Studio sull’efficacia e sicurezza di Camlipixant in adulti con tosse cronica refrattaria o inspiegata

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sulla Tosse Cronica Refrattaria, che include anche la Tosse Cronica Inesplicabile. Queste condizioni si riferiscono a una tosse persistente che non risponde ai trattamenti standard e la cui causa non รจ facilmente identificabile. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato BLU-5937, il cui principio attivo รจ Camlipixant. Questo farmaco รจ somministrato sotto forma di compresse e viene assunto per via orale.

L’obiettivo dello studio รจ valutare l’efficacia e la sicurezza del BLU-5937 rispetto a un placebo nel ridurre la frequenza della tosse in adulti con tosse cronica refrattaria. Lo studio durerร  52 settimane e includerร  una fase iniziale in cui i partecipanti riceveranno il farmaco o il placebo in modo casuale e senza sapere quale dei due stanno assumendo. Successivamente, ci sarร  una fase in cui tutti i partecipanti riceveranno il BLU-5937. Durante lo studio, verranno monitorati la frequenza della tosse e la sicurezza del trattamento.

Il BLU-5937 รจ un farmaco chimicamente sintetizzato e la sua sicurezza sarร  valutata per un periodo di 52 settimane. I partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e la frequenza della tosse sarร  misurata per determinare l’efficacia del trattamento. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire la tosse cronica refrattaria e migliorare la qualitร  della vita delle persone affette da questa condizione.

1 inizio dello studio

Partecipazione a uno studio clinico di fase 3 per valutare l’efficacia e la sicurezza del farmaco BLU-5937 in adulti con tosse cronica refrattaria o inspiegabile.

Lo studio รจ progettato per durare 52 settimane, con un’estensione in aperto.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento: uno riceve il farmaco BLU-5937 e l’altro un placebo.

Il farmaco viene somministrato sotto forma di compresse bianche, rotonde e biconvesse, da assumere per via orale.

3 trattamento

Assunzione del farmaco BLU-5937 o del placebo secondo le istruzioni fornite, per un periodo di 52 settimane.

Monitoraggio della frequenza della tosse ogni 24 ore, con valutazioni specifiche alla settimana 12.

4 valutazioni di sicurezza

Valutazione della sicurezza del farmaco attraverso il monitoraggio degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) fino alla settimana 52.

Registrazione di eventuali interruzioni del trattamento dovute a eventi avversi.

5 valutazioni di efficacia

Misurazione della frequenza della tosse e del cambiamento rispetto al basale alla settimana 12.

Utilizzo di strumenti come il CS-VAS e il LCQ per valutare la risposta al trattamento.

6 estensione in aperto

Dopo le 52 settimane, i partecipanti possono continuare a ricevere il farmaco BLU-5937 in un’estensione in aperto, se lo desiderano.

Questa fase consente di raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento a lungo termine.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere un’etร  compresa tra 18 e 80 anni.
  • Devi essere in grado di comprendere e firmare un consenso informato scritto.
  • Devi avere una diagnosi di tosse cronica refrattaria (inclusa la tosse cronica inspiegabile) da almeno 1 anno prima della fase di screening.
  • Devi soddisfare i criteri di frequenza della tosse stabiliti dallo studio.
  • Se sei una donna, devi soddisfare una delle seguenti condizioni: non essere in gravidanza, non allattare e rientrare in una delle seguenti categorie: non essere una donna in etร  fertile oppure, se lo sei, accettare di seguire le indicazioni contraccettive fornite dallo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno una tosse cronica refrattaria o una tosse cronica inspiegata. La tosse cronica refrattaria รจ una tosse che non migliora con i trattamenti standard.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Ostrowieckie Centrum Medyczne Anna Olech Cudzik Krzysztof Cudzik s.c. Ostrowiec ลšwiฤ™tokrzyski Polonia
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bydgoszcz Polonia
Alergo Med Osrodek Badan Klinicznych Sp. z o.o. Tarnรณw Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ ลรณdลบ Polonia
Pรผspรถkladรกnyi Egรฉszsรฉgรผgyi Szolgรกltatรณ Intรฉzmรฉny Pรผspรถkladรกny Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Francia
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcรณn Spagna
Isala Klinieken Stichting Zwolle Paesi Bassi
Pectus Respiratory Health S.L. Barcellona Spagna
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Pkkcmxcm Gkehisg Iyabxswgkrmkeoojocpmhshyvnrsp Zmava Ssmjkxgqis Biaล‚ystok Polonia
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Dt Vepck Srm Kwwp Pรฉcs Ungheria
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Hipkjair Ucnduxvvcvyve Do Ngtbyli cittร  di Pamplona Spagna
Hefybrns Cmhwjc Dy Begfbqivk Barcellona Spagna
Cyucstyte Zeljwlstwg Scvyfketr Eindhoven Paesi Bassi
Bbmjgstku Bhql Uden Paesi Bassi
Aenkrv Hvpidxsn Breda Paesi Bassi
Rqdbnbltd Zannwlkvxv Syabdsgxo Arnhem Paesi Bassi
Zwgwfalaol Sg Jmbudfv Harderwijk Paesi Bassi
Nozyluayp Zbnyezbafzfkcvo Sygdtjede Alkmaar Paesi Bassi
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Belgio Belgio
Non reclutando
03.05.2023
Francia Francia
Non reclutando
03.10.2023
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
29.08.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
19.04.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
21.06.2023
Ungheria Ungheria
Non reclutando
06.06.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

BLU-5937 รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della tosse cronica refrattaria, inclusa la tosse cronica inspiegabile, negli adulti. Questo farmaco รจ progettato per ridurre la frequenza della tosse nell’arco di 24 ore. Lo studio clinico mira a valutare l’efficacia di BLU-5937 nel diminuire la frequenza della tosse e a determinare la sua sicurezza d’uso per un periodo di 52 settimane.

Malattie in studio:

Tosse Cronica Refrattaria, Inclusa Tosse Cronica Inesplicabile โ€“ La tosse cronica refrattaria รจ una condizione caratterizzata da una tosse persistente che non risponde ai trattamenti standard. Questa tosse puรฒ durare per piรน di otto settimane e spesso non ha una causa identificabile, rendendola inesplicabile. I pazienti possono sperimentare episodi di tosse frequenti e debilitanti che interferiscono con la vita quotidiana. La condizione puรฒ essere associata a una sensibilitร  aumentata delle vie respiratorie, portando a una risposta esagerata a stimoli minori. La progressione della tosse cronica refrattaria puรฒ variare, con alcuni pazienti che vedono un miglioramento spontaneo, mentre altri continuano a soffrire di sintomi persistenti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:06

ID della sperimentazione:
2024-513460-26-00
Codice del protocollo:
BUS-P3-01
NCT ID:
NCT05599191
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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