Terapia con polvere di pancreas per insufficienza pancreatica esocrina dopo chirurgia pancreatica in pazienti adulti

3 1 1 1

Promotore

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda persone che hanno subito una pancreatectomia totale, un intervento chirurgico in cui viene rimossa l’intera ghiandola pancreatica. Dopo questo tipo di intervento, molti pazienti sviluppano una condizione chiamata Insufficienza Pancreatica Esocrina (IPE), che significa che il pancreas non produce abbastanza enzimi per digerire il cibo correttamente. Questo può portare a problemi come perdita di peso, diarrea e malnutrizione.

Il trattamento studiato è una terapia di sostituzione enzimatica pancreatica chiamata Creon® 35,000, che contiene un mix di enzimi, tra cui la lipasi, per aiutare nella digestione. Lo scopo dello studio è capire quanti pazienti necessitano di dosi più elevate di questi enzimi durante i pasti principali. I partecipanti allo studio assumeranno il farmaco per un periodo di tempo stabilito e verranno monitorati per valutare l’efficacia del trattamento e la necessità di eventuali aggiustamenti della dose.

Durante lo studio, verranno raccolti dati su vari aspetti della salute dei partecipanti, come i sintomi clinici, i parametri nutrizionali e la qualità della vita. Saranno anche monitorati eventuali effetti collaterali legati alla terapia enzimatica. L’obiettivo è migliorare la gestione dell’IPE nei pazienti che hanno subito una pancreatectomia totale, garantendo un adeguato supporto nutrizionale e migliorando la loro qualità di vita complessiva.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Il paziente deve avere un’età compresa tra 18 e 80 anni e aver subito una pancreatectomia totale almeno due settimane prima dell’inizio dello studio.

2 trattamento iniziale

Il paziente inizia il trattamento con Creon 35 000, una capsula gastro-resistente contenente polvere di pancreas.

Il farmaco viene assunto per via orale durante i pasti principali.

3 monitoraggio e valutazione

Il paziente è monitorato per valutare la necessità di dosi superiori a 70.000 unità per pasto principale.

Vengono valutati i sintomi clinici, la frequenza delle feci e i parametri nutrizionali.

4 valutazione della qualità della vita

Viene valutato il miglioramento della qualità della vita del paziente utilizzando questionari specifici.

Si monitora l’indice di massa corporea (BMI) e il peso corporeo.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale dei segni vitali e degli eventi avversi correlati al trattamento.

La durata stimata dello studio è fino al 1 ottobre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

  • Uomini e donne di qualsiasi origine etnica.
  • Età compresa tra 18 e 80 anni (inclusi entrambi).
  • Aver subito una pancreasectomia totale, eseguita almeno 2 settimane prima dell’inizio dello studio. I pazienti operati a causa di cancro al pancreas possono essere considerati per l’inclusione nello studio anche se in trattamento adiuvante per il cancro (cioè, chemioterapia e radioterapia).
  • Valutati come aventi sintomi correlati a Insufficienza Esocrina Pancreatica (PEI) dall’investigatore: – CGI almeno moderato e – Presenza di deficit nutrizionale (almeno un parametro del pannello di laboratorio fuori dal range normale).
  • In trattamento con Inibitori della Pompa Protonica (se il paziente non è pre-trattato, il trattamento dovrebbe iniziare alla Visita 1).
  • Disposti e in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio (incluso il completamento di un diario elettronico durante lo studio).
  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Avere un’aspettativa di vita stimata in coerenza con la durata dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Persone di età inferiore a 18 anni o superiore a 85 anni.
  • Pazienti che non hanno subito una rimozione totale del pancreas.
  • Pazienti che non soffrono di Insufficienza Esocrina Pancreatica (PEI), una condizione in cui il pancreas non produce abbastanza enzimi per digerire il cibo.
  • Pazienti che non necessitano di dosi superiori a 70.000 unità per pasto principale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Virgen De La Macarena Sevilla Spagna
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spagna
Szpital Uniwersytecki Nr 1 Im. Dr. A. Jurasza W Bydgoszczy Bydgoszcz Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 Im Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego W Lodzi SPZOZ Łódź Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Im. Prof. K. Gibinskiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego W Katowicach Katowice Polonia
Mbpsxmhu Kfhoru gsufv Monaco di Baviera Germania
Dcn Kgkypqdp Bynqrp Berlino Germania
Krmmcvdi ryntak dbu Ivlr diz Tv Mmzkxjlo Axz Monaco di Baviera Germania
Uuhheccxeegyeukhhdvp Majipzj Münster Germania
Hibhyl Umxsvqzmursmxyrdmhtdr Wwjlozbps Wuppertal Germania
Kaxcrloxaske Krlthftv Bzrdie ggkgv Bochum Germania
Jiygzertnlgspmhuoetznwjfn Gtqbyk — Jsv Gießen Germania
Udbbyzjhsayr Dr Spxnfubz Dy Cuiomvlvtr città di Santiago de Compostela Spagna
Hccpjkcj Ubnrdqmhclgqi Rnhbm Y Czgvp Madrid Spagna
Hbzogpop Uyqtdrdzwidvr Hq Sndtshcfnkx Madrid Spagna
Hlihfxyj Uxzxipqwurbql Vjnbpo Dt Lzp Nyeybf Granada Spagna
Hgwmxqax Ulwkvivyggipu 1h Dd Oohjbby Madrid Spagna
Hdxemjba Ds La Sjsvd Czxb I Scte Prx Barcellona Spagna
Holknyip Gomnuxx Ufsqswdfmmdgg Gzypnqll Mikzfxk Madrid Spagna
Hikqncue Rxszflbt Ujnfbrbdczspe dc Mllrkx Malaga Spagna
uxtca Rscgmfba Mqizprgq Shymklfwnrv Hioptteg ig Kaqizk Led Polonia
Vlbcxerztksiciiqnl Hcfdyykv Gezq Hannover Germania

Vuoi saperne di più su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
17.03.2025
Polonia Polonia
Reclutando
24.02.2025
Spagna Spagna
Reclutando
29.01.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Creon è un farmaco utilizzato nella terapia di sostituzione degli enzimi pancreatici. Viene somministrato ai pazienti che soffrono di insufficienza esocrina pancreatica, una condizione che può verificarsi dopo un intervento chirurgico al pancreas. Questo farmaco aiuta a migliorare la digestione fornendo gli enzimi necessari che il pancreas non è più in grado di produrre in quantità sufficienti.

Malattie in studio:

Insufficienza Pancreatica Esocrina (IPE) – È una condizione in cui il pancreas non produce abbastanza enzimi per digerire correttamente il cibo. Questo porta a problemi di assorbimento dei nutrienti, causando sintomi come dolore addominale, flatulenza e feci non formate. Le persone con IPE possono sperimentare una perdita di peso involontaria e una riduzione della qualità della vita. La condizione è spesso associata a malattie come la fibrosi cistica o la pancreatite cronica. La progressione della malattia può variare, ma generalmente comporta un peggioramento dei sintomi digestivi se non gestita adeguatamente.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 06:12

ID della sperimentazione:
2024-512798-29-00
Codice del protocollo:
PANC-CAP-3001
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio sull’efficacia di Optune, temozolomide e pembrolizumab nei pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi.

    In arruolamento

    3 1 1
    Malattie in studio:
    Repubblica Ceca Italia Germania Spagna Francia Polonia
  • Studio su tacrolimus, micofenolato sodico e prednisolone in pazienti anziani che ricevono un trapianto di rene

    In arruolamento

    3 1 1 1
    Spagna