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Studio sull’efficacia della terapia KYV-101 nei pazienti con sclerosi multipla progressiva refrattaria primaria e secondaria

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What is this study about?

La Sclerosi Multipla รจ una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale, causando problemi di movimento e altre funzioni corporee. Questo studio si concentra su due forme specifiche della malattia: la Sclerosi Multipla Primaria Progressiva e la Sclerosi Multipla Secondaria Progressiva. Queste forme sono caratterizzate da un peggioramento graduale dei sintomi nel tempo. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato KYV-101, una terapia avanzata che utilizza cellule T modificate per combattere la malattia.

Il trattamento KYV-101 รจ una terapia cellulare che coinvolge l’uso di cellule T del paziente stesso, modificate per riconoscere e attaccare specifiche cellule nel corpo. Questo studio รจ progettato per confrontare l’efficacia di KYV-101 con altri trattamenti esistenti, come Kesimpta (contenente ofatumumab), Ocrevus (contenente ocrelizumab), MabThera (contenente rituximab), e Briumvi (contenente ublituximab). Questi farmaci sono giร  utilizzati per trattare la sclerosi multipla e agiscono riducendo l’attivitร  del sistema immunitario.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati o un placebo. Il trattamento sarร  somministrato per un periodo di tempo stabilito, e i partecipanti saranno monitorati per valutare i cambiamenti nei sintomi e nella progressione della malattia. Lo studio mira a raccogliere dati su come il trattamento influisce sulla disabilitร , sulla frequenza delle ricadute e su altri aspetti della salute dei partecipanti. I risultati aiuteranno a determinare se KYV-101 รจ un’opzione efficace per le persone con forme progressive di sclerosi multipla.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene confermata la diagnosi di sclerosi multipla progressiva primaria o secondaria.

2 trattamento con KYV-101

Il paziente riceve il trattamento con KYV-101, una terapia a base di cellule T CAR anti-CD19.

Il trattamento รจ somministrato tramite infusione endovenosa.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la progressione della disabilitร  e la risposta al trattamento.

Vengono effettuati esami clinici e risonanze magnetiche per valutare i cambiamenti nel cervello.

4 valutazione degli effetti collaterali

Viene monitorata l’incidenza e la gravitร  di eventuali effetti collaterali.

Si valutano i livelli di cellule T CAR-positive e la presenza di anticorpi anti-KYV-101.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale della disabilitร  e dei cambiamenti cerebrali.

I risultati vengono analizzati per determinare l’efficacia del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Il partecipante deve avere un’etร  compresa tra 18 e 60 anni (inclusi).
  • Il partecipante deve avere una storia di diagnosi di Sclerosi Multipla Primaria Progressiva (PPMS) o Sclerosi Multipla Secondaria Progressiva (SPMS).
  • Il partecipante deve avere una storia di trattamento con anticorpi monoclonali anti-CD20, che sono farmaci usati per trattare la sclerosi multipla, con evidenza continua di peggioramento della disabilitร  fisica per un periodo di almeno 6 mesi, con documentazione del progresso della disabilitร  clinica nei 2 anni precedenti l’inclusione.
  • I pazienti con SPMS attiva devono anche aver mostrato una risposta inadeguata o intolleranza a un altro trattamento modificante la malattia (DMT), come un modulatore del recettore della sphingosina-1-fosfato (S1P), se disponibile.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone con Sclerosi Multipla Progressiva Primaria o Secondaria. Questo รจ un tipo di malattia che colpisce il sistema nervoso e puรฒ peggiorare nel tempo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con particolari condizioni di salute che potrebbero essere a rischio.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
–
Belgio Belgio
Non ancora reclutando
–
Germania Germania
Non ancora reclutando
–
Italia Italia
Non ancora reclutando
–

Trial locations

Farmaci indagati:

KYV101 รจ una terapia innovativa che utilizza cellule T modificate per combattere la sclerosi multipla refrattaria, sia primaria che secondaria progressiva. Questa terapia sfrutta cellule T del paziente stesso, modificate per riconoscere e attaccare specificamente le cellule che esprimono il marcatore CD19, che รจ associato alla malattia. L’obiettivo รจ ridurre l’attivitร  della malattia e migliorare i sintomi nei pazienti che non hanno risposto ad altri trattamenti.

Malattie indagate:

Sclerosi Multipla Primaria o Secondaria Progressiva โ€“ La sclerosi multipla progressiva รจ una forma di sclerosi multipla caratterizzata da un peggioramento graduale e continuo dei sintomi neurologici. Nella forma primaria progressiva, i sintomi si sviluppano e peggiorano fin dall’inizio senza periodi di remissione. Nella forma secondaria progressiva, la malattia inizia con episodi di ricadute e remissioni, ma col tempo evolve in una progressione costante dei sintomi. I sintomi possono includere debolezza muscolare, problemi di coordinazione, difficoltร  nel camminare e alterazioni cognitive. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente da persona a persona.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 05:14

Trial ID:
2024-511168-10-00
Protocol code:
KYV101-007
NCT ID:
NCT06384976
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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