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IZORLISIB MESILATO: Un Trattamento Promettente per il Cancro al Seno Avanzato

Izorlisib Mesilato, noto anche come MEN1611, è attualmente oggetto di studi clinici per il trattamento del cancro al seno avanzato. Questo articolo esplora la ricerca in corso su questo farmaco, in particolare il suo uso in combinazione con eribulina per pazienti con specifiche alterazioni genetiche nelle cellule del cancro al seno. Lo studio si concentra su pazienti con cancro al seno localmente avanzato o non resecabile che presenta mutazioni nel gene PIK3CA o perdita della proteina PTEN.

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    Indice dei Contenuti

    Cos’è IZORLISIB MESILATO?

    IZORLISIB MESILATO, noto anche come MEN1611, è un nuovo farmaco in fase di studio per il trattamento del cancro al seno avanzato[1]. Appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori selettivi della PI3K di Classe I. Ciò significa che prende di mira una specifica proteina nelle cellule tumorali che le aiuta a crescere e sopravvivere[1].

    Condizioni Bersaglio

    Il farmaco è in fase di studio per due specifici tipi di cancro al seno avanzato:

    1. Cancro al seno triplo negativo metaplastico o non metaplastico localmente avanzato o non resecabile con alterazioni di PIK3CA e/o PTEN[1].
    2. Cancro al seno HR-positivo/HER2-negativo metaplastico localmente avanzato o non resecabile con alterazioni di PIK3CA e/o PTEN[1].

    Analizziamo questi termini:

    • Localmente avanzato o non resecabile: Significa che il cancro si è diffuso dal punto di origine ma non è ancora diffuso in tutto il corpo. “Non resecabile” significa che non può essere completamente rimosso chirurgicamente.
    • PIK3CA e PTEN: Sono geni che, quando alterati, possono contribuire alla crescita del cancro.
    • Metaplastico: Un tipo raro e aggressivo di cancro al seno.
    • Triplo negativo: Un tipo di cancro al seno che manca di tre recettori comuni (estrogeni, progesterone e HER2).
    • HR-positivo/HER2-negativo: Cellule tumorali che hanno recettori ormonali ma mancano di recettori HER2.

    Come Funziona

    IZORLISIB MESILATO agisce inibendo un gruppo di enzimi chiamati PI3K (fosfatidilinositolo-3-chinasi). Questi enzimi fanno parte di una via di segnalazione che è spesso iperattiva nelle cellule tumorali, portando a una crescita e sopravvivenza cellulare incontrollata. Bloccando questa via, IZORLISIB MESILATO mira a rallentare o fermare la crescita del cancro[1].

    Dettagli della Sperimentazione Clinica

    Il farmaco è attualmente oggetto di studio in una sperimentazione clinica di Fase II chiamata studio SABINA[1]. Questa sperimentazione è:

    • Multicentrica: Condotta in diversi ospedali o centri di ricerca
    • A due coorti: Studia due gruppi di pazienti con diversi tipi di cancro al seno
    • Non comparativa: Non confronta direttamente il trattamento con un’altra terapia
    • In aperto: Sia i pazienti che i medici sanno quale trattamento viene somministrato

    In questa sperimentazione, IZORLISIB MESILATO viene combinato con un altro farmaco chiamato eribulina[1].

    Criteri di Idoneità

    Per partecipare alla sperimentazione, i pazienti devono soddisfare determinati criteri, tra cui:

    • Avere 18 anni o più[1]
    • Avere una mutazione PIK3CA confermata o perdita di PTEN nel loro tumore[1]
    • Aver ricevuto almeno una, ma non più di quattro, linee precedenti di terapia sistemica per la malattia avanzata[1]
    • Avere una funzione d’organo e uno stato di performance adeguati[1]

    Ci sono anche diversi criteri di esclusione, come certe condizioni mediche o trattamenti precedenti, che impedirebbero la partecipazione[1].

    Potenziali Benefici

    Gli obiettivi principali dello studio sono valutare:

    • Tasso di Beneficio Clinico (CBR): La percentuale di pazienti il cui cancro si riduce o rimane stabile per almeno 12 settimane[1]
    • Tasso di Risposta Obiettiva (ORR): La proporzione di pazienti i cui tumori si riducono significativamente[1]
    • Durata della Risposta (DoR): Quanto dura la risposta del tumore[1]
    • Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS): Quanto a lungo i pazienti vivono senza che il loro cancro peggiori[1]
    • Sopravvivenza Globale (OS): Quanto a lungo vivono i pazienti in generale[1]

    Considerazioni sulla Sicurezza

    Come per qualsiasi nuovo trattamento, potrebbero esserci effetti collaterali o rischi. Lo studio monitorerà attentamente i pazienti per eventuali eventi avversi[1]. Alcune potenziali aree di preoccupazione includono:

    • Effetti sulla conta delle cellule del sangue
    • Funzione epatica e renale
    • Cambiamenti del ritmo cardiaco
    • Problemi gastrointestinali

    È importante notare che IZORLISIB MESILATO è ancora in fase di ricerca. Sebbene mostri promesse, sono necessari ulteriori studi per comprendere appieno la sua efficacia e il profilo di sicurezza nel trattamento del cancro al seno avanzato.

    Aspect Details
    Study Type Studio clinico di fase II, multicentrico, a due coorti, non comparativo, in aperto
    Drug Studied Izorlisib Mesilato (MEN1611) in combinazione con eribulina
    Target Conditions Carcinoma mammario metaplastico o triplo negativo avanzato con alterazioni PIK3CA e/o PTEN, e carcinoma mammario metaplastico HR-positivo/HER2-negativo
    Primary Endpoint Tasso di Beneficio Clinico (CBR)
    Secondary Endpoints Tasso di Risposta Obiettiva (ORR), Tempo alla Risposta (TTR), Durata della Risposta (DoR), Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS), Sopravvivenza Globale (OS), Sicurezza e Tollerabilità
    Key Eligibility Criteria Età ≥18, mutazioni PIK3CA confermate o perdita di PTEN, 1-4 linee precedenti di terapia sistemica, adeguata funzionalità degli organi, malattia misurabile/valutabile, stato ECOG 0-1
    Safety Monitoring Incidenza degli eventi avversi (AE) valutata secondo NCI-CTCAE v.5.0

    Domande frequenti per i pazienti

    • Che tipo di cancro al seno viene preso di mira in questo studio clinico? Lo studio si concentra su due tipi di cancro al seno: 1) Cancro al seno triplo negativo metaplastico o non metaplastico localmente avanzato o non resecabile con alterazioni di PIK3CA e/o PTEN, e 2) Cancro al seno metaplastico HR-positivo/HER2-negativo localmente avanzato o non resecabile con alterazioni di PIK3CA e/o PTEN.
    • Qual è l’obiettivo principale dello studio clinico? L’obiettivo principale è valutare l’efficacia di MEN1611 (Izorlisib Mesilato) in combinazione con eribulina. Questo viene misurato dal tasso di beneficio clinico (CBR), definito come la percentuale di pazienti che manifestano una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile per almeno 12 settimane dopo l’inizio del trattamento.
    • Come viene misurata l’efficacia del trattamento? L’efficacia viene misurata attraverso diversi fattori, tra cui il tasso di risposta obiettiva (ORR), il tempo alla risposta (TTR), la durata della risposta (DoR), la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS). Queste misurazioni aiutano a determinare quanto bene funziona il trattamento e quanto durano i suoi effetti.
    • Quali sono i principali criteri di eleggibilità per i partecipanti? I principali criteri di eleggibilità includono avere 18 anni o più, avere mutazioni PIK3CA confermate o perdita di PTEN nel tumore, aver ricevuto almeno una ma non più di quattro linee precedenti di terapia sistemica per malattia avanzata, e avere una funzione d’organo adeguata. I pazienti devono anche avere una malattia misurabile o valutabile e un performance status ECOG di 0 o 1.
    • Ci sono particolari preoccupazioni per la sicurezza che vengono monitorate in questo studio? Sì, lo studio monitora attentamente la sicurezza e la tollerabilità di MEN1611 in combinazione con eribulina. Questo include la valutazione dell’incidenza degli eventi avversi (AE) valutati dallo sperimentatore, con gravità determinata secondo NCI-CTCAE v.5.0. Lo studio esclude anche pazienti con determinate condizioni preesistenti come diabete non controllato, infezioni attive o problemi cardiaci significativi per garantire la sicurezza del paziente.

    Studi in corso con Izorlisib Mesilate

    • Data di inizio: 2023-05-24

      Studio di Fase II su Eribulina e Izorlisib Mesilato per Cancro al Seno Avanzato Triple Negativo o HR-Positivo/HER2-Negativo Alterato PIK3CA/PTEN

      Non in reclutamento

      2 1 1 1

      Questo studio clinico si concentra su un tipo di tumore al seno chiamato cancro al seno triplo negativo o cancro al seno HR-positivo/HER2-negativo con alterazioni nei geni PIK3CA o PTEN. Questi tipi di tumore sono avanzati e non possono essere rimossi chirurgicamente. Il trattamento in studio combina due farmaci: eribulina, una soluzione per iniezione, e…

      Malattie studiate:
      Farmaci studiati:
      Spagna

    Glossario

    • Izorlisib Mesilate (MEN1611): Un inibitore selettivo della PI3K di Classe I in fase di studio per il trattamento del cancro al seno avanzato. Agisce prendendo di mira specifiche alterazioni genetiche nelle cellule tumorali.
    • PIK3CA: Un gene che, quando mutato, può contribuire allo sviluppo e alla progressione di alcuni tumori, incluso il cancro al seno.
    • PTEN: Una proteina soppressore tumorale che, quando persa o ridotta, può portare a un aumento della crescita e della sopravvivenza delle cellule tumorali.
    • Metaplastic breast cancer: Un tipo raro e aggressivo di cancro al seno che può presentare caratteristiche sia del carcinoma duttale che di altri tipi di cancro.
    • Triple-negative breast cancer (TNBC): Un tipo di cancro al seno che non presenta recettori per gli estrogeni, recettori per il progesterone e la proteina HER2, rendendo più difficile il trattamento con le terapie standard.
    • HR-positive/HER2-negative breast cancer: Un tipo di cancro al seno che presenta recettori ormonali (estrogeni o progesterone) ma non presenta la proteina HER2.
    • Clinical benefit rate (CBR): La percentuale di pazienti che manifestano una risposta completa, una risposta parziale o una malattia stabile per almeno 12 settimane dopo l'inizio del trattamento.
    • RECIST criteria: Criteri di Valutazione della Risposta nei Tumori Solidi, un metodo standardizzato per misurare la risposta di un paziente oncologico al trattamento.
    • Eribulin: Un farmaco chemioterapico utilizzato in combinazione con MEN1611 in questo studio clinico.
    • ECOG performance status: Una scala utilizzata per valutare come progredisce la malattia di un paziente e come influisce sulle capacità di vita quotidiana.