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Studio sulla sicurezza a lungo termine di cenerimod in adulti con lupus eritematoso sistemico moderato-severo

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda il lupus eritematoso sistemico, una malattia autoimmune che può causare infiammazione e danni in diverse parti del corpo. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato cenerimod, somministrato in compresse rivestite. L’obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di cenerimod in adulti con lupus eritematoso sistemico, in aggiunta alla terapia di base che già seguono.

Durante lo studio, i partecipanti continueranno a prendere cenerimod per un periodo prolungato, fino a 36 mesi. Saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o eventi avversi che potrebbero emergere durante il trattamento. Lo studio non prevede l’uso di un placebo. I partecipanti devono aver completato un precedente studio correlato per poter partecipare a questo.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio firmando un modulo di consenso informato. Questo documento conferma la comprensione e l’accettazione delle procedure dello studio.

Il paziente deve aver completato il periodo di trattamento di 12 mesi di uno degli studi precedenti e non deve aver incontrato criteri di interruzione del trattamento.

2 visita iniziale

Durante la prima visita, il paziente riceve una valutazione medica completa per confermare l’idoneità alla partecipazione allo studio.

Per le donne in età fertile, è richiesto un test di gravidanza negativo e l’accordo a sottoporsi a test di gravidanza mensili fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.

3 somministrazione del farmaco

Il paziente inizia il trattamento con cenerimod, un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

La dose di cenerimod è di 4 mg al giorno, da assumere in aggiunta alla terapia di base per il lupus eritematoso sistemico.

4 monitoraggio continuo

Il paziente partecipa a visite regolari per monitorare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento a lungo termine.

Durante queste visite, vengono registrati eventuali eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi e eventi di particolare interesse.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 maggio 2028.

Alla fine dello studio, il paziente partecipa a una visita finale per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento ricevuto.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare e datare un modulo di consenso informato prima di qualsiasi procedura richiesta dallo studio.
  • Possono partecipare uomini e donne di età compresa tra 18 e 75 anni con una diagnosi di lupus eritematoso sistemico, una malattia in cui il sistema immunitario attacca i tessuti del corpo.
  • Devi aver completato il periodo di trattamento di 12 mesi in uno degli studi precedenti (ID-064A301, ID-064A302).
  • Non devi aver soddisfatto alcun criterio per interrompere il trattamento durante lo studio precedente.
  • Devi aver completato l’ultima visita programmata dello studio precedente. Se non hai completato l’ultima visita per motivi al di fuori del tuo controllo, potresti essere idoneo con l’approvazione dello sponsor.
  • Per le donne in età fertile:
    • Devi avere un test di gravidanza negativo alla Visita 1.
    • Devi accettare di effettuare test di gravidanza mensili delle urine dalla Visita 2 fino a 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento dello studio.
    • Devi accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dalla Visita 1 fino a 6 mesi dopo l’interruzione del trattamento dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il lupus eritematoso sistemico. Questo è una malattia in cui il sistema immunitario attacca i propri tessuti.
  • Non possono partecipare persone che non tollerano il farmaco cenerimod o che hanno avuto reazioni avverse a questo farmaco in passato.
  • Non possono partecipare persone che non seguono una terapia di base per il lupus eritematoso sistemico.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Hopitaux Universitaires Pitie Salpetriere Paris Francia
Hippokration Hospital Atene Grecia
Szpital Uniwersytecki Nr 2 Im Dr Jana Biziela W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De La Reunion St Denis Francia
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruń Polonia
Pratia S.A. Cracovia Polonia
Fraunhofer Institute For Translational Medicine And Pharmacology ITMP Germania
Rcviekbnwckyvv Unrhx Praga Repubblica Ceca
irefeue szqhhm Brno Repubblica Ceca
Ulcrmpicftenlwxiwoqte Mzgbgpvk Ajj Münster Germania
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Ufehotu Lwcsr Dj Shtdj Dv Gxgoaz Epujns Guarda Portogallo
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Swevvkni Cnsvui Jejxjkaj Do Uuahwpq Chxaato Craiova Romania
Hitihhlk Qjtvoshlgzi Suecdya Creshzn Sevilla Spagna
Pkdf Txmuq Hpoqqaaa Ufqmczqdbujv Sabadell Spagna
Cfuofsm Gsasx Sijmbkmn città di Santiago de Compostela Spagna
Hhoawqlj Ummqvrqcxssqa Rpd Hzmtywk Valladolid Spagna
Hxonzzpe Ubdqqvmirffhl Dx Pyulk Azbwzalipl Spagna
Hppeawzh Crurbjs Uwlylsdlreqqv Dc Vfmdqhiu Spagna
Injgp Cuwssnxnj Mxmcioadb Ikvqq Cehsvrzom Polonia
Vwsy Llprb Skv z obaz Katowice Polonia
Robufe Syr z oriu Lublino Polonia
Prftxvz Sxo z omem Katowice Polonia
Mbaebxbelyc Bjbnygp Kdsrxnpco Sdj z ogti Cracovia Polonia
Coltykw Msnuzsdk Psaltpu Meotbzpiy Cfqkngtx Lvevntjtsm Mtqnkc Zgiwqabqg swskl Cracovia Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
03.02.2025
Francia Francia
Non ancora reclutando
–
Germania Germania
Reclutando
13.11.2024
Grecia Grecia
Non ancora reclutando
–
Polonia Polonia
Reclutando
09.01.2025
Portogallo Portogallo
Non ancora reclutando
–
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
21.11.2024
Romania Romania
Reclutando
16.01.2025
Spagna Spagna
Reclutando
27.11.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cenerimod è un farmaco studiato per il trattamento del lupus eritematoso sistemico (LES) in pazienti adulti. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza e tollerabilità a lungo termine di cenerimod quando viene utilizzato insieme ad altre terapie di base per il LES.

Malattie in studio:

Lupus eritematoso sistemico – È una malattia autoimmune cronica in cui il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo, causando infiammazione e danni. Può colpire diverse parti del corpo, tra cui la pelle, le articolazioni, i reni, il cervello e altri organi. I sintomi variano ampiamente e possono includere affaticamento, dolori articolari, eruzioni cutanee e febbre. La malattia può avere periodi di remissione e riacutizzazione, con sintomi che possono migliorare o peggiorare nel tempo. La causa esatta del lupus eritematoso sistemico non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali possano giocare un ruolo. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla prevenzione delle complicanze.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:15

ID della sperimentazione:
2024-514354-67-00
Codice del protocollo:
ID-064A303
NCT ID:
NCT06475742
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci in studio:
    Germania