Studio sull’uso di esketamina e propofol come agenti neuroprotettivi dopo arresto cardiaco extraospedaliero

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda larresto cardiaco che si verifica fuori dall’ospedale. Questo รจ un evento in cui il cuore smette improvvisamente di battere, richiedendo un intervento immediato per salvare la vita. Dopo che il cuore รจ stato rianimato, รจ spesso necessario sedare il paziente per facilitare l’intubazione, un processo che aiuta a mantenere aperte le vie respiratorie. Lo scopo di questo studio รจ capire se la ketamina, un farmaco usato per la sedazione, puรฒ proteggere il cervello meglio del propofol, un altro farmaco sedativo, dopo un arresto cardiaco.

Nel corso dello studio, i pazienti che hanno subito un arresto cardiaco fuori dall’ospedale e che necessitano di intubazione riceveranno uno dei due farmaci: esketamina (una forma di ketamina) o propofol. Entrambi i farmaci saranno somministrati tramite iniezione endovenosa. L’obiettivo รจ valutare quale dei due farmaci offre una migliore protezione al cervello dopo l’arresto cardiaco. I ricercatori misureranno specifici indicatori nel sangue per valutare i danni cerebrali e seguiranno i pazienti per un periodo di tempo per osservare i risultati a lungo termine.

Lo studio si propone di determinare l’efficacia neuroprotettiva della ketamina rispetto al propofol. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come migliorare la cura dei pazienti che hanno subito un arresto cardiaco fuori dall’ospedale. I partecipanti saranno monitorati per diversi mesi per valutare la loro salute generale e il recupero neurologico.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia dopo un arresto cardiaco avvenuto fuori dall’ospedale. L’obiettivo principale รจ valutare l’efficacia neuroprotettiva della ketamina rispetto al propofol durante la sedazione per l’intubazione dopo la rianimazione iniziale.

La partecipazione รจ riservata a persone di etร  pari o superiore a 18 anni, con arresto cardiaco di presunta origine cardiaca e ritmo primario defibrillabile.

2 somministrazione dei farmaci

I farmaci utilizzati nello studio sono esketamina cloridrato e propofol. Entrambi vengono somministrati tramite iniezione endovenosa o infusione endovenosa.

La somministrazione avviene prima dell’arrivo in ospedale, se considerata fattibile dal medico curante.

3 monitoraggio e valutazione

La valutazione primaria si concentra sulla misurazione dell’enzima enolasi neurone-specifica (NSE) 48 ore dopo l’arresto cardiaco.

Gli endpoint secondari includono la mortalitร  per tutte le cause a 180 giorni dall’arresto cardiaco e la valutazione dei punteggi CPC e mRS alla dimissione ospedaliera e 180-240 giorni dopo l’arresto cardiaco.

4 durata dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 settembre 2027.

Il reclutamento dei partecipanti รจ stimato per iniziare il 1 settembre 2024.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  di almeno 18 anni (presunta se non conosciuta).
  • Arresto cardiaco fuori dall’ospedale di presunta causa cardiaca.
  • Ritmo primario trattabile con shock, come fibrillazione ventricolare o tachicardia ventricolare senza polso. Questi sono tipi di ritmi cardiaci anormali che possono essere trattati con uno shock elettrico.
  • Decisione di eseguire l’intubazione preospedaliera dopo la rianimazione, come deciso dal medico curante, o intubazione durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) con ulteriore necessitร  di sedazione. L’intubazione รจ una procedura per aiutare la respirazione inserendo un tubo nella trachea.
  • Somministrazione dell’iniezione del farmaco dello studio prima dell’arrivo in ospedale considerata fattibile.
  • Ripristino della circolazione spontanea (ROSC) con una pressione arteriosa media (MAP) di almeno 40 mmHg. ROSC significa che il cuore ha ripreso a pompare sangue da solo dopo un arresto cardiaco.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un arresto cardiaco fuori dall’ospedale. Questo significa che il cuore ha smesso di battere mentre non si trovavano in un ospedale.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioรจ persone che potrebbero avere difficoltร  a prendere decisioni informate o che potrebbero essere a rischio maggiore di danni.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Odense University Hospital Odense Danimarca
Rjuxqepaekxtoq Copenaghen Danimarca

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Reclutando
12.12.2024

Sedi della sperimentazione

Ketamina รจ utilizzata come agente sedativo con potenziali proprietร  neuroprotettive. Viene somministrata ai pazienti dopo un arresto cardiaco fuori dall’ospedale per valutare se puรฒ proteggere il cervello durante il processo di sedazione per l’intubazione.

Propofol รจ un altro agente sedativo utilizzato nel trial. Serve come confronto per determinare l’efficacia neuroprotettiva della ketamina. Viene somministrato ai pazienti nello stesso contesto, dopo un arresto cardiaco fuori dall’ospedale, per la sedazione durante l’intubazione.

Malattie in studio:

Arresto cardiaco extraospedaliero โ€“ L’arresto cardiaco extraospedaliero si verifica quando il cuore smette improvvisamente di pompare sangue al di fuori di un ambiente ospedaliero. Questo evento puรฒ essere causato da un problema elettrico nel cuore, che interrompe il normale ritmo cardiaco. Senza un intervento immediato, come la rianimazione cardiopolmonare (RCP) o l’uso di un defibrillatore, il flusso di sangue al cervello e ad altri organi vitali si interrompe. Questo puรฒ portare rapidamente alla perdita di coscienza e alla cessazione della respirazione. La rapiditร  e l’efficacia della risposta sono cruciali per migliorare le possibilitร  di sopravvivenza e ridurre il rischio di danni cerebrali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:44

ID della sperimentazione:
2024-515987-29-00
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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