Studio sulla sicurezza ed efficacia a lungo termine di nemolizumab nei pazienti con prurigo nodularis

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su una condizione della pelle chiamata Prurigo Nodularis, caratterizzata da noduli pruriginosi sulla pelle. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato Nemolizumab, noto anche con il codice CD14152. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione e mira a valutare la sua sicurezza a lungo termine nei pazienti affetti da questa condizione.

L’obiettivo principale dello studio รจ verificare la sicurezza del Nemolizumab nel tempo. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo prolungato e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati. I partecipanti saranno seguiti per diversi anni per raccogliere dati completi sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco e saranno sottoposti a visite regolari per valutare la loro condizione della pelle e il benessere generale. I ricercatori raccoglieranno informazioni su eventuali miglioramenti nei sintomi e sulla qualitร  della vita dei partecipanti. Lo studio รจ progettato per fornire una comprensione approfondita di come il Nemolizumab possa aiutare le persone con Prurigo Nodularis nel lungo termine.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico a lungo termine per valutare la sicurezza e l’efficacia di nemolizumab nei soggetti con prurigo nodularis.

Il farmaco nemolizumab viene somministrato come soluzione per iniezione per uso sottocutaneo.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente riceve iniezioni di nemolizumab secondo il protocollo dello studio. La frequenza e il dosaggio specifici delle iniezioni non sono dettagliati nel documento fornito.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, viene monitorata l’incidenza e la gravitร  degli eventi avversi, inclusi quelli di particolare interesse e quelli emergenti dal trattamento.

Il monitoraggio include anche eventi avversi gravi.

4 valutazioni periodiche

Il paziente partecipa a visite periodiche fino alla settimana 184 per valutare il successo del trattamento e il miglioramento dei sintomi.

Le valutazioni includono la proporzione di soggetti con successo dell’IGA (valutazione globale dell’investigatore) e miglioramenti nei punteggi di prurito e qualitร  della vita.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 15 agosto 2027.

Alla fine dello studio, vengono analizzati i dati raccolti per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di nemolizumab.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Le persone devono avere una condizione chiamata Prurigo Nodularis.
  • Devono aver partecipato a uno studio precedente con il farmaco nemolizumab per il Prurigo Nodularis.
  • Le donne in etร  fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e approvato durante lo studio e per 12 settimane dopo l’ultima iniezione del farmaco. Alcuni esempi di metodi contraccettivi includono:
    • Astinenza vera, se in linea con lo stile di vita abituale della persona.
    • Contraccezione ormonale orale solo con progestinico.
    • Combinazione di preservativo maschile con cappuccio, diaframma o spugna con spermicida (metodi a doppia barriera).
    • Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) orale, intravaginale o transdermica.
    • Contraccezione ormonale iniettabile o impiantabile.
    • Dispositivi intrauterini o sistemi di rilascio ormonale intrauterino.
    • Legatura tubarica bilaterale o inserimento di tubi (come il sistema Essure) almeno 3 mesi prima dello studio.
    • Vasectomia bilaterale del partner almeno 3 mesi prima dello studio.
  • Le donne che non sono in etร  fertile devono soddisfare uno dei seguenti criteri:
    • Assenza di mestruazioni per 1 anno prima dello screening senza altre ragioni mediche, confermata con un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) nella gamma postmenopausale.
    • Documentazione di isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale almeno 3 mesi prima dello studio.
  • Devono essere disposti e in grado di rispettare tutti gli impegni di tempo e i requisiti procedurali del protocollo dello studio clinico, inclusa la registrazione settimanale periodica utilizzando un dispositivo elettronico portatile fornito per questo studio.
  • Devono comprendere e firmare un modulo di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura sperimentale.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata Prurigo Nodularis.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero essere piรน a rischio o avere difficoltร  a partecipare in modo sicuro allo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Azienda Sanitaria Locale Avezzano Sulmona L’Aquila L'Aquila Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Miejski Szpital Zespolony W Olsztynie Olsztyn Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im.Fryderyka Chopina W Rzeszowie Polonia
Universitaetsmedizin Goettingen Gottinga Germania
Kvmujr Dmiaijgsni Vienna Austria
Mgfpzwr Uaxnmtbilk On Gmno Graz Austria
Oazrlqmzdeetrf Lzpn Gdym Linz Austria
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
11.01.2021
Belgio Belgio
Non reclutando
03.05.2021
Danimarca Danimarca
Non reclutando
06.12.2021
Francia Francia
Non reclutando
03.05.2021
Germania Germania
Non reclutando
12.01.2021
Italia Italia
Non reclutando
22.11.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
14.07.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
21.06.2021
Spagna Spagna
Non reclutando
16.06.2021
Svezia Svezia
Non reclutando
14.09.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
04.08.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nemolizumab (CD14152) รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del prurigo nodularis, una condizione della pelle caratterizzata da noduli pruriginosi. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell’efficacia a lungo termine di Nemolizumab nei pazienti affetti da questa malattia. Il farmaco agisce bloccando una proteina coinvolta nella risposta infiammatoria, con l’obiettivo di ridurre il prurito e migliorare le condizioni della pelle.

Malattie in studio:

Prurigo Nodularis โ€“ รˆ una condizione della pelle caratterizzata dalla presenza di noduli pruriginosi e infiammati. Questi noduli possono essere numerosi e si sviluppano principalmente sulle braccia, le gambe e il tronco. La causa esatta non รจ completamente compresa, ma si ritiene che il prurito intenso porti a graffi continui, che a loro volta aggravano la condizione. La pelle colpita puรฒ diventare spessa e coriacea a causa del graffio cronico. La malattia puรฒ essere associata a disturbi del sonno e a un impatto significativo sulla qualitร  della vita. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di miglioramento e peggioramento.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:22

ID della sperimentazione:
2024-514502-31-00
Codice del protocollo:
RD-06-SPR-202699
NCT ID:
NCT04204616
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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