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco, i test di laboratorio, le altre procedure dello studio e le restrizioni dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Storia di abuso di sostanze o alcol.
  • Incapacitร  di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Curie Paris Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Uj Lahqgb Lovanio Belgio
Cjsccm Lihi Bpmnkr Lione Francia
Cwdeae Hlfvycdyqau Raqhbhon Ek Uwlnoitnxdred Dv Bonmj Brest Francia
Uoyujfvedy Hwllpvuv Ctlrwsn Ail Colonia Germania
Klwyinwu dju Syaor Ktykk gclum Colonia Germania
Flxfffvkkq Invur Izptoeoi Nkqsndhyn Dvy Tvnmnv cittร  metropolitana di Milano Italia
Abhsufa Omwvuaqqpiufcadmcmlmrwmgm Ssr Lmwai Gdamdsx Orbassano Italia
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Cwhyog Hkrnxxlecxf Ualftyzfazdaw Ds Noldvl Saint-Herblain Francia
Idmihfst Ghwvjqs Rtiqsk Villejuif Francia

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
29.11.2021
Francia Francia
Non reclutando
11.05.2021
Germania Germania
Non reclutando
05.11.2021
Italia Italia
Non reclutando
24.05.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
16.06.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
16.02.2021

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Patritumab Deruxtecan (U3-1402): Questo farmaco รจ studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) che ha una mutazione attivante del gene EGFR. รˆ utilizzato in pazienti che hanno giร  ricevuto trattamenti precedenti per il loro cancro. L’obiettivo del farmaco รจ di ridurre o fermare la crescita del tumore.

Malattie in studio:

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione EGFR metastatico o localmente avanzato โ€“ รˆ un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Questo tipo specifico di NSCLC รจ caratterizzato da mutazioni nel gene EGFR, che possono influenzare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. Le mutazioni piรน comuni sono la delezione dell’esone 19 e la mutazione L858R. La malattia puรฒ essere localmente avanzata, coinvolgendo i tessuti circostanti, o metastatica, diffondendosi ad altre parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ variare, con sintomi che includono tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:38

ID della sperimentazione:
2024-512238-13-00
Codice del protocollo:
U31402-A-U201
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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