Lo studio clinico si concentra su una condizione della pelle chiamata Prurigo Nodularis, caratterizzata da noduli pruriginosi sulla pelle. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato Nemolizumab, noto anche con il codice CD14152. Questo farmaco viene somministrato come soluzione per iniezione e mira a valutare la sua sicurezza a lungo termine nei pazienti affetti da questa condizione.
L’obiettivo principale dello studio è verificare la sicurezza del Nemolizumab nel tempo. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo prolungato e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Lo studio prevede anche l’uso di un placebo per confrontare i risultati. I partecipanti saranno seguiti per diversi anni per raccogliere dati completi sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno iniezioni del farmaco e saranno sottoposti a visite regolari per valutare la loro condizione della pelle e il benessere generale. I ricercatori raccoglieranno informazioni su eventuali miglioramenti nei sintomi e sulla qualità della vita dei partecipanti. Lo studio è progettato per fornire una comprensione approfondita di come il Nemolizumab possa aiutare le persone con Prurigo Nodularis nel lungo termine.
1inizio dello studio
Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico a lungo termine per valutare la sicurezza e l’efficacia di nemolizumab nei soggetti con prurigo nodularis.
Il farmaco nemolizumab viene somministrato come soluzione per iniezione per uso sottocutaneo.
2somministrazione del farmaco
Il paziente riceve iniezioni di nemolizumab secondo il protocollo dello studio. La frequenza e il dosaggio specifici delle iniezioni non sono dettagliati nel documento fornito.
3monitoraggio della sicurezza
Durante lo studio, viene monitorata l’incidenza e la gravità degli eventi avversi, inclusi quelli di particolare interesse e quelli emergenti dal trattamento.
Il monitoraggio include anche eventi avversi gravi.
4valutazioni periodiche
Il paziente partecipa a visite periodiche fino alla settimana 184 per valutare il successo del trattamento e il miglioramento dei sintomi.
Le valutazioni includono la proporzione di soggetti con successo dell’IGA (valutazione globale dell’investigatore) e miglioramenti nei punteggi di prurito e qualità della vita.
5conclusione dello studio
Lo studio è previsto per concludersi entro il 15 agosto 2027.
Alla fine dello studio, vengono analizzati i dati raccolti per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di nemolizumab.
Chi può partecipare allo studio?
Le persone devono avere una condizione chiamata Prurigo Nodularis.
Devono aver partecipato a uno studio precedente con il farmaco nemolizumab per il Prurigo Nodularis.
Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e approvato durante lo studio e per 12 settimane dopo l’ultima iniezione del farmaco. Alcuni esempi di metodi contraccettivi includono:
Astinenza vera, se in linea con lo stile di vita abituale della persona.
Contraccezione ormonale orale solo con progestinico.
Combinazione di preservativo maschile con cappuccio, diaframma o spugna con spermicida (metodi a doppia barriera).
Contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) orale, intravaginale o transdermica.
Contraccezione ormonale iniettabile o impiantabile.
Dispositivi intrauterini o sistemi di rilascio ormonale intrauterino.
Legatura tubarica bilaterale o inserimento di tubi (come il sistema Essure) almeno 3 mesi prima dello studio.
Vasectomia bilaterale del partner almeno 3 mesi prima dello studio.
Le donne che non sono in età fertile devono soddisfare uno dei seguenti criteri:
Assenza di mestruazioni per 1 anno prima dello screening senza altre ragioni mediche, confermata con un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) nella gamma postmenopausale.
Documentazione di isterectomia, salpingectomia bilaterale o ovariectomia bilaterale almeno 3 mesi prima dello studio.
Devono essere disposti e in grado di rispettare tutti gli impegni di tempo e i requisiti procedurali del protocollo dello studio clinico, inclusa la registrazione settimanale periodica utilizzando un dispositivo elettronico portatile fornito per questo studio.
Devono comprendere e firmare un modulo di consenso informato prima che venga eseguita qualsiasi procedura sperimentale.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata Prurigo Nodularis.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero essere più a rischio o avere difficoltà a partecipare in modo sicuro allo studio.
Nemolizumab (CD14152) è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del prurigo nodularis, una condizione della pelle caratterizzata da noduli pruriginosi. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e dell’efficacia a lungo termine di Nemolizumab nei pazienti affetti da questa malattia. Il farmaco agisce bloccando una proteina coinvolta nella risposta infiammatoria, con l’obiettivo di ridurre il prurito e migliorare le condizioni della pelle.
Prurigo Nodularis – È una condizione della pelle caratterizzata dalla presenza di noduli pruriginosi e infiammati. Questi noduli possono essere numerosi e si sviluppano principalmente sulle braccia, le gambe e il tronco. La causa esatta non è completamente compresa, ma si ritiene che il prurito intenso porti a graffi continui, che a loro volta aggravano la condizione. La pelle colpita può diventare spessa e coriacea a causa del graffio cronico. La malattia può essere associata a disturbi del sonno e a un impatto significativo sulla qualità della vita. La progressione della malattia varia da persona a persona, con periodi di miglioramento e peggioramento.
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