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Studio sull’Etrasimod Arginine per il Trattamento della Colite Ulcerosa Moderata o Grave

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Di cosa tratta questo studio?

La Colite Ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce l’intestino crasso, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. Questo studio clinico si concentra su persone con colite ulcerosa da moderata a severa. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza dell’uso a lungo termine di un farmaco chiamato Etrasimod Arginine. Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse e agisce riducendo l’infiammazione nell’intestino.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Etrasimod Arginine e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o cambiamenti nei loro sintomi. Lo studio mira a raccogliere dati sulla sicurezza del farmaco e a osservare come i sintomi della colite ulcerosa cambiano nel tempo. I partecipanti saranno seguiti per un periodo prolungato per garantire una valutazione completa della sicurezza del trattamento.

Lo studio include persone che hanno già partecipato a studi precedenti sullo stesso farmaco e che hanno mostrato una colite ulcerosa attiva. I risultati attesi includono la valutazione degli eventi avversi e dei cambiamenti nei valori di laboratorio, oltre a osservare miglioramenti clinici nei sintomi della colite ulcerosa. Questo aiuterà a determinare se Etrasimod Arginine è un’opzione sicura ed efficace per il trattamento a lungo termine della colite ulcerosa.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio di estensione a etichetta aperta per il trattamento della colite ulcerosa moderata o severa.

Il farmaco utilizzato è etrassimod arginina, somministrato per via orale sotto forma di compresse.

2 somministrazione del farmaco

Il paziente assume etrassimod arginina secondo le indicazioni del medico. La frequenza e il dosaggio sono determinati dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

3 monitoraggio della sicurezza

Durante lo studio, vengono monitorati gli eventi avversi emergenti dal trattamento e gli eventi avversi gravi.

Vengono eseguiti esami di laboratorio per valutare eventuali anomalie e cambiamenti nei valori di base del trattamento, inclusi ematologia, chimica sierica, coagulazione e analisi delle urine.

Viene monitorata l’incidenza di anomalie nei segni vitali e i cambiamenti rispetto ai valori di base del trattamento.

4 valutazione dei risultati clinici

Il paziente viene valutato per la remissione clinica alle settimane 52 e 104.

Viene valutata la risposta clinica alle settimane 52 e 104.

Viene misurato il cambiamento rispetto al punteggio totale di Mayo (TMS) alle settimane 52 e 104.

Viene misurato il cambiamento rispetto al punteggio parziale di Mayo (PMS) alle settimane 52, 104, 156, 208 e 260.

Viene valutato il miglioramento endoscopico alle settimane 52 e 104.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi il 19 giugno 2029, con valutazioni finali e analisi dei dati raccolti durante il periodo di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi aver partecipato a studi precedenti specifici e soddisfare alcuni criteri aggiuntivi. Ad esempio, se hai partecipato a uno studio precedente, devi aver completato determinate visite o avere una condizione di colite ulcerosa che non è migliorata.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e non devono allattare al seno.
  • Le donne devono soddisfare uno dei seguenti criteri:
    • Essere in menopausa, cioè non avere il ciclo mestruale da 12 mesi senza altre cause mediche.
    • Aver subito una sterilizzazione permanente, come isterectomia o rimozione delle ovaie.
    • Se non in menopausa, devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il trattamento e per 30 giorni dopo.
  • Gli uomini con partner femminili in età fertile devono usare il preservativo durante il trattamento e per 30 giorni dopo.
  • Devi essere in grado di fornire il consenso informato scritto o, se sei minorenne, il consenso deve essere fornito da un genitore o tutore legale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa, una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell’intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma moderata o grave di colite ulcerosa.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle più a rischio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Bekes Varmegyei Koezponti Korhaz Gyula Ungheria
Azienda Ospedaliera Per L’Emergenza Cannizzaro Catania Italia
Medicome Sp. z o.o. Oświęcim Polonia
Amicare Sp. z o.o. S.K. Jelenia Góra Polonia
Kiepury Clinic Małgorzata Jarnot Specjalistyczna Praktyka Ginekologiczno-Położnicza Sosnowiec Polonia
Semmelweis University Budapest Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Au Swzzthemtt &waak Vbuduvmtrvde Gand Belgio
Dordicgpkgn Aqd Cmtspttttqyy Cldbxx Cmmcip Lyee Sofia Bulgaria
Ueokznhyyt Mxjlgtkjwjcc Hwkfjeoc Fdy Ayptmb Tmsouodfg Sxr Ivpg Rporha Elx Sofia Bulgaria
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Fynzrizi Ndcelmuyn Begffrd Praga Repubblica Ceca
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Nptag Ehuwtoj Mgyhhis Coqfvg Feemiyoiyy Tallinn Estonia
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Iokhigxmpe Ov Tallinn Estonia
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Klzodxtipgn Wffhgludix ears Berlino Germania
Cykioqa Kirv Szekszárd Ungheria
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Guaoyypyby Bozcl Pfg Kmotfpd Gyöngyös Ungheria
Pqyqbuhb Megyrewacek Csmdoul Koxx Budapest Ungheria
Ajoasat Obprxxvjtpm Uiygqlrhnqxyq Dc Mngfka Modena Italia
Fdxzhiqaad Pmmynfumelo Ubuxmufnkksds Aoznzubm Gmrcwdh Ichvn Roma Italia
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Otlznmkm Src Rqdsmspc Smuykm città metropolitana di Milano Italia
Nyathmdz Ipnxlyyny Ou Gnyhchgijxdyzxvf Seqdrfx Dj Bbylyb Rysehfyi Hztlmuas Castellana Grotte Italia
Cokrwpb Utubtxpqza Hoevxuzk Firenze Italia
Vpljedki Uoffkfgthuhq Lqjzbdoz Sslnljbr Kilrlqbh Vor Vilnius Lituania
Rfpqklohtpwv Pqeqsbhvo lqviniiz Vzn Panevėžys Lituania
Ikhnfk Urq Vilnius Lituania
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Sihmlesq dx Omphbfeva Mftch Bucarest Romania
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
26.06.2020
Bulgaria Bulgaria
Non reclutando
06.11.2020
Estonia Estonia
Non reclutando
15.10.2020
Francia Francia
Non reclutando
14.06.2021
Germania Germania
Non reclutando
28.12.2020
Italia Italia
Non reclutando
24.11.2020
Lituania Lituania
Non reclutando
11.09.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
18.08.2020
Portogallo Portogallo
Non reclutando
13.07.2021
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
03.02.2021
Romania Romania
Non reclutando
23.07.2021
Slovacchia Slovacchia
Non reclutando
27.08.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
22.05.2020
Ungheria Ungheria
Non reclutando
20.04.2020

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Etrasimod è un farmaco studiato per il trattamento della colite ulcerosa da moderata a severa. Questo farmaco viene somministrato per valutare la sua sicurezza quando utilizzato a lungo termine nei pazienti affetti da questa condizione. Etrasimod agisce modulando il sistema immunitario per ridurre l’infiammazione nell’intestino, che è una caratteristica principale della colite ulcerosa.

Malattie in studio:

Colite Ulcerosa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione alternati a riacutizzazioni dei sintomi. L’infiammazione può estendersi in modo continuo lungo il colon, e la gravità dei sintomi può differire da persona a persona. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:07

ID della sperimentazione:
2024-515156-21-00
Codice del protocollo:
C5041012(APD334-303)
NCT ID:
NCT03950232
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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