Studio sugli effetti del Fremanezumab nei pazienti con emicrania con e senza aura

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca riguarda la emicrania, una condizione caratterizzata da forti mal di testa che possono essere accompagnati da sintomi come nausea e sensibilitร  alla luce. L’obiettivo dello studio รจ capire se un trattamento con un anticorpo CGRP chiamato fremanezumab puรฒ portare a cambiamenti chimici nel cervello delle persone che soffrono di emicrania, sia con che senza aura. L’aura รจ un insieme di sintomi visivi o sensoriali che alcune persone sperimentano prima di un attacco di emicrania.

Il trattamento prevede l’uso di fremanezumab in una soluzione per iniezione, somministrata una volta al mese. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 12 settimane. Verranno effettuate analisi per osservare eventuali cambiamenti nei livelli di sostanze chimiche nel cervello, in particolare nella corteccia occipitale e nel talamo, che sono aree coinvolte nella percezione del dolore.

Lo studio utilizza una tecnica chiamata MR-Spectroscopy per esaminare i cambiamenti chimici nel cervello prima e dopo il trattamento. I risultati potrebbero aiutare a comprendere meglio come il fremanezumab influisce sull’emicrania e se puรฒ ridurre la frequenza e l’intensitร  degli attacchi. Alcuni partecipanti riceveranno un placebo per confrontare i risultati con quelli di chi riceve il trattamento attivo. Lo studio รจ aperto a persone adulte che non hanno mai ricevuto un trattamento con anticorpi CGRP per l’emicrania.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di fremanezumab, un anticorpo CGRP, tramite iniezione sottocutanea.

La dose รจ di 225 mg e viene somministrata una volta al mese.

2 monitoraggio iniziale

Viene effettuata una MR-Spectroscopy per valutare i livelli di neurotrasmettitori nella corteccia occipitale e nel talamo.

Questa valutazione serve come base per confrontare i cambiamenti neurochimici dopo il trattamento.

3 trattamento continuato

Il trattamento con fremanezumab continua per un periodo di 12 settimane.

Durante questo periodo, il paziente riceve un’iniezione mensile.

4 valutazione finale

Al termine delle 12 settimane, viene effettuata una seconda MR-Spectroscopy per valutare i cambiamenti nei livelli di neurotrasmettitori.

Questa valutazione finale permette di confrontare i risultati con quelli iniziali per determinare l’efficacia del trattamento.

5 analisi dei risultati

I risultati includono il confronto delle modifiche neurochimiche tra i partecipanti con emicrania con e senza aura.

Viene valutato il cambiamento nella frequenza e intensitร  dell’emicrania utilizzando questionari specifici come MIDAS e HIT 6.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • รˆ necessario fornire il consenso informato scritto prima di iniziare la valutazione.
  • Essere adulti di etร  superiore a 18 anni e inferiore a 65 anni al momento dell’iscrizione allo screening.
  • Avere una storia documentata di emicrania con o senza aura da piรน di 12 mesi prima dello screening, secondo la Classificazione Internazionale dei Disturbi Cefalalgici – 3ยช Edizione (ICHD-3). L’aura รจ un insieme di sintomi visivi o sensoriali che possono precedere o accompagnare l’emicrania.
  • Avere una frequenza di emicrania tra 4 e 15 giorni al mese nei 3 mesi precedenti lo screening, basata su un resoconto retrospettivo.
  • Non aver ricevuto un anticorpo monoclonale CGRP per la prevenzione dell’emicrania in passato. Gli anticorpi monoclonali CGRP sono farmaci usati per prevenire l’emicrania.
  • Essere in grado di distinguere l’emicrania da altri tipi di mal di testa.
  • Non avere controindicazioni per la risonanza magnetica (MRI). La risonanza magnetica รจ un esame che utilizza campi magnetici per ottenere immagini dettagliate del corpo.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soffrono di emicrania. L’emicrania รจ un tipo di mal di testa molto forte che puรฒ causare dolore intenso e altri sintomi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con determinate condizioni mediche che potrebbero renderle piรน a rischio.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Fremanezumab รจ un trattamento utilizzato per prevenire l’emicrania. Questo farmaco agisce bloccando l’attivitร  di una proteina chiamata CGRP, che รจ coinvolta nella trasmissione del dolore durante un attacco di emicrania. Nel contesto di questo studio clinico, Fremanezumab viene somministrato ai partecipanti per osservare se provoca cambiamenti neurochimici nel cervello, in particolare nella corteccia occipitale e nel talamo, in pazienti con emicrania con e senza aura.

Malattie in studio:

Emicrania โ€“ L’emicrania รจ un disturbo neurologico caratterizzato da attacchi ricorrenti di mal di testa, spesso accompagnati da nausea, vomito e sensibilitร  alla luce o al suono. Gli attacchi possono durare da poche ore a diversi giorni e variano in intensitร . Alcune persone sperimentano un’aura, che puรฒ includere disturbi visivi o sensoriali, prima dell’inizio del mal di testa. L’emicrania puรฒ essere scatenata da vari fattori, tra cui stress, cambiamenti ormonali, alimenti specifici o mancanza di sonno. La frequenza degli attacchi puรฒ variare notevolmente da persona a persona. รˆ una condizione comune che puรฒ influire significativamente sulla qualitร  della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:24

ID della sperimentazione:
2024-517079-19-00
Codice del protocollo:
MRSI
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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