La Colite Ulcerosa รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. Questo studio clinico si concentra su persone con colite ulcerosa da moderata a severa. L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza dell’uso a lungo termine di un farmaco chiamato Etrasimod Arginine. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse e agisce riducendo l’infiammazione nell’intestino.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Etrasimod Arginine e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nei loro sintomi. Lo studio mira a raccogliere dati sulla sicurezza del farmaco e a osservare come i sintomi della colite ulcerosa cambiano nel tempo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo prolungato per garantire una valutazione completa della sicurezza del trattamento.
Lo studio include persone che hanno giร partecipato a studi precedenti sullo stesso farmaco e che hanno mostrato una colite ulcerosa attiva. I risultati attesi includono la valutazione degli eventi avversi e dei cambiamenti nei valori di laboratorio, oltre a osservare miglioramenti clinici nei sintomi della colite ulcerosa. Questo aiuterร a determinare se Etrasimod Arginine รจ un’opzione sicura ed efficace per il trattamento a lungo termine della colite ulcerosa.
1inizio dello studio
Il paziente inizia lo studio di estensione a etichetta aperta per il trattamento della colite ulcerosa moderata o severa.
Il farmaco utilizzato รจ etrassimod arginina, somministrato per via orale sotto forma di compresse.
2somministrazione del farmaco
Il paziente assume etrassimod arginina secondo le indicazioni del medico. La frequenza e il dosaggio sono determinati dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.
3monitoraggio della sicurezza
Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi emergenti dal trattamento e gli eventi avversi gravi.
Vengono eseguiti esami di laboratorio per valutare eventuali anomalie e cambiamenti nei valori di base del trattamento, inclusi ematologia, chimica sierica, coagulazione e analisi delle urine.
Viene monitorata l’incidenza di anomalie nei segni vitali e i cambiamenti rispetto ai valori di base del trattamento.
4valutazione dei risultati clinici
Il paziente viene valutato per la remissione clinica alle settimane 52 e 104.
Viene valutata la risposta clinica alle settimane 52 e 104.
Viene misurato il cambiamento rispetto al punteggio totale di Mayo (TMS) alle settimane 52 e 104.
Viene misurato il cambiamento rispetto al punteggio parziale di Mayo (PMS) alle settimane 52, 104, 156, 208 e 260.
Viene valutato il miglioramento endoscopico alle settimane 52 e 104.
5conclusione dello studio
Lo studio รจ previsto per concludersi il 19 giugno 2029, con valutazioni finali e analisi dei dati raccolti durante il periodo di trattamento.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Devi aver partecipato a studi precedenti specifici e soddisfare alcuni criteri aggiuntivi. Ad esempio, se hai partecipato a uno studio precedente, devi aver completato determinate visite o avere una condizione di colite ulcerosa che non รจ migliorata.
Le donne in etร fertile devono avere un test di gravidanza negativo e non devono allattare al seno.
Le donne devono soddisfare uno dei seguenti criteri:
Essere in menopausa, cioรจ non avere il ciclo mestruale da 12 mesi senza altre cause mediche.
Aver subito una sterilizzazione permanente, come isterectomia o rimozione delle ovaie.
Se non in menopausa, devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per 30 giorni dopo.
Gli uomini con partner femminili in etร fertile devono usare il preservativo durante il trattamento e per 30 giorni dopo.
Devi essere in grado di fornire il consenso informato scritto o, se sei minorenne, il consenso deve essere fornito da un genitore o tutore legale.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa, una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave di colite ulcerosa.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle piรน a rischio.
Etrasimod รจ un farmaco studiato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa. Questo farmaco viene somministrato per valutare la sua sicurezza quando utilizzato a lungo termine nei pazienti affetti da questa condizione. Etrasimod agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione nell’intestino, che รจ una caratteristica principale della colite ulcerosa.
Colite Ulcerosa โ La colite ulcerosa รจ una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni dei sintomi. L’infiammazione puรฒ estendersi in modo continuo lungo il colon, e la gravitร dei sintomi puรฒ differire da persona a persona. La causa esatta della colite ulcerosa non รจ completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.
Il sito web utilizza i cookie per garantire il massimo livello di comoditร per gli utenti, personalizzare i contenuti e gli annunci, fornire funzionalitร dei social media e analizzare il traffico Internet. Questi dati possono includere il tuo indirizzo IP, gli identificatori dei cookie e i dati del browser. L'elaborazione dei tuoi dati personali viene effettuata in conformitร con la Politica sulla privacy. Facendo clic su "Accetto e continuo sul sito web", acconsenti all'uso dei cookie e all'elaborazione dei tuoi dati personali per scopi di marketing, come adattare gli annunci alle tue preferenze e analizzare l'efficacia degli annunci. Hai il diritto di ritirare il tuo consenso, accedere, rettificare, eliminare o limitare l'elaborazione dei tuoi dati. I dettagli relativi all'elaborazione dei dati personali si trovano nella Politica sulla privacy.